Entraînement à la restriction du flux sanguin chez les patients présentant des restrictions de mise en charge après une chirurgie du genou
23 mai 2019 mis à jour par: Thomas Linding Jakobsen, Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen
Physiothérapie avec entraînement à la restriction du flux sanguin pour améliorer la récupération chez les patients présentant des restrictions précoces de mise en charge après une chirurgie du genou : une étude de faisabilité
Après une réparation du cartilage ou du ménisque dans l'articulation du genou, les patients subissent une diminution prononcée et persistante de la force d'extension du genou dans la jambe opérée, ce qui affecte négativement les performances fonctionnelles et la qualité de vie des patients.
Une nouvelle modalité d'exercice possible pour augmenter la force musculaire tôt est une restriction modérée du flux sanguin avec un exercice de musculation à faible charge (BFR-LLST).
BFR-LLST implique l'application d'un dispositif d'enveloppement pour restreindre le flux sanguin vers le(s) muscle(s) pendant l'exercice.
Le BFR-LLST nécessite beaucoup moins de charge que l'entraînement en force traditionnel et s'est avéré produire des adaptations d'entraînement positives telles que l'hypertrophie musculaire et la force des membres inférieurs chez les sujets sains et les patients opérés du genou.
À notre connaissance, la rééducation précoce avec BFR-LLST n'a jamais été étudiée dans une population avec des restrictions de mise en charge, comme les patients en convalescence après une réparation du cartilage ou du ménisque dans l'articulation du genou.
La peur de l'exacerbation des symptômes et des événements indésirables a exclu le BFR-LLST tôt après la chirurgie du genou.
Le but de cette étude est d'examiner la faisabilité de 9 semaines de rééducation supervisée avec BFR-LLST tôt après la réparation du cartilage ou du ménisque dans l'articulation du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une réparation du cartilage et/ou du ménisque sur 1 ou 2 genou(x).
- Le patient a entre 18 et 70 ans.
- Le patient est capable de parler et de comprendre le danois.
- Le patient a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le patient a des problèmes qui limitent sévèrement la fonction ambulatoire en raison d'affections orthopédiques instables (en plus de la réparation du cartilage et de la fixation méniscale dans l'articulation du genou), neurologiques, vasculaires ou cardiaques.
- Le patient a des antécédents de trouble psychiatrique majeur diagnostiqué.
- Le patient a des antécédents de consommation de drogues illicites ; abusez actuellement de l'alcool ou êtes en train de se retirer de l'abus d'alcool.
- Le patient a des antécédents de dysfonctionnement endothélial, de maladie vasculaire périphérique, d'hypertension, de diabète.
- Le patient a des antécédents de maladie cardiaque et de thrombose veineuse profonde.
- La patiente est enceinte.
- Le patient a un cancer (diagnostic actuel).
- Le patient a une infection active.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Physiothérapie avec BFR-LLST
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Le protocole de rééducation critériée pour les patients opérés d'une réparation cartilagineuse ou méniscale peut varier selon les actes chirurgicaux. Les patients suivront 5 traitements individuels et un programme de rééducation supervisé en groupe de 6 semaines avec BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) deux fois par semaine au centre de rééducation. Le patient sera invité à effectuer le BFR-LLST 5 fois par semaine au total (deux fois sous surveillance, 3 fois à domicile). Au cours de chaque session BFR-LLST, les patients sont encouragés à effectuer 4 séries de 30 répétitions, 15 répétitions, 15 répétitions et 15 répétitions (ou à la fatigue dans la dernière série), respectivement. L'intervention d'exercice respectera TIDieR (modèle de description et de réplication de l'intervention). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hypertrophie musculaire de la cuisse évaluée par la circonférence de la cuisse, cm.
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du programme de réadaptation de 6 semaines. Évaluations complémentaires : une fois par semaine pendant le programme de réadaptation de 6 semaines ; 1 et 3 semaine(s) après l'inclusion, et 16 et 26 après l'opération.
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Le tour de cuisse est évalué à 15 cm. proximale de la base des rotules avec un ruban à mesurer. La circonférence de la cuisse sera enregistrée au 0,1 cm près et évaluée à la fois sur la jambe opérée et sur la jambe non opérée. Étant une étude de faisabilité exploratoire, l'étude est conçue avec une structure de résultats plate avec plusieurs mesures de résultats à valeur égale. Ainsi, il n'existe pas de hiérarchie des critères de jugement primaires et secondaires, même si l'hypertrophie musculaire de la cuisse, évaluée par la circonférence de la cuisse, est présentée comme le critère de jugement principal. |
Changement de la ligne de base à la fin du programme de réadaptation de 6 semaines. Évaluations complémentaires : une fois par semaine pendant le programme de réadaptation de 6 semaines ; 1 et 3 semaine(s) après l'inclusion, et 16 et 26 après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effort perçu pendant l'exercice évalué par l'échelle Borg RPE (6-20)), points
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du programme de réadaptation de 6 semaines. Évaluations complémentaires : une fois par semaine pendant le programme de réadaptation de 6 semaines ; 1 et 3 semaine(s) après le départ.
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L'effort perçu pendant l'exercice BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) est mesuré en utilisant l'échelle de Borg allant de 6 (pas d'effort du tout) à 20 (effort maximal).
Les patients seront interrogés immédiatement après chaque série de BFR-LLST.
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Changement de la ligne de base à la fin du programme de réadaptation de 6 semaines. Évaluations complémentaires : une fois par semaine pendant le programme de réadaptation de 6 semaines ; 1 et 3 semaine(s) après le départ.
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Adhésion au protocole BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) évaluée par les rapports des patients et l'enregistrement des évaluateurs, les numéros.
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du programme de réadaptation de 6 semaines. Évaluations complémentaires : une fois par semaine pendant le programme de réadaptation de 6 semaines ; 1 et 3 semaine(s) après le départ.
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L'observance sera évaluée lors du signalement du patient et de l'inscription de l'évaluateur lors des visites au centre de réadaptation.
Le nombre de séances d'entraînement, le nombre de séries et de répétitions et la charge d'entraînement seront enregistrés.
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Changement de la ligne de base à la fin du programme de réadaptation de 6 semaines. Évaluations complémentaires : une fois par semaine pendant le programme de réadaptation de 6 semaines ; 1 et 3 semaine(s) après le départ.
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Douleur articulaire du genou et du quadriceps évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm.
Délai: Changement de la ligne de base à la fin du programme de réadaptation de 6 semaines. Évaluations complémentaires : une fois par semaine pendant le programme de réadaptation de 6 semaines ; 1 et 3 semaine(s) après le départ.
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L'évaluation de la douleur est effectuée avant (au repos), pendant et après (au repos) le BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) au centre de rééducation.
De plus, les douleurs maximales de l'articulation du genou et du quadriceps pendant le programme de rééducation sont évaluées.
La douleur au genou et au quadriceps est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm avec des points finaux de "pas de douleur" et de "pire douleur imaginable".
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Changement de la ligne de base à la fin du programme de réadaptation de 6 semaines. Évaluations complémentaires : une fois par semaine pendant le programme de réadaptation de 6 semaines ; 1 et 3 semaine(s) après le départ.
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Gonflement de l'articulation du genou évalué par la circonférence de l'articulation du genou, cm.
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines postopératoires. Évaluation complémentaire : 26 semaines postopératoires.
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Le gonflement de l'articulation du genou de la jambe opérée est évalué en mesurant la circonférence de l'articulation du genou sur 1 cm.
proximale à partir de la base des rotules avec un ruban à mesurer. La circonférence de l'articulation du genou sera enregistrée à 0,1 cm près.
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Changement de la ligne de base à 16 semaines postopératoires. Évaluation complémentaire : 26 semaines postopératoires.
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Amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation du genou évaluée par goniomètre, degrés
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines postopératoires. Évaluation complémentaire : 26 semaines postopératoires.
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L'amplitude articulaire du genou de la jambe opérée est évaluée à l'aide d'un grand goniomètre universel avec les bras mobiles pointant respectivement vers le grand trochanter et la malléole latérale.
La ROM passive et active sont enregistrées au degré le plus proche.
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Changement de la ligne de base à 16 semaines postopératoires. Évaluation complémentaire : 26 semaines postopératoires.
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Extension isométrique maximale du genou et force musculaire en flexion à 60 degrés de flexion du genou évaluée par un dynamomètre portatif en Nm/kg, (Newton*mètre)/kg de poids corporel
Délai: 26 semaines postopératoires.
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La force musculaire isométrique sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre portatif (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, USA) sur la jambe opérée et non opérée.
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26 semaines postopératoires.
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La fonction autodéclarée et la qualité de vie liée au genou sont évaluées à l'aide du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), points
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines postopératoires. Évaluation complémentaire : 26 semaines postopératoires.
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Le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) comprend des sous-échelles de symptômes, de douleur, d'activités de la vie quotidienne, de fonction dans les sports/loisirs et de qualité de vie liée au genou.
Un score en points pour chaque sous-échelle sera calculé, et il va de 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score).
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Changement de la ligne de base à 16 semaines postopératoires. Évaluation complémentaire : 26 semaines postopératoires.
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Le changement fonctionnel spécifique au patient autodéclaré est évalué par l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) en points
Délai: Changement de la ligne de base à 16 semaines postopératoires. Évaluation complémentaire : 26 semaines postopératoires.
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Les patients sont invités à identifier 3 à 5 activités ; qu'ils ont des difficultés à cause de leur problème actuel.
Chaque activité est notée sur une échelle de notation numérique de 0 (incapable d'effectuer une activité) à 10 (capable d'effectuer une activité au même niveau qu'avant la blessure ou le problème).
Un score moyen sur l'échelle fonctionnelle spécifique au patient (PSFS) est calculé et peut varier de 0 à 10, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'état fonctionnel des membres inférieurs.
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Changement de la ligne de base à 16 semaines postopératoires. Évaluation complémentaire : 26 semaines postopératoires.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les événements indésirables sont évalués par le signalement des patients et l'inscription des évaluateurs.
Délai: Chaque visite de la ligne de base à 26 semaines postopératoires.
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Tous les événements indésirables survenus pendant que le patient est inscrit à l'étude seront documentés, quelle que soit sa relation avec l'intervention d'exercice, l'opération ou les événements non liés à l'étude.
Le nombre d'événements indésirables possibles est additionné.
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Chaque visite de la ligne de base à 26 semaines postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
14 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
13 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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