Školení o omezení průtoku krve u pacientů s omezením nosnosti po operaci kolene
23. května 2019 aktualizováno: Thomas Linding Jakobsen, Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen
Fyzikální terapie s omezením průtoku krve Trénink pro zlepšení zotavení u pacientů s časným omezením nosnosti po operaci kolene: Studie proveditelnosti
Po reparaci chrupavky nebo menisku v kolenním kloubu dochází u pacientů k výraznému a trvalému poklesu síly v extenzi kolenního kloubu v operované noze, což negativně ovlivňuje funkční výkonnost a kvalitu života pacientů.
Možnou novou cvičební modalitou pro včasné zvýšení svalové síly je mírné omezení průtoku krve pomocí cvičení s nízkou zátěží (BFR-LLST).
BFR-LLST zahrnuje aplikaci obalového zařízení k omezení průtoku krve do svalu (svalů) během cvičení.
BFR-LLST vyžaduje mnohem menší zátěž než tradiční silový trénink a ukázalo se, že vytváří pozitivní tréninkové adaptace, jako je svalová hypertrofie a síla v dolních končetinách u zdravých subjektů a pacientů po operaci kolene.
Pokud je nám známo, časná rehabilitace pomocí BFR-LLST nebyla nikdy zkoumána u populace s omezením nosnosti, jako jsou pacienti, kteří se zotavují po úpravě chrupavky nebo menisku v kolenním kloubu.
Strach z exacerbace symptomů a nežádoucích účinků vylučují BFR-LLST časně po operaci kolena.
Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost 9týdenní rehabilitace pod dohledem s BFR-LLST časně po opravě chrupavky nebo menisku v kolenním kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má opravenou chrupavku a/nebo meniskus v 1 nebo 2 kolenech.
- Pacient je ve věku 18 až 70 let.
- Pacient je schopen mluvit a rozumět dánsky.
- Pacient dal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má problémy, které výrazně omezují ambulantní funkce z nestabilních ortopedických (kromě opravy chrupavky a fixace menisku v kolenním kloubu), neurologických, cévních nebo srdečních onemocnění.
- Pacient má v anamnéze diagnostikovanou závažnou psychiatrickou poruchu.
- Pacient v minulosti užíval nelegální drogy; v současné době zneužívat alkohol nebo v současné době od abúzu alkoholu ustupovat.
- Pacient má v anamnéze endoteliální dysfunkci, onemocnění periferních cév, hypertenzi, diabetes.
- Pacient má v anamnéze srdeční onemocnění a hlubokou žilní trombózu.
- Pacientka je těhotná.
- Pacient má rakovinu (současná diagnóza).
- Pacient má aktivní infekci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fyzikální terapie s BFR-LLST
|
Rehabilitační protokol založený na kritériích pro pacienty s opravou chrupavky nebo menisku se může lišit podle chirurgických postupů. Pacienti budou v rehabilitačním centru dvakrát týdně navštěvovat 5 individuálních ošetření a 6týdenní skupinový rehabilitační program pod dohledem s BFR-LLST (Omezení průtoku krve - Trénink síly při nízké zátěži). Pacient bude instruován, aby prováděl BFR-LLST celkem 5krát týdně (dvakrát pod dohledem, 3krát doma). Během každého sezení BFR-LLST jsou pacienti vyzýváni, aby provedli 4 sady po 30 opakováních, 15 opakováních, 15 opakováních a 15 opakováních (nebo do únavy v konečné sadě). Cvičební intervence se bude řídit TIDieR (šablona pro popis a replikaci intervence). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypertrofie stehenního svalu hodnocená podle obvodu stehna, cm.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec 6týdenního rehabilitačního programu. Další hodnocení: Jednou týdně během 6týdenního rehabilitačního programu; 1 a 3 týdny po výchozím stavu a 16 a 26 po operaci.
|
Obvod stehna se hodnotí 15 cm. proximálně od základu čéšky pomocí metru. Obvod stehna bude zaznamenán s přesností na 0,1 cm a posouzen na operované i neoperované noze. Jako průzkumná studie proveditelnosti je studie navržena s plochou výslednou strukturou s více rovnoměrně ohodnocenými výslednými mírami. Neexistuje tedy žádná hierarchie primárních a sekundárních výsledných hodnot, i když hypertrofie stehenního svalu, hodnocená podle obvodu stehna, je prezentována jako primární výsledná míra. |
Změna z výchozího stavu na konec 6týdenního rehabilitačního programu. Další hodnocení: Jednou týdně během 6týdenního rehabilitačního programu; 1 a 3 týdny po výchozím stavu a 16 a 26 po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná námaha při cvičení hodnocená Borgovou RPE stupnicí (6-20)), body
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec 6týdenního rehabilitačního programu. Další hodnocení: Jednou týdně během 6týdenního rehabilitačního programu; 1 a 3 týdny po výchozím stavu.
|
Vnímaná námaha během cvičení BFR-LLST (Omezení průtoku krve - Trénink při nízké zátěži) se měří pomocí Borgovy stupnice v rozsahu od 6 (vůbec žádná námaha) do 20 (maximální námaha).
Pacienti budou dotázáni ihned po každé sadě BFR-LLST.
|
Změna z výchozího stavu na konec 6týdenního rehabilitačního programu. Další hodnocení: Jednou týdně během 6týdenního rehabilitačního programu; 1 a 3 týdny po výchozím stavu.
|
|
Dodržování protokolu BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) hodnocené hlášením pacienta a registrací hodnotitelů, čísla.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec 6týdenního rehabilitačního programu. Další hodnocení: Jednou týdně během 6týdenního rehabilitačního programu; 1 a 3 týdny po výchozím stavu.
|
Dodržování bude posuzováno během hlášení pacientů a registrace hodnotitelů během návštěv v rehabilitačním centru.
Evidován bude počet tréninků, počet sérií a opakování a tréninková zátěž.
|
Změna z výchozího stavu na konec 6týdenního rehabilitačního programu. Další hodnocení: Jednou týdně během 6týdenního rehabilitačního programu; 1 a 3 týdny po výchozím stavu.
|
|
Bolest kolenního kloubu a kvadricepsu hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm.
Časové okno: Změna z výchozího stavu na konec 6týdenního rehabilitačního programu. Další hodnocení: Jednou týdně během 6týdenního rehabilitačního programu; 1 a 3 týdny po výchozím stavu.
|
Hodnocení bolesti se provádí před (v klidu), během a po (v klidu) BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) v rehabilitačním centru.
Kromě toho se během rehabilitačního programu hodnotí maximální bolest kolenního kloubu a kvadricepsu.
Bolest kolena a kvadricepsu se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm s koncovými body „žádná bolest“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit“.
|
Změna z výchozího stavu na konec 6týdenního rehabilitačního programu. Další hodnocení: Jednou týdně během 6týdenního rehabilitačního programu; 1 a 3 týdny po výchozím stavu.
|
|
Otok kolenního kloubu hodnocený podle obvodu kolenního kloubu, cm.
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů po operaci. Další hodnocení: 26 týdnů po operaci.
|
Otok kolenního kloubu operované nohy se posuzuje měřením obvodu kolenního kloubu 1 cm.
proximálně od základu čéšky svinovacím metrem. Obvod kolenního kloubu bude zaznamenán s přesností na 0,1 cm.
|
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů po operaci. Další hodnocení: 26 týdnů po operaci.
|
|
Rozsah pohybu kolenního kloubu (ROM) hodnocený goniometrem, stupně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů po operaci. Další hodnocení: 26 týdnů po operaci.
|
ROM kolenního kloubu operované nohy se hodnotí pomocí velkého univerzálního goniometru s pohyblivými pažemi směřujícími k velkému trochanteru a laterálnímu kotníku.
Pasivní i aktivní ROM jsou zaznamenány s přesností na 1 stupeň.
|
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů po operaci. Další hodnocení: 26 týdnů po operaci.
|
|
Maximální izometrická extenze a ohybová svalová síla při 60stupňové flexi kolene hodnocená ručním dynamometrem v Nm/kg, (Newton*metr)/kg tělesné hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů po operaci.
|
Izometrická svalová síla bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, USA) na operované i neoperované noze.
|
26 týdnů po operaci.
|
|
Samostatně hlášená funkce a kvalita života související s kolenem se hodnotí pomocí skóre výsledku poranění kolena a osteoartrózy (KOOS), body
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů po operaci. Další hodnocení: 26 týdnů po operaci.
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) zahrnuje subškály symptomů, bolesti, aktivit každodenního života, funkce ve sportu/rekreaci a kvality života související s kolenem.
Pro každou subškálu bude vypočítáno skóre v bodech, které se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
|
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů po operaci. Další hodnocení: 26 týdnů po operaci.
|
|
Samostatně hlášená funkční změna specifická pro pacienta je hodnocena pomocí Patient-Specific Functional Scale (PSFS) v bodech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů po operaci. Další hodnocení: 26 týdnů po operaci.
|
Pacienti jsou požádáni, aby identifikovali 3 až 5 činností; mají v důsledku svého současného problému potíže.
Každá aktivita je hodnocena na numerické škále bodů od 0 (neschopnost vykonávat činnost) do 10 (schopna vykonávat činnost na stejné úrovni jako před zraněním nebo problémem).
Vypočítá se průměrné skóre funkční škály specifické pro pacienta (PSFS) a může se pohybovat od 0 do 10, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkčního stavu dolních končetin.
|
Změna z výchozí hodnoty na 16 týdnů po operaci. Další hodnocení: 26 týdnů po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny hlášením pacienta a registrací hodnotitele.
Časové okno: Každá návštěva od výchozího stavu do 26 týdnů po operaci.
|
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytnou, když je pacient zařazen do studie, budou zdokumentovány bez ohledu na jejich vztah k cvičebnímu zásahu, operaci nebo výskytům, které se studiem nesouvisí.
Počet možných nežádoucích příhod se sečte.
|
Každá návštěva od výchozího stavu do 26 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
14. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .