Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo em Pacientes com Restrições de Sustentação de Peso Após Cirurgia do Joelho
23 de maio de 2019 atualizado por: Thomas Linding Jakobsen, Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen
Fisioterapia com treinamento de restrição de fluxo sanguíneo para melhorar a recuperação em pacientes com restrições iniciais de sustentação de peso após cirurgia de joelho: um estudo de viabilidade
Após uma reparação de cartilagem ou menisco na articulação do joelho, os pacientes experimentam uma diminuição pronunciada e persistente da força de extensão do joelho na perna operada, o que afeta negativamente o desempenho funcional e a qualidade de vida dos pacientes.
Uma possível nova modalidade de exercício para aumentar a força muscular precocemente é uma restrição moderada do fluxo sanguíneo com exercício de treinamento de força de baixa carga (BFR-LLST).
O BFR-LLST envolve a aplicação de um dispositivo de envolvimento para restringir o fluxo sanguíneo para o(s) músculo(s) durante o exercício.
O BFR-LLST requer muito menos carga do que o treinamento de força tradicional e demonstrou produzir adaptações de treinamento positivas, como hipertrofia muscular e força na extremidade inferior em indivíduos saudáveis e pacientes com cirurgia no joelho.
Até onde sabemos, a reabilitação precoce com BFR-LLST nunca foi investigada em uma população com restrições de sustentação de peso, como pacientes em recuperação de cartilagem ou reparo de menisco na articulação do joelho.
O medo da exacerbação dos sintomas e dos eventos adversos impediram o BFR-LLST logo após a cirurgia do joelho.
O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade de 9 semanas de reabilitação supervisionada com BFR-LLST logo após o reparo de cartilagem ou menisco na articulação do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem reparo de cartilagem e/ou menisco em 1 ou 2 joelho(s).
- Paciente tem entre 18 e 70 anos.
- O paciente é capaz de falar e entender dinamarquês.
- O paciente deu consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente tem problemas que limitam severamente a função ambulatorial de condições ortopédicas instáveis (além do reparo da cartilagem e fixação meniscal na articulação do joelho), neurológicas, vasculares ou cardíacas.
- O paciente tem um histórico de transtorno psiquiátrico grave diagnosticado.
- Paciente tem histórico de uso de drogas ilícitas; estar atualmente abusando do álcool ou atualmente se retirando do abuso do álcool.
- Paciente tem histórico de disfunção endotelial, doença vascular periférica, hipertensão, diabetes.
- O paciente tem histórico de doença cardíaca e trombose venosa profunda.
- Paciente está grávida.
- O paciente tem câncer (diagnóstico atual).
- O paciente tem uma infecção ativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia com BFR-LLST
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O protocolo de reabilitação baseado em critérios para pacientes com reparo de cartilagem ou menisco pode variar de acordo com os procedimentos cirúrgicos. Os pacientes participarão de 5 tratamentos individuais e um programa de reabilitação em grupo supervisionado de 6 semanas com BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) duas vezes por semana no centro de reabilitação. O paciente será instruído a realizar BFR-LLST 5 vezes por semana no total (duas vezes supervisionado, 3 vezes em casa). Durante cada sessão de BFR-LLST, os pacientes são encorajados a realizar 4 séries de 30 repetições, 15 repetições, 15 repetições e 15 repetições (ou até a fadiga na série final), respectivamente. A intervenção de exercício seguirá o TIDieR (modelo para descrição e replicação da intervenção). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hipertrofia muscular da coxa avaliada pela circunferência da coxa, cm.
Prazo: Mudança da linha de base até o final do programa de reabilitação de 6 semanas. Avaliações adicionais: Uma vez por semana durante o programa de reabilitação de 6 semanas; 1 e 3 semana(s) pós-basal e 16 e 26 pós-operatórios.
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A circunferência da coxa é avaliada em 15 cm. proximal da base da patela com uma fita métrica. A circunferência da coxa será registrada com precisão de 0,1 cm e avaliada tanto na perna operada quanto na não operada. Sendo um estudo de viabilidade exploratório, o estudo é projetado com uma estrutura de resultado plana com várias medidas de resultado uniformemente avaliadas. Assim, não existe hierarquia de medida de desfecho primário e secundário, embora a hipertrofia muscular da coxa, avaliada pela circunferência da coxa, seja apresentada como medida de desfecho primário. |
Mudança da linha de base até o final do programa de reabilitação de 6 semanas. Avaliações adicionais: Uma vez por semana durante o programa de reabilitação de 6 semanas; 1 e 3 semana(s) pós-basal e 16 e 26 pós-operatórios.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esforço percebido durante o exercício avaliado pela escala Borg RPE (6-20)), pontos
Prazo: Mudança da linha de base até o final do programa de reabilitação de 6 semanas. Avaliações adicionais: Uma vez por semana durante o programa de reabilitação de 6 semanas; 1 e 3 semanas após a linha de base.
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O esforço percebido durante o exercício BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) é medido usando a escala de Borg variando de 6 (nenhum esforço) a 20 (esforço máximo).
Os pacientes serão questionados imediatamente após cada série de BFR-LLST.
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Mudança da linha de base até o final do programa de reabilitação de 6 semanas. Avaliações adicionais: Uma vez por semana durante o programa de reabilitação de 6 semanas; 1 e 3 semanas após a linha de base.
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Aderência ao protocolo BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) avaliada por relato do paciente e registro do avaliador, números.
Prazo: Mudança da linha de base até o final do programa de reabilitação de 6 semanas. Avaliações adicionais: Uma vez por semana durante o programa de reabilitação de 6 semanas; 1 e 3 semanas após a linha de base.
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A adesão será avaliada durante o relato do paciente e registro do avaliador durante as visitas no centro de reabilitação.
O número de sessões de treinamento, número de séries e repetições e carga de treinamento serão registrados.
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Mudança da linha de base até o final do programa de reabilitação de 6 semanas. Avaliações adicionais: Uma vez por semana durante o programa de reabilitação de 6 semanas; 1 e 3 semanas após a linha de base.
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Dor na articulação do joelho e quadríceps avaliada por meio da escala analógica visual de 0-100 mm.
Prazo: Mudança da linha de base até o final do programa de reabilitação de 6 semanas. Avaliações adicionais: Uma vez por semana durante o programa de reabilitação de 6 semanas; 1 e 3 semanas após a linha de base.
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A avaliação da dor é realizada antes (em repouso), durante e após (em repouso) o BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) no centro de reabilitação.
Além disso, avalia-se a dor máxima da articulação do joelho e do quadríceps durante o programa de reabilitação.
A dor no joelho e quadríceps é avaliada usando uma escala analógica visual de 0-100 mm com pontos finais de "sem dor" e "pior dor imaginável".
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Mudança da linha de base até o final do programa de reabilitação de 6 semanas. Avaliações adicionais: Uma vez por semana durante o programa de reabilitação de 6 semanas; 1 e 3 semanas após a linha de base.
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Edema da articulação do joelho avaliado pela circunferência da articulação do joelho, cm.
Prazo: Mudança desde a linha de base até 16 semanas de pós-operatório. Avaliação adicional: 26 semanas de pós-operatório.
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O inchaço da articulação do joelho da perna operada é avaliado medindo a circunferência da articulação do joelho em 1 cm.
proximal da base da patela com uma fita métrica. A circunferência da articulação do joelho será registrada com precisão de 0,1 cm.
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Mudança desde a linha de base até 16 semanas de pós-operatório. Avaliação adicional: 26 semanas de pós-operatório.
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Amplitude de movimento (ADM) da articulação do joelho avaliada por goniômetro, graus
Prazo: Mudança desde a linha de base até 16 semanas de pós-operatório. Avaliação adicional: 26 semanas de pós-operatório.
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A ADM da articulação do joelho da perna operada é avaliada usando um grande goniômetro universal com os braços móveis apontando para o trocânter maior e o maléolo lateral, respectivamente.
Tanto a ROM passiva quanto a ativa são registradas com precisão de 1 grau.
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Mudança desde a linha de base até 16 semanas de pós-operatório. Avaliação adicional: 26 semanas de pós-operatório.
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Extensão isométrica máxima do joelho e força muscular de flexão a 60 graus de flexão do joelho avaliada por um dinamômetro portátil em Nm/kg, (Newton*metro)/kg de peso corporal
Prazo: 26 semanas de pós-operatório.
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A força muscular isométrica será avaliada por meio de um dinamômetro portátil (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, EUA) tanto na perna operada quanto na não operada.
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26 semanas de pós-operatório.
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A função autorrelatada e a qualidade de vida relacionada ao joelho são avaliadas usando o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), pontos
Prazo: Mudança desde a linha de base até 16 semanas de pós-operatório. Avaliação adicional: 26 semanas de pós-operatório.
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O escore de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS) inclui subescalas de sintomas, dor, atividades da vida diária, função no esporte/recreação e qualidade de vida relacionada ao joelho.
Será calculada uma pontuação em pontos para cada subescala, que varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
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Mudança desde a linha de base até 16 semanas de pós-operatório. Avaliação adicional: 26 semanas de pós-operatório.
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A alteração funcional específica do paciente autorreferida é avaliada pela Escala Funcional Específica do Paciente (PSFS) em pontos
Prazo: Mudança desde a linha de base até 16 semanas de pós-operatório. Avaliação adicional: 26 semanas de pós-operatório.
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Os pacientes são solicitados a identificar de 3 a 5 atividades; eles estão tendo dificuldades como resultado de seu problema atual.
Cada atividade é pontuada em uma escala de classificação numérica de 0 (incapaz de realizar a atividade) a 10 (capaz de realizar a atividade no mesmo nível de antes da lesão ou problema).
Uma pontuação média da escala funcional específica do paciente (PSFS) é calculada e pode variar de 0 a 10, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de estado funcional da extremidade inferior.
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Mudança desde a linha de base até 16 semanas de pós-operatório. Avaliação adicional: 26 semanas de pós-operatório.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os eventos adversos são avaliados pelo relato do paciente e pelo registro do avaliador.
Prazo: Cada visita desde o início até 26 semanas de pós-operatório.
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Todos os eventos adversos ocorridos enquanto o paciente estiver inscrito no estudo serão documentados independentemente de sua relação com a intervenção de exercício, operação ou ocorrências não relacionadas ao estudo.
O número de eventos adversos possíveis é somado.
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Cada visita desde o início até 26 semanas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
14 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
14 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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