Training zur Einschränkung des Blutflusses bei Patienten mit Gewichtsbeschränkungen nach einer Knieoperation
23. Mai 2019 aktualisiert von: Thomas Linding Jakobsen, Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen
Physiotherapie mit Training zur Einschränkung des Blutflusses zur Verbesserung der Genesung bei Patienten mit frühen Gewichtsbeschränkungen nach einer Knieoperation: Eine Machbarkeitsstudie
Nach einer Knorpel- oder Meniskusreparatur im Kniegelenk erleben die Patienten eine ausgeprägte und anhaltende Abnahme der Kniestreckungskraft im operierten Bein, was sich negativ auf die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität der Patienten auswirkt.
Eine mögliche neuartige Übungsmodalität zur frühen Steigerung der Muskelkraft ist eine moderate Durchblutungsbeschränkung mit Krafttraining mit geringer Belastung (BFR-LLST).
BFR-LLST beinhaltet die Anwendung eines Wickelgeräts, um den Blutfluss zu den Muskeln während des Trainings zu beschränken.
BFR-LLST erfordert viel weniger Belastung als herkömmliches Krafttraining und hat gezeigt, dass es bei gesunden Probanden und Patienten mit einer Knieoperation zu positiven Trainingsanpassungen wie Muskelhypertrophie und Kraft in der unteren Extremität führt.
Unseres Wissens wurde die Frührehabilitation mit BFR-LLST noch nie in einer Population mit eingeschränkter Gewichtsbelastung untersucht, wie z. B. bei Patienten, die sich von einer Knorpel- oder Meniskusreparatur im Kniegelenk erholen.
Die Angst vor einer Symptomverschlimmerung und unerwünschten Ereignissen hat BFR-LLST früh nach einer Knieoperation ausgeschlossen.
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer 9-wöchigen überwachten Rehabilitation mit BFR-LLST früh nach einer Knorpel- oder Meniskusreparatur im Kniegelenk zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark
- Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Knorpel- und/oder Meniskusreparatur in 1 oder 2 Knie(n).
- Der Patient ist zwischen 18 und 70 Jahre alt.
- Der Patient kann Dänisch sprechen und verstehen.
- Der Patient hat seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat Probleme, die die Gehfunktion aufgrund instabiler orthopädischer (neben Knorpelreparatur und Meniskusfixierung im Kniegelenk), neurologischer, vaskulärer oder kardialer Erkrankungen stark einschränken.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte mit einer diagnostizierten schweren psychiatrischen Störung.
- Der Patient hat in der Vergangenheit illegale Drogen konsumiert; derzeit Alkohol missbrauchen oder sich derzeit vom Alkoholmissbrauch zurückziehen.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von endothelialer Dysfunktion, peripherer Gefäßerkrankung, Bluthochdruck, Diabetes.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen und tiefer Venenthrombose.
- Die Patientin ist schwanger.
- Patient hat Krebs (aktuelle Diagnose).
- Der Patient hat eine aktive Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Physiotherapie mit BFR-LLST
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Das kriterienbasierte Rehabilitationsprotokoll für Patienten mit Knorpel- oder Meniskusreparatur kann je nach chirurgischem Eingriff variieren. Die Patienten werden zweimal pro Woche im Rehabilitationszentrum an 5 Einzelbehandlungen und einem 6-wöchigen überwachten gruppenbasierten Rehabilitationsprogramm mit BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) teilnehmen. Der Patient wird angewiesen, den BFR-LLST insgesamt 5-mal pro Woche durchzuführen (zweimal überwacht, 3-mal zu Hause). Während jeder BFR-LLST-Sitzung werden die Patienten ermutigt, jeweils 4 Sätze mit 30 Wiederholungen, 15 Wiederholungen, 15 Wiederholungen und 15 Wiederholungen (oder bis zur Ermüdung im letzten Satz) durchzuführen. Die Übungsintervention wird sich an TIDieR (Vorlage für Interventionsbeschreibung und -replikation) halten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oberschenkelmuskelhypertrophie, gemessen am Oberschenkelumfang, cm.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms. Weitere Untersuchungen: Einmal pro Woche während des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms; 1 und 3 Woche(n) nach Baseline und 16 und 26 postoperativ.
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Der Oberschenkelumfang wird mit 15 cm bewertet. proximal von der Basis der Patellae mit einem Maßband. Der Oberschenkelumfang wird auf 0,1 cm genau erfasst und sowohl am operierten als auch am nicht operierten Bein beurteilt. Als explorative Machbarkeitsstudie ist die Studie mit einer flachen Ergebnisstruktur mit mehreren gleich bewerteten Ergebnismaßen konzipiert. Daher gibt es keine Hierarchie der primären und sekundären Ergebnismaße, obwohl die Hypertrophie der Oberschenkelmuskulatur, bewertet anhand des Oberschenkelumfangs, als primäres Ergebnismaß dargestellt wird. |
Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms. Weitere Untersuchungen: Einmal pro Woche während des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms; 1 und 3 Woche(n) nach Baseline und 16 und 26 postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrgenommene Anstrengung während des Trainings, bewertet anhand der Borg-RPE-Skala (6-20)), Punkte
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms. Weitere Untersuchungen: Einmal pro Woche während des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms; 1 und 3 Woche(n) nach Baseline.
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Die wahrgenommene Anstrengung während des BFR-LLST-Trainings (Blood Flow Restriction – Low Load Strength Training) wird anhand der Borg-Skala gemessen, die von 6 (überhaupt keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung) reicht.
Die Patienten werden unmittelbar nach jedem BFR-LLST-Satz befragt.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms. Weitere Untersuchungen: Einmal pro Woche während des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms; 1 und 3 Woche(n) nach Baseline.
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Einhaltung des BFR-LLST-Protokolls (Blood Flow Restriction – Low Load Strength Training), bewertet durch Patientenberichte und Gutachterregistrierung, Zahlen.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms. Weitere Untersuchungen: Einmal pro Woche während des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms; 1 und 3 Woche(n) nach Baseline.
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Die Adhärenz wird während der Patientenmeldung und der Gutachterregistrierung während der Besuche im Rehabilitationszentrum beurteilt.
Die Anzahl der Trainingseinheiten, die Anzahl der Sätze und Wiederholungen sowie die Trainingsbelastung werden registriert.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms. Weitere Untersuchungen: Einmal pro Woche während des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms; 1 und 3 Woche(n) nach Baseline.
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Kniegelenks- und Quadrizepsschmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala von 0–100 mm bewertet.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms. Weitere Untersuchungen: Einmal pro Woche während des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms; 1 und 3 Woche(n) nach Baseline.
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Die Schmerzbeurteilung erfolgt vor (in Ruhe), während und nach (in Ruhe) dem BFR-LLST (Blood Flow Restriction – Low Load Strength Training) im Rehabilitationszentrum.
Zusätzlich werden die maximalen Kniegelenks- und Quadrizepsschmerzen während des Rehabilitationsprogramms bewertet.
Die Knie- und Quadrizepsschmerzen werden unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–100 mm mit den Endpunkten „keine Schmerzen“ und „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ bewertet.
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Wechsel vom Ausgangswert bis zum Ende des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms. Weitere Untersuchungen: Einmal pro Woche während des 6-wöchigen Rehabilitationsprogramms; 1 und 3 Woche(n) nach Baseline.
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Kniegelenksschwellung, bewertet anhand des Kniegelenksumfangs, cm.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Operation. Weitere Beurteilung: 26 Wochen postoperativ.
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Die Kniegelenksschwellung des operierten Beins wird durch Messen des Kniegelenksumfangs von 1 cm beurteilt.
proximal von der Basis der Patellae mit einem Maßband. Der Umfang des Kniegelenks wird auf 0,1 cm genau erfasst.
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Änderung vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Operation. Weitere Beurteilung: 26 Wochen postoperativ.
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Bewegungsbereich des Kniegelenks (ROM), bewertet durch Goniometer, Grad
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Operation. Weitere Beurteilung: 26 Wochen postoperativ.
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Der ROM des Kniegelenks des operierten Beins wird mit einem großen Universal-Goniometer beurteilt, wobei die beweglichen Arme in Richtung Trochanter major bzw. lateraler Malleolus zeigen.
Sowohl das passive als auch das aktive ROM werden auf 1 Grad genau aufgezeichnet.
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Änderung vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Operation. Weitere Beurteilung: 26 Wochen postoperativ.
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Maximale isometrische Kniestreckungs- und Beugungsmuskelkraft bei 60 Grad Kniebeugung, bewertet mit einem tragbaren Dynamometer in Nm/kg, (Newton*meter)/kg Körpergewicht
Zeitfenster: 26 Wochen postoperativ.
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Die isometrische Muskelkraft wird mit einem tragbaren Dynamometer (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, USA) sowohl am operierten als auch am nicht operierten Bein beurteilt.
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26 Wochen postoperativ.
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Die selbstberichtete Funktion und die kniebezogene Lebensqualität werden anhand des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) in Punkten bewertet
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Operation. Weitere Beurteilung: 26 Wochen postoperativ.
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Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) umfasst Subskalen von Symptomen, Schmerzen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Funktion in Sport/Freizeit und kniebezogener Lebensqualität.
Für jede Subskala wird eine Punktzahl berechnet, die von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 100 (beste Punktzahl) reicht.
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Änderung vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Operation. Weitere Beurteilung: 26 Wochen postoperativ.
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Die selbstberichtete patientenspezifische funktionelle Veränderung wird anhand der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS) in Punkten bewertet
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Operation. Weitere Beurteilung: 26 Wochen postoperativ.
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Die Patienten werden gebeten, 3 bis 5 Aktivitäten zu identifizieren; sie aufgrund ihres aktuellen Problems Schwierigkeiten haben.
Jede Aktivität wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 (nicht in der Lage, Aktivität auszuführen) bis 10 (in der Lage, Aktivität auf dem gleichen Niveau wie vor der Verletzung oder dem Problem auszuführen) bewertet.
Eine durchschnittliche Punktzahl der patientenspezifischen Funktionsskala (PSFS) wird berechnet und kann zwischen 0 und 10 variieren, wobei höhere Punktzahlen einen höheren Funktionsstatus der unteren Extremitäten darstellen.
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Änderung vom Ausgangswert bis 16 Wochen nach der Operation. Weitere Beurteilung: 26 Wochen postoperativ.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse werden durch Patientenberichte und Gutachterregistrierung bewertet.
Zeitfenster: Jeder Besuch von der Baseline bis 26 Wochen nach der Operation.
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Alle unerwünschten Ereignisse, die auftreten, während der Patient in die Studie aufgenommen wird, werden unabhängig von ihrem Zusammenhang mit der Übungsintervention, der Operation oder Ereignissen, die nicht mit der Studie zusammenhängen, dokumentiert.
Die Anzahl möglicher unerwünschter Ereignisse wird summiert.
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Jeder Besuch von der Baseline bis 26 Wochen nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
14. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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