Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening ograniczania przepływu krwi u pacjentów z ograniczeniami obciążenia po operacji kolana

23 maja 2019 zaktualizowane przez: Thomas Linding Jakobsen, Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen

Fizjoterapia z treningiem ograniczania przepływu krwi w celu poprawy regeneracji u pacjentów z wczesnym ograniczeniem obciążenia po operacji kolana: studium wykonalności

Po zabiegu naprawy chrząstki lub łąkotki w stawie kolanowym u pacjentów występuje wyraźny i utrzymujący się spadek siły prostowania kolana operowanej nogi, co negatywnie wpływa na wydolność funkcjonalną i jakość życia pacjentów. Możliwą nową metodą ćwiczeń mającą na celu wczesne zwiększenie siły mięśniowej jest umiarkowane ograniczenie przepływu krwi z treningiem siłowym o niskim obciążeniu (BFR-LLST). BFR-LLST polega na zastosowaniu urządzenia owijającego w celu ograniczenia przepływu krwi do mięśnia (mięśni) podczas ćwiczeń. BFR-LLST wymaga znacznie mniejszego obciążenia niż tradycyjny trening siłowy i wykazano, że powoduje pozytywne adaptacje treningowe, takie jak przerost mięśni i siła kończyn dolnych u zdrowych osób i pacjentów po operacji kolana. Według naszej wiedzy, wczesna rehabilitacja za pomocą BFR-LLST nigdy nie była badana w populacji z ograniczeniami w zakresie obciążania, na przykład u pacjentów po rekonwalescencji po naprawie chrząstki lub łąkotki w stawie kolanowym. Obawa przed zaostrzeniem objawów i zdarzeniami niepożądanymi wykluczyła BFR-LLST we wczesnym okresie po operacji kolana. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności 9-tygodniowej nadzorowanej rehabilitacji z BFR-LLST wcześnie po naprawie chrząstki lub łąkotki w stawie kolanowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma naprawę chrząstki i/lub łąkotki w 1 lub 2 kolanach.
  • Pacjent ma od 18 do 70 lat.
  • Pacjent mówi i rozumie język duński.
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma problemy poważnie ograniczające funkcje chodu z powodu niestabilnych schorzeń ortopedycznych (poza naprawą chrząstki i zespolenia łąkotki w stawie kolanowym), neurologicznych, naczyniowych czy kardiologicznych.
  • Pacjent ma historię rozpoznanych poważnych zaburzeń psychicznych.
  • Pacjent ma historię nielegalnego używania narkotyków; obecnie nadużywa alkoholu lub obecnie wycofuje się z nadużywania alkoholu.
  • Pacjent ma w wywiadzie dysfunkcję śródbłonka, chorobę naczyń obwodowych, nadciśnienie tętnicze, cukrzycę.
  • Pacjent ma historię chorób serca i zakrzepicy żył głębokich.
  • Pacjentka jest w ciąży.
  • Pacjent ma raka (aktualna diagnoza).
  • Pacjent ma aktywną infekcję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fizjoterapia z BFR-LLST
Inny: Fizjoterapia z BFR-LLST

Protokół rehabilitacji oparty na kryteriach dla pacjentów z naprawą chrząstki lub łąkotki może się różnić w zależności od procedur chirurgicznych.

Pacjenci wezmą udział w 5 indywidualnych zabiegach i 6-tygodniowym nadzorowanym grupowym programie rehabilitacji z BFR-LLST (ograniczenie przepływu krwi - trening siłowy przy niskim obciążeniu) dwa razy w tygodniu w centrum rehabilitacji. Pacjent zostanie poinstruowany, aby wykonywać BFR-LLST łącznie 5 razy w tygodniu (2 razy pod nadzorem, 3 razy w domu).

Podczas każdej sesji BFR-LLST pacjenci są zachęcani do wykonania odpowiednio 4 serii po 30 powtórzeń, 15 powtórzeń, 15 powtórzeń i 15 powtórzeń (lub do zmęczenia w ostatniej serii).

Ćwiczenia interwencyjne będą zgodne z TIDieR (szablon opisu i replikacji interwencji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerost mięśni uda oceniany na podstawie obwodu uda, cm.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca 6-tygodniowego programu rehabilitacji. Dalsze oceny: Raz w tygodniu podczas 6-tygodniowego programu rehabilitacji; 1 i 3 tydzień (tygodnie) po wartości wyjściowej oraz 16 i 26 po operacji.

Obwód uda ocenia się na 15 cm. proksymalnie od podstawy rzepki za pomocą taśmy mierniczej. Obwód uda zostanie zapisany z dokładnością do 0,1 cm i oceniony zarówno na operowanej, jak i nieoperowanej nodze.

Będąc rozpoznawczym studium wykonalności, badanie zostało zaprojektowane z płaską strukturą wyników z wieloma równomiernie wycenionymi miarami wyników. W związku z tym nie istnieje hierarchia głównych i drugorzędowych miar wyników, mimo że przerost mięśni ud, oceniany na podstawie obwodu uda, jest przedstawiany jako główna miara wyników.
Zmiana od punktu początkowego do końca 6-tygodniowego programu rehabilitacji. Dalsze oceny: Raz w tygodniu podczas 6-tygodniowego programu rehabilitacji; 1 i 3 tydzień (tygodnie) po wartości wyjściowej oraz 16 i 26 po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwany wysiłek podczas ćwiczeń oceniany w skali Borg RPE (6-20)), pkt
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca 6-tygodniowego programu rehabilitacji. Dalsze oceny: Raz w tygodniu podczas 6-tygodniowego programu rehabilitacji; 1 i 3 tydzień (tygodnie) po punkcie wyjściowym.
Odczuwany wysiłek podczas ćwiczeń BFR-LLST (Blood Flow Restriction – Low Load Strength Training) jest mierzony za pomocą skali Borga od 6 (całkowity brak wysiłku) do 20 (maksymalny wysiłek). Pacjenci będą pytani bezpośrednio po każdym zestawie BFR-LLST.
Zmiana od punktu początkowego do końca 6-tygodniowego programu rehabilitacji. Dalsze oceny: Raz w tygodniu podczas 6-tygodniowego programu rehabilitacji; 1 i 3 tydzień (tygodnie) po punkcie wyjściowym.
Przestrzeganie protokołu BFR-LLST (ograniczenie przepływu krwi — trening siłowy przy niskim obciążeniu) oceniane na podstawie zgłoszeń pacjentów i rejestracji osób oceniających, liczby.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca 6-tygodniowego programu rehabilitacji. Dalsze oceny: Raz w tygodniu podczas 6-tygodniowego programu rehabilitacji; 1 i 3 tydzień (tygodnie) po punkcie wyjściowym.
Przestrzeganie będzie oceniane podczas zgłaszania pacjentów i rejestracji asesorów podczas wizyt w ośrodku rehabilitacyjnym. Liczba sesji treningowych, liczba serii i powtórzeń oraz obciążenie treningowe zostaną zarejestrowane.
Zmiana od punktu początkowego do końca 6-tygodniowego programu rehabilitacji. Dalsze oceny: Raz w tygodniu podczas 6-tygodniowego programu rehabilitacji; 1 i 3 tydzień (tygodnie) po punkcie wyjściowym.
Ból stawu kolanowego i mięśnia czworogłowego oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej 0-100 mm.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do końca 6-tygodniowego programu rehabilitacji. Dalsze oceny: Raz w tygodniu podczas 6-tygodniowego programu rehabilitacji; 1 i 3 tydzień (tygodnie) po punkcie wyjściowym.
Ocena bólu dokonywana jest przed (w spoczynku), w trakcie i po (w spoczynku) BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) w ośrodku rehabilitacyjnym. Dodatkowo oceniany jest maksymalny ból stawu kolanowego i mięśnia czworogłowego podczas programu rehabilitacji. Ból kolana i mięśnia czworogłowego ocenia się stosując wizualną skalę analogową 0-100 mm z punktami końcowymi „brak bólu” i „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Zmiana od punktu początkowego do końca 6-tygodniowego programu rehabilitacji. Dalsze oceny: Raz w tygodniu podczas 6-tygodniowego programu rehabilitacji; 1 i 3 tydzień (tygodnie) po punkcie wyjściowym.
Obrzęk stawu kolanowego oceniany na podstawie obwodu stawu kolanowego, cm.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po operacji. Dalsza ocena: 26 tygodni po operacji.
Obrzęk stawu kolanowego nogi operowanej ocenia się mierząc obwód stawu kolanowego 1 cm. proksymalnie od podstawy rzepki za pomocą taśmy mierniczej. Obwód stawu kolanowego zostanie zapisany z dokładnością do 0,1 cm.
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po operacji. Dalsza ocena: 26 tygodni po operacji.
Zakres ruchu stawu kolanowego (ROM) oceniany za pomocą goniometru, stopnie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po operacji. Dalsza ocena: 26 tygodni po operacji.
ROM stawu kolanowego operowanej nogi ocenia się za pomocą dużego uniwersalnego goniometru z ruchomymi ramionami skierowanymi odpowiednio w stronę krętarza większego i kostki bocznej. Zarówno pasywna, jak i aktywna pamięć ROM są zapisywane z dokładnością do 1 stopnia.
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po operacji. Dalsza ocena: 26 tygodni po operacji.
Maksymalna izometryczna siła wyprostu i zgięcia kolana przy zgięciu kolana pod kątem 60 stopni, oceniana za pomocą ręcznego dynamometru w Nm/kg, (niutonometry)/kg masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni po operacji.
Izometryczna siła mięśni zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, USA) zarówno na operowanej, jak i nieoperowanej nodze.
26 tygodni po operacji.
Zgłaszaną przez samych siebie funkcję i jakość życia związaną z kolanem ocenia się za pomocą wyniku oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), punkty
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po operacji. Dalsza ocena: 26 tygodni po operacji.
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) obejmuje podskale objawów, bólu, codziennych czynności, funkcji w sporcie/rekreacji oraz jakości życia związanej z kolanem. Wynik w punktach dla każdej podskali zostanie obliczony i waha się od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po operacji. Dalsza ocena: 26 tygodni po operacji.
Zgłoszona przez pacjenta zmiana funkcjonalna specyficzna dla pacjenta jest oceniana za pomocą Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta (PSFS) w punktach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po operacji. Dalsza ocena: 26 tygodni po operacji.
Pacjenci proszeni są o określenie od 3 do 5 czynności; z którymi mają trudności w wyniku ich obecnego problemu. Każda czynność jest oceniana w numerycznej skali ocen od 0 (niezdolność do wykonywania czynności) do 10 (zdolność do wykonywania czynności na tym samym poziomie, co przed urazem lub problemem). Obliczany jest średni wynik w Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta (PSFS), który może wahać się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższy poziom stanu funkcjonalnego kończyn dolnych.
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodni po operacji. Dalsza ocena: 26 tygodni po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane są oceniane na podstawie zgłoszeń pacjentów i rejestracji osób oceniających.
Ramy czasowe: Każda wizyta od wizyty początkowej do 26 tygodni po operacji.
Wszystkie zdarzenia niepożądane występujące podczas włączenia pacjenta do badania zostaną udokumentowane niezależnie od ich związku z interwencją ćwiczeniową, operacją lub zdarzeniami niezwiązanymi z badaniem. Sumuje się liczbę możliwych zdarzeń niepożądanych.
Każda wizyta od wizyty początkowej do 26 tygodni po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen

Współpracownicy

Hvidovre University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy łąkotki piszczelowej

Badania kliniczne na Fizjoterapia z BFR-LLST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj