Bloedstroombeperkingstraining bij patiënten met gewichtsbeperkingen na een knieoperatie
23 mei 2019 bijgewerkt door: Thomas Linding Jakobsen, Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen
Fysiotherapie met bloedstroombeperkingstraining om het herstel te verbeteren bij patiënten met vroege gewichtsbeperkingen na een knieoperatie: een haalbaarheidsonderzoek
Na een kraakbeen- of meniscusreparatie in het kniegewricht ervaren de patiënten een uitgesproken en aanhoudende afname van de knie-extensiekracht in het geopereerde been, wat een negatieve invloed heeft op het functioneren en de kwaliteit van leven van de patiënt.
Een mogelijke nieuwe oefenmodaliteit om de spierkracht vroegtijdig te vergroten, is een matige beperking van de bloedstroom met krachttraining met lage belasting (BFR-LLST).
BFR-LLST omvat de toepassing van een wikkelapparaat om de bloedtoevoer naar de spier(en) tijdens inspanning te beperken.
BFR-LLST vereist veel minder belasting dan traditionele krachttraining en heeft aangetoond positieve trainingsaanpassingen te produceren, zoals spierhypertrofie en kracht in de onderste extremiteit bij gezonde proefpersonen en patiënten met een knieoperatie.
Voor zover wij weten, is vroege revalidatie met BFR-LLST nooit onderzocht in een populatie met gewichtsbeperkingen, zoals patiënten die herstellen van kraakbeen- of meniscusreparatie in het kniegewricht.
Angst voor verergering van symptomen en bijwerkingen hebben BFR-LLST vroeg na een knieoperatie uitgesloten.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van 9 weken begeleide revalidatie met BFR-LLST vroeg na kraakbeen- of meniscusherstel in het kniegewricht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een kraakbeen- en/of meniscusreparatie in 1 of 2 knie(en).
- Patiënt is tussen de 18 en 70 jaar.
- Patiënt kan Deens spreken en verstaan.
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft problemen die de ambulante functie ernstig beperken door onstabiele orthopedische (naast kraakbeenherstel en meniscusfixatie in het kniegewricht), neurologische, vasculaire of cardiale aandoeningen.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een gediagnosticeerde ernstige psychiatrische stoornis.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van illegaal drugsgebruik; momenteel alcohol misbruikt of zich momenteel terugtrekt uit alcoholmisbruik.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van endotheliale disfunctie, perifere vaatziekte, hypertensie, diabetes.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hartaandoeningen en diepe veneuze trombose.
- Patiënt is zwanger.
- Patiënt heeft kanker (huidige diagnose).
- Patiënt heeft een actieve infectie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fysiotherapie met BFR-LLST
|
Het op criteria gebaseerde revalidatieprotocol voor patiënten met kraakbeen- of meniscusherstel kan variëren afhankelijk van de chirurgische ingrepen. Patiënten zullen 5 individuele behandelingen ondergaan en een 6 weken durend begeleid groepsrevalidatieprogramma met BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) tweemaal per week in het revalidatiecentrum. De patiënt zal worden geïnstrueerd om BFR-LLST in totaal 5 keer per week uit te voeren (twee keer onder toezicht, 3 keer thuis). Tijdens elke BFR-LLST-sessie worden patiënten aangemoedigd om respectievelijk 4 sets van 30 herhalingen, 15 herhalingen, 15 herhalingen en 15 herhalingen uit te voeren (of tot vermoeidheid in de laatste set). De oefeninterventie zal voldoen aan TIDieR (template for intervention description and replication). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dijbeenspierhypertrofie beoordeeld aan de hand van de dijomtrek, cm.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van het 6 weken durende revalidatieprogramma. Verdere beoordelingen: eenmaal per week tijdens het revalidatieprogramma van 6 weken; 1 en 3 week(en) na baseline en 16 en 26 na de operatie.
|
De omtrek van de dij wordt beoordeeld op 15 cm. proximaal vanaf de basis van de patellae met een meetlint. De dijomtrek wordt tot op 0,1 cm nauwkeurig geregistreerd en beoordeeld op zowel het geopereerde als het niet-geopereerde been. Omdat het een verkennend haalbaarheidsonderzoek is, is het onderzoek ontworpen met een platte uitkomststructuur met meerdere gelijk gewaardeerde uitkomstmaten. Er bestaat dus geen hiërarchie van primaire en secundaire uitkomstmaten, ook al wordt dijspierhypertrofie, beoordeeld aan de hand van de dijomtrek, gepresenteerd als de primaire uitkomstmaat. |
Verandering vanaf baseline tot het einde van het 6 weken durende revalidatieprogramma. Verdere beoordelingen: eenmaal per week tijdens het revalidatieprogramma van 6 weken; 1 en 3 week(en) na baseline en 16 en 26 na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen inspanning tijdens inspanning beoordeeld door de Borg RPE-schaal (6-20)), punten
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van het 6 weken durende revalidatieprogramma. Verdere beoordelingen: eenmaal per week tijdens het revalidatieprogramma van 6 weken; 1 en 3 week(en) na baseline.
|
De waargenomen inspanning tijdens BFR-LLST-oefeningen (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) wordt gemeten met behulp van de Borg-schaal die loopt van 6 (helemaal geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning).
De patiënten zullen onmiddellijk na elke set BFR-LLST worden gevraagd.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van het 6 weken durende revalidatieprogramma. Verdere beoordelingen: eenmaal per week tijdens het revalidatieprogramma van 6 weken; 1 en 3 week(en) na baseline.
|
|
Naleving van het BFR-LLST-protocol (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) beoordeeld door patiëntrapportage en registratie door beoordelaars, nummers.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van het 6 weken durende revalidatieprogramma. Verdere beoordelingen: eenmaal per week tijdens het revalidatieprogramma van 6 weken; 1 en 3 week(en) na baseline.
|
De therapietrouw zal worden beoordeeld tijdens de patiëntrapportage en de registratie door de beoordelaar tijdens bezoeken aan het revalidatiecentrum.
Het aantal trainingen, het aantal sets en herhalingen en de trainingsbelasting worden geregistreerd.
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van het 6 weken durende revalidatieprogramma. Verdere beoordelingen: eenmaal per week tijdens het revalidatieprogramma van 6 weken; 1 en 3 week(en) na baseline.
|
|
Kniegewricht en quadricepspijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot het einde van het 6 weken durende revalidatieprogramma. Verdere beoordelingen: eenmaal per week tijdens het revalidatieprogramma van 6 weken; 1 en 3 week(en) na baseline.
|
Beoordeling van pijn wordt uitgevoerd voor (in rust), tijdens en na (in rust) de BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) in het revalidatiecentrum.
Daarnaast wordt de maximale pijn in het kniegewricht en de quadriceps tijdens het revalidatieprogramma beoordeeld.
De knie- en quadricepspijn worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm met als eindpunten "geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van het 6 weken durende revalidatieprogramma. Verdere beoordelingen: eenmaal per week tijdens het revalidatieprogramma van 6 weken; 1 en 3 week(en) na baseline.
|
|
Zwelling van het kniegewricht beoordeeld aan de hand van de omtrek van het kniegewricht, cm.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 16 weken postoperatief. Verdere beoordeling: 26 weken postoperatief.
|
Kniegewrichtzwelling van het geopereerde been wordt beoordeeld door de omtrek van het kniegewricht 1 cm te meten.
proximaal vanaf de basis van de patellae met een meetlint. De omtrek van het kniegewricht wordt tot op 0,1 cm nauwkeurig geregistreerd.
|
Verandering van baseline tot 16 weken postoperatief. Verdere beoordeling: 26 weken postoperatief.
|
|
Bewegingsbereik van het kniegewricht (ROM) beoordeeld door goniometer, graden
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 16 weken postoperatief. Verdere beoordeling: 26 weken postoperatief.
|
De bewegingsomvang van het kniegewricht van het geopereerde been wordt beoordeeld met behulp van een grote universele goniometer waarbij de beweegbare armen respectievelijk naar de trochanter major en de laterale malleolus wijzen.
Zowel de passieve als de actieve ROM worden tot op 1 graad nauwkeurig geregistreerd.
|
Verandering van baseline tot 16 weken postoperatief. Verdere beoordeling: 26 weken postoperatief.
|
|
Maximale isometrische knie-extensie en flexie spierkracht bij 60 graden knieflexie bepaald door een hand-held dynamometer in Nm/kg, (Newton*meter)/kg lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 26 weken postoperatief.
|
De isometrische spierkracht wordt beoordeeld met behulp van een handdynamometer (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, VS) op zowel het geopereerde als het niet-geopereerde been.
|
26 weken postoperatief.
|
|
Zelfgerapporteerde functie en kniegerelateerde kwaliteit van leven worden beoordeeld met behulp van de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), punten
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 16 weken postoperatief. Verdere beoordeling: 26 weken postoperatief.
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) omvat subschalen van symptomen, pijn, activiteiten van het dagelijks leven, functie in sport/recreatie en kniegerelateerde kwaliteit van leven.
Voor elke subschaal wordt een score in punten berekend, die varieert van 0 (slechtste score) tot 100 (beste score).
|
Verandering van baseline tot 16 weken postoperatief. Verdere beoordeling: 26 weken postoperatief.
|
|
Zelfgerapporteerde patiëntspecifieke functionele verandering wordt beoordeeld door de Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS) in punten
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 16 weken postoperatief. Verdere beoordeling: 26 weken postoperatief.
|
Patiënten wordt gevraagd om 3 tot 5 activiteiten te identificeren; waar ze moeite mee hebben als gevolg van hun huidige probleem.
Elke activiteit wordt gescoord op een 0 (niet in staat om activiteit uit te voeren) tot 10 (in staat om activiteit uit te voeren op hetzelfde niveau als vóór letsel of probleem) punten numerieke beoordelingsschaal.
Er wordt een gemiddelde Patiëntspecifieke Functionele Schaal (PSFS)-score berekend die kan variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores hogere niveaus van functionele status van de onderste ledematen vertegenwoordigen.
|
Verandering van baseline tot 16 weken postoperatief. Verdere beoordeling: 26 weken postoperatief.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen worden beoordeeld door patiëntrapportage en registratie door de beoordelaar.
Tijdsspanne: Elk bezoek vanaf de basislijn tot 26 weken na de operatie.
|
Alle ongewenste voorvallen die zich voordoen terwijl de patiënt aan het onderzoek deelneemt, zullen worden gedocumenteerd, ongeacht de relatie met de inspanningsinterventie, operatie of gebeurtenissen die geen verband houden met het onderzoek.
Het aantal mogelijke bijwerkingen wordt opgeteld.
|
Elk bezoek vanaf de basislijn tot 26 weken na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 december 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .