Обучение ограничению кровотока у пациентов с ограничением нагрузки после операции на коленном суставе
23 мая 2019 г. обновлено: Thomas Linding Jakobsen, Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen
Физиотерапия с обучением ограничению кровотока для улучшения восстановления у пациентов с ранним ограничением нагрузки после операции на коленном суставе: технико-экономическое обоснование
После пластики хряща или мениска в коленном суставе у пациентов наблюдается выраженное и стойкое снижение силы разгибания коленного сустава в оперированной ноге, что негативно сказывается на функциональных показателях и качестве жизни пациентов.
Возможным новым видом упражнений для раннего увеличения мышечной силы является умеренное ограничение кровотока с помощью силовых тренировок с низкой нагрузкой (BFR-LLST).
BFR-LLST включает применение бинтового устройства для ограничения притока крови к мышцам во время тренировки.
BFR-LLST требует гораздо меньших нагрузок, чем традиционная силовая тренировка, и продемонстрировала положительную тренировочную адаптацию, такую как мышечная гипертрофия и сила в нижних конечностях у здоровых людей и пациентов, перенесших операцию на колене.
Насколько нам известно, ранняя реабилитация с помощью BFR-LLST никогда не исследовалась в популяции с ограничениями по весу, например, у пациентов, восстанавливающихся после восстановления хряща или мениска в коленном суставе.
Страх перед обострением симптомов и неблагоприятными событиями предотвратил BFR-LLST в ранние сроки после операции на коленном суставе.
Целью данного исследования является изучение возможности 9-недельной контролируемой реабилитации с помощью BFR-LLST в ранние сроки после восстановления хряща или мениска в коленном суставе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента восстановление хряща и/или мениска в 1 или 2 коленях.
- Пациенту от 18 до 70 лет.
- Пациент может говорить и понимать по-датски.
- Пациент дал информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- У пациента есть проблемы, которые серьезно ограничивают амбулаторную функцию из-за нестабильной ортопедии (кроме восстановления хряща и фиксации мениска в коленном суставе), неврологических, сосудистых или сердечных состояний.
- У пациента в анамнезе диагностировано серьезное психическое расстройство.
- У пациента есть история употребления запрещенных наркотиков; в настоящее время злоупотребляет алкоголем или в настоящее время отказывается от злоупотребления алкоголем.
- У больного в анамнезе эндотелиальная дисфункция, заболевания периферических сосудов, артериальная гипертензия, сахарный диабет.
- У пациента в анамнезе были болезни сердца и тромбоз глубоких вен.
- Пациентка беременна.
- У больного рак (текущий диагноз).
- У пациента активная инфекция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физиотерапия с BFR-LLST
|
Протокол реабилитации на основе критериев для пациентов с восстановлением хряща или мениска может варьироваться в зависимости от хирургических процедур. Пациенты будут посещать 5 индивидуальных процедур и 6-недельную программу реабилитации под наблюдением в группе с BFR-LLST (ограничение кровотока - силовая тренировка с низкой нагрузкой) два раза в неделю в реабилитационном центре. Пациент будет проинструктирован выполнять BFR-LLST всего 5 раз в неделю (дважды под наблюдением, 3 раза дома). Во время каждого сеанса BFR-LLST пациентам предлагается выполнить 4 подхода по 30 повторений, 15 повторений, 15 повторений и 15 повторений (или до утомления в последнем подходе) соответственно. Вмешательство с упражнениями будет соответствовать TIDiR (шаблон для описания и воспроизведения вмешательства). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипертрофию мышц бедра оценивают по окружности бедра, см.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца 6-недельной программы реабилитации. Дальнейшие оценки: один раз в неделю в течение 6-недельной программы реабилитации; 1 и 3 недели после исходного уровня и 16 и 26 после операции.
|
Окружность бедра оценивается в 15 см. проксимальнее основания надколенника с помощью рулетки. Окружность бедра будет записана с точностью до 0,1 см и оценена как на оперированной, так и на неоперированной ноге. Будучи предварительным технико-экономическим обоснованием, исследование разработано с плоской структурой результатов с несколькими равномерно оцененными показателями результатов. Таким образом, не существует иерархии первичных и вторичных показателей исхода, даже несмотря на то, что гипертрофия мышц бедра, оцениваемая по окружности бедра, представлена как первичный показатель исхода. |
Изменение исходного уровня до конца 6-недельной программы реабилитации. Дальнейшие оценки: один раз в неделю в течение 6-недельной программы реабилитации; 1 и 3 недели после исходного уровня и 16 и 26 после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая нагрузка во время тренировки по шкале Borg RPE (6-20)), баллы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца 6-недельной программы реабилитации. Дальнейшие оценки: один раз в неделю в течение 6-недельной программы реабилитации; через 1 и 3 недели после исходного уровня.
|
Воспринимаемая нагрузка во время упражнений BFR-LLST (ограничение кровотока — силовая тренировка с низкой нагрузкой) измеряется по шкале Борга в диапазоне от 6 (полное отсутствие нагрузки) до 20 (максимальная нагрузка).
Пациентов будут спрашивать сразу после каждого набора BFR-LLST.
|
Изменение исходного уровня до конца 6-недельной программы реабилитации. Дальнейшие оценки: один раз в неделю в течение 6-недельной программы реабилитации; через 1 и 3 недели после исходного уровня.
|
|
Приверженность протоколу BFR-LLST (ограничение кровотока — силовая тренировка с низкой нагрузкой) оценивается по отчету пациента и регистрации оценщика, числам.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца 6-недельной программы реабилитации. Дальнейшие оценки: один раз в неделю в течение 6-недельной программы реабилитации; через 1 и 3 недели после исходного уровня.
|
Приверженность будет оцениваться во время регистрации пациента и регистрации эксперта во время визитов в реабилитационный центр.
Будет зарегистрировано количество тренировочных занятий, количество подходов и повторений, а также тренировочная нагрузка.
|
Изменение исходного уровня до конца 6-недельной программы реабилитации. Дальнейшие оценки: один раз в неделю в течение 6-недельной программы реабилитации; через 1 и 3 недели после исходного уровня.
|
|
Боль в коленном суставе и четырехглавой мышце оценивалась по визуальной аналоговой шкале 0-100 мм.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца 6-недельной программы реабилитации. Дальнейшие оценки: один раз в неделю в течение 6-недельной программы реабилитации; через 1 и 3 недели после исходного уровня.
|
Оценка боли проводится до (в покое), во время и после (в покое) BFR-LLST (ограничение кровотока - силовая тренировка с низкой нагрузкой) в реабилитационном центре.
Дополнительно оценивают максимальную боль в коленном суставе и четырехглавой мышце во время программы реабилитации.
Боль в колене и четырехглавой мышце оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы 0–100 мм с конечными точками «отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно представить».
|
Изменение исходного уровня до конца 6-недельной программы реабилитации. Дальнейшие оценки: один раз в неделю в течение 6-недельной программы реабилитации; через 1 и 3 недели после исходного уровня.
|
|
Припухлость коленного сустава оценивают по окружности коленного сустава, см.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель после операции. Дальнейшая оценка: 26 недель после операции.
|
Отек коленного сустава оперированной ноги оценивают путем измерения окружности коленного сустава на 1 см.
проксимальнее основания надколенников с помощью рулетки. Окружность коленного сустава будет фиксироваться с точностью до 0,1 см.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель после операции. Дальнейшая оценка: 26 недель после операции.
|
|
Объем движений (ОД) в коленном суставе по угломеру, град.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель после операции. Дальнейшая оценка: 26 недель после операции.
|
Объем движений в коленном суставе оперированной ноги оценивают с помощью большого универсального гониометра, подвижные плечи которого направлены в сторону большого вертела и латеральной лодыжки соответственно.
И пассивное, и активное ПЗУ записываются с точностью до 1 градуса.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель после операции. Дальнейшая оценка: 26 недель после операции.
|
|
Максимальная сила мышц при изометрическом разгибании и сгибании колена при сгибании колена на 60 градусов, оцениваемая с помощью ручного динамометра в Нм/кг, (Ньютон*метр)/кг массы тела
Временное ограничение: 26 недель после операции.
|
Изометрическая мышечная сила будет оцениваться с помощью ручного динамометра (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, США) как на оперированной, так и на неоперированной ноге.
|
26 недель после операции.
|
|
Самостоятельная оценка функции и качества жизни, связанного с коленным суставом, оценивается с использованием шкалы исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS), баллы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель после операции. Дальнейшая оценка: 26 недель после операции.
|
Шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) включает субшкалы симптомов, боли, повседневной активности, занятий спортом/отдыха и качества жизни, связанного с коленом.
Будет рассчитана оценка в баллах по каждой подшкале, и она варьируется от 0 (худшая оценка) до 100 (лучшая оценка).
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель после операции. Дальнейшая оценка: 26 недель после операции.
|
|
Функциональные изменения, о которых сообщают сами пациенты, оцениваются по функциональной шкале, специфичной для пациентов (PSFS), в баллах.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 16 недель после операции. Дальнейшая оценка: 26 недель после операции.
|
Пациентов просят определить от 3 до 5 видов деятельности; у них возникают трудности из-за их текущей проблемы.
Каждое действие оценивается по числовой шкале оценки от 0 (неспособность выполнять действие) до 10 (способность выполнять действие на том же уровне, что и до травмы или проблемы).
Рассчитывается средний балл по функциональной шкале для конкретного пациента (PSFS), который может варьироваться от 0 до 10, при этом более высокие баллы представляют более высокие уровни функционального состояния нижних конечностей.
|
Изменение от исходного уровня до 16 недель после операции. Дальнейшая оценка: 26 недель после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные явления оцениваются по сообщениям пациентов и регистрации экспертов.
Временное ограничение: Каждое посещение от исходного уровня до 26 недель после операции.
|
Все нежелательные явления, возникающие во время включения пациента в исследование, будут задокументированы независимо от их связи с физическими упражнениями, операцией или событиями, не связанными с исследованием.
Количество возможных нежелательных явлений суммируется.
|
Каждое посещение от исходного уровня до 26 недель после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .