Blodstrømningsbegrensningstrening hos pasienter med vektbærende restriksjoner etter knekirurgi
23. mai 2019 oppdatert av: Thomas Linding Jakobsen, Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen
Fysioterapi med blodstrømsbegrensningstrening for å forbedre restitusjonen hos pasienter med tidlige vektbærende restriksjoner etter knekirurgi: en mulighetsstudie
Etter en brusk- eller meniskreparasjon i kneleddet opplever pasientene en uttalt og vedvarende nedgang i kneforlengelsesstyrken i det opererte beinet, noe som påvirker pasientenes funksjonelle ytelse og livskvalitet negativt.
En mulig ny treningsmodalitet for å øke muskelstyrken tidlig er en moderat blodstrømsbegrensning med lavbelastningsstyrketrening (BFR-LLST).
BFR-LLST innebærer påføring av en innpakningsanordning for å begrense blodstrømmen til muskelen(e) under trening.
BFR-LLST krever mye mindre belastning enn tradisjonell styrketrening og har vist seg å gi positive treningstilpasninger som muskelhypertrofi og styrke i underekstremiteten hos friske forsøkspersoner og pasienter med en kneoperasjon.
Så vidt vi vet, har tidlig rehabilitering med BFR-LLST aldri blitt undersøkt i en populasjon med vektbærende restriksjoner, slik som pasienter som blir friske etter brusk- eller meniskreparasjon i kneleddet.
Frykt for symptomforverring og uønskede hendelser har utelukket BFR-LLST tidlig etter kneoperasjon.
Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av 9 ukers overvåket rehabilitering med BFR-LLST tidlig etter brusk- eller meniskreparasjon i kneleddet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har en brusk- og/eller meniskreparasjon i 1 eller 2 kne(r).
- Pasienten er mellom 18 og 70 år.
- Pasienten kan snakke og forstå dansk.
- Pasienten har gitt informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har problemer som sterkt begrenser ambulatorisk funksjon fra ustabile ortopediske (foruten bruskreparasjon og meniskfiksering i kneleddet), nevrologiske, vaskulære eller hjertetilstander.
- Pasienten har en historie med diagnostisert alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Pasienten har en historie med ulovlig narkotikabruk; være i ferd med å misbruke alkohol eller for tiden trekke seg fra alkoholmisbruk.
- Pasienten har en historie med endotel dysfunksjon, perifer vaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes.
- Pasienten har en historie med hjertesykdom og dyp venetrombose.
- Pasienten er gravid.
- Pasienten har kreft (nåværende diagnose).
- Pasienten har en aktiv infeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Fysioterapi med BFR-LLST
|
Den kriteriebaserte rehabiliteringsprotokollen for pasienter med brusk- eller meniskreparasjon kan variere i henhold til de kirurgiske prosedyrene. Pasientene vil delta på 5 individuelle behandlinger, og et 6-ukers veiledet gruppebasert rehabiliteringsprogram med BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) to ganger i uken på rehabiliteringssenteret. Pasienten vil bli bedt om å utføre BFR-LLST 5 ganger i uken totalt (to ganger overvåket, 3 ganger hjemme). Under hver BFR-LLST-sesjon oppfordres pasientene til å utføre henholdsvis 4 sett med 30 repetisjoner, 15 repetisjoner, 15 repetisjoner og 15 repetisjoner (eller til tretthet i det siste settet). Øvelsesintervensjonen vil følge TIDieR (mal for intervensjonsbeskrivelse og replikering). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lårmuskelhypertrofi vurdert ved låromkrets, cm.
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet. Ytterligere vurderinger: En gang i uken i løpet av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet; 1 og 3 uke(er) post-baseline, og 16 og 26 postoperative.
|
Låromkrets er vurdert til 15 cm. proksimalt fra grunnlaget av patellae med et målebånd. Låromkretsen vil registreres til nærmeste 0,1 cm, og vurderes på både det opererte og det ikke-opererte beinet. Som en utforskende mulighetsstudie, er studien designet med en flat utfallsstruktur med flere jevnt verdsatte utfallsmål. Det eksisterer således ikke noe primært og sekundært resultatmålshierarki, selv om lårmuskelhypertrofi, vurdert etter låromkrets, presenteres som det primære utfallsmålet. |
Endring fra baseline til slutten av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet. Ytterligere vurderinger: En gang i uken i løpet av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet; 1 og 3 uke(er) post-baseline, og 16 og 26 postoperative.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd anstrengelse under trening vurdert etter Borg RPE-skalaen (6-20)), poeng
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet. Ytterligere vurderinger: En gang i uken i løpet av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet; 1 og 3 uke(er) etter baseline.
|
Den opplevde anstrengelsen under BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) trening måles ved å bruke Borg-skalaen fra 6 (ingen anstrengelse i det hele tatt) til 20 (maksimal anstrengelse).
Pasientene vil bli spurt umiddelbart etter hvert sett med BFR-LLST.
|
Endring fra baseline til slutten av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet. Ytterligere vurderinger: En gang i uken i løpet av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet; 1 og 3 uke(er) etter baseline.
|
|
Overholdelse av BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training)-protokollen vurdert ved pasientrapportering og assessorregistrering, tall.
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet. Ytterligere vurderinger: En gang i uken i løpet av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet; 1 og 3 uke(er) etter baseline.
|
Tilslutning vil bli vurdert ved pasientrapportering og assessorregistrering ved besøk på rehabiliteringssenteret.
Antall treningsøkter, antall sett og repetisjoner, samt treningsbelastning vil bli registrert.
|
Endring fra baseline til slutten av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet. Ytterligere vurderinger: En gang i uken i løpet av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet; 1 og 3 uke(er) etter baseline.
|
|
Smerter i kneledd og quadriceps vurderes ved å bruke 0-100 mm visuell analog skala.
Tidsramme: Endring fra baseline til slutten av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet. Ytterligere vurderinger: En gang i uken i løpet av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet; 1 og 3 uke(er) etter baseline.
|
Vurdering av smerte utføres før (i hvile), under og etter (i hvile) BFR-LLST (Blodstrømsbegrensning - Low Load Strength Training) på rehabiliteringssenteret.
I tillegg vurderes maksimale smerter i kneleddet og quadriceps under rehabiliteringsprogrammet.
Kne- og quadriceps-smertene vurderes ved å bruke en 0-100 mm visuell analog skala med endepunkter "ingen smerte" og "verst tenkelig smerte."
|
Endring fra baseline til slutten av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet. Ytterligere vurderinger: En gang i uken i løpet av det 6-ukers rehabiliteringsprogrammet; 1 og 3 uke(er) etter baseline.
|
|
Kneleddshevelse vurdert etter kneleddsomkrets, cm.
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker postoperativt. Videre vurdering: 26 uker postoperativt.
|
Kneleddets hevelse av det opererte beinet vurderes ved å måle kneleddets omkrets 1 cm.
proksimalt fra basis av patellae med et målebånd. Kneleddets omkrets vil bli registrert til nærmeste 0,1 cm.
|
Endring fra baseline til 16 uker postoperativt. Videre vurdering: 26 uker postoperativt.
|
|
Kneleddets bevegelsesområde (ROM) vurdert ved goniometer, grader
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker postoperativt. Videre vurdering: 26 uker postoperativt.
|
Kneledd-ROM på det opererte beinet vurderes ved hjelp av et stort universalgoniometer med de bevegelige armene pekende mot henholdsvis større trochanter og lateral malleolus.
Både passiv og aktiv ROM registreres til nærmeste 1 grad.
|
Endring fra baseline til 16 uker postoperativt. Videre vurdering: 26 uker postoperativt.
|
|
Maksimal isometrisk kneekstensjon og fleksjonsmuskelstyrke ved 60 grader knefleksjon vurdert med et håndholdt dynamometer i Nm/kg, (Newton*meter)/kg kroppsvekt
Tidsramme: 26 uker etter operasjonen.
|
Den isometriske muskelstyrken vil bli vurdert ved hjelp av et håndholdt dynamometer (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, USA) på både det opererte og ikke-opererte beinet.
|
26 uker etter operasjonen.
|
|
Selvrapportert funksjon og kne-relatert livskvalitet vurderes ved å bruke Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), poeng.
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker postoperativt. Videre vurdering: 26 uker postoperativt.
|
Resultatscore for kneskade og artrose (KOOS) inkluderer underskalaer av symptomer, smerte, daglige aktiviteter, funksjon i sport/rekreasjon og knerelatert livskvalitet.
En poengscore for hver delskala vil bli beregnet, og den varierer fra 0 (dårlig poengsum) til 100 (beste poengsum).
|
Endring fra baseline til 16 uker postoperativt. Videre vurdering: 26 uker postoperativt.
|
|
Selvrapportert pasientspesifikk funksjonsendring vurderes av den pasientspesifikke funksjonsskalaen (PSFS) i poeng
Tidsramme: Endring fra baseline til 16 uker postoperativt. Videre vurdering: 26 uker postoperativt.
|
Pasientene blir bedt om å identifisere 3 til 5 aktiviteter; de har problemer med som et resultat av deres nåværende problem.
Hver aktivitet scores på en 0 (ikke i stand til å utføre aktivitet) til 10 (i stand til å utføre aktivitet på samme nivå som før skade eller problem) poeng numerisk vurderingsskala.
En gjennomsnittlig pasientspesifikk funksjonsskala (PSFS)-score beregnes og kan variere fra 0 til 10, med høyere skåre som representerer høyere nivåer av funksjonsstatus for nedre ekstremiteter.
|
Endring fra baseline til 16 uker postoperativt. Videre vurdering: 26 uker postoperativt.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser vurderes ved pasientrapportering og bedømmerregistrering.
Tidsramme: Hvert besøk fra baseline til 26 uker postoperativt.
|
Alle uønskede hendelser som oppstår mens pasienten er registrert i studien vil bli dokumentert uavhengig av dens relasjon til treningsintervensjonen, operasjonen eller hendelser som ikke er relatert til studien.
Antall mulige uønskede hendelser summeres.
|
Hvert besøk fra baseline til 26 uker postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. desember 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. mai 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
14. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .