Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodflödesbegränsningsträning hos patienter med viktbärande restriktioner efter knäoperation

23 maj 2019 uppdaterad av: Thomas Linding Jakobsen, Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen

Sjukgymnastik med blodflödesrestriktionsträning för att förbättra återhämtningen hos patienter med tidig viktbärande restriktioner efter knäkirurgi: en genomförbarhetsstudie

Efter en brosk- eller meniskreparation i knäleden upplever patienterna en uttalad och ihållande minskning av knäförlängningsstyrkan i det opererade benet, vilket negativt påverkar patienternas funktionella prestanda och livskvalitet. En möjlig ny träningsmodalitet för att öka muskelstyrkan tidigt är en måttlig blodflödesbegränsning med lågbelastningsstyrketräning (BFR-LLST). BFR-LLST innebär applicering av en omslagsanordning för att begränsa blodflödet till muskeln/musklerna under träning. BFR-LLST kräver mycket mindre belastning än traditionell styrketräning och har visat sig ge positiva träningsanpassningar som muskelhypertrofi och styrka i nedre extremiteten hos friska försökspersoner och patienter som genomgått en knäoperation. Såvitt vi vet har tidig rehabilitering med BFR-LLST aldrig undersökts i en population med viktbärande restriktioner, såsom patienter som återhämtar sig från brosk- eller meniskreparation i knäleden. Rädsla för symtomexacerbation och biverkningar har uteslutit BFR-LLST tidigt efter knäoperation. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av 9 veckors övervakad rehabilitering med BFR-LLST tidigt efter brosk- eller meniskreparation i knäleden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en brosk- och/eller meniskreparation i 1 eller 2 knä.
  • Patienten är mellan 18 och 70 år.
  • Patienten kan tala och förstå danska.
  • Patienten har gett informerat samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har problem som allvarligt begränsar ambulatorisk funktion från instabil ortopedisk (förutom broskreparation och meniskfixering i knäleden), neurologiska, vaskulära eller hjärtsjukdomar.
  • Patienten har en historia av diagnosen allvarlig psykiatrisk störning.
  • Patienten har en historia av olaglig droganvändning; för närvarande missbrukar alkohol eller för närvarande drar sig tillbaka från alkoholmissbruk.
  • Patienten har en historia av endoteldysfunktion, perifer vaskulär sjukdom, hypertoni, diabetes.
  • Patienten har en historia av hjärtsjukdom och djup ventrombos.
  • Patienten är gravid.
  • Patienten har cancer (nuvarande diagnos).
  • Patienten har en aktiv infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sjukgymnastik med BFR-LLST
Övrig: Sjukgymnastik med BFR-LLST

Det kriteriebaserade rehabiliteringsprotokollet för patienter med brosk- eller meniskreparation kan variera beroende på de kirurgiska ingreppen.

Patienterna kommer att delta i 5 individuella behandlingar och ett 6-veckors övervakat gruppbaserat rehabiliteringsprogram med BFR-LLST (Blodflödesrestriktion - Low Load Strength Training) två gånger i veckan på rehabiliteringscentret. Patienten kommer att instrueras att utföra BFR-LLST 5 gånger i veckan totalt (två gånger övervakad, 3 gånger hemma).

Under varje BFR-LLST-session uppmuntras patienterna att utföra 4 set med 30 repetitioner, 15 repetitioner, 15 repetitioner respektive 15 repetitioner (eller till trötthet i det sista setet).

Övningsinterventionen kommer att följa TIDieR (mall för interventionsbeskrivning och replikering).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lårmuskelhypertrofi bedömd efter låromkrets, cm.
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet. Ytterligare bedömningar: En gång i veckan under det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet; 1 och 3 veckor efter baslinjen och 16 och 26 efter operationen.

Låromkretsen bedöms 15 cm. proximalt från basen av patellae med ett måttband. Låromkretsen kommer att registreras till närmaste 0,1 cm och bedömas på både det opererade och det opererade benet.

Eftersom studien är en explorativ förstudie, är studien utformad med en platt utfallsstruktur med flera jämnt värderade utfallsmått. Det finns alltså ingen primär och sekundär utfallsmåttshierarki, även om lårmuskelhypertrofi, bedömd med låromkrets, presenteras som det primära utfallsmåttet.
Ändra från baslinjen till slutet av det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet. Ytterligare bedömningar: En gång i veckan under det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet; 1 och 3 veckor efter baslinjen och 16 och 26 efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevd ansträngning under träning bedömd med Borg RPE-skalan (6-20)), poäng
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet. Ytterligare bedömningar: En gång i veckan under det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet; 1 och 3 veckor efter baslinjen.
Den upplevda ansträngningen under BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) träning mäts med hjälp av Borg-skalan som sträcker sig från 6 (ingen ansträngning alls) till 20 (maximal ansträngning). Patienterna kommer att tillfrågas omedelbart efter varje uppsättning av BFR-LLST.
Ändra från baslinjen till slutet av det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet. Ytterligare bedömningar: En gång i veckan under det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet; 1 och 3 veckor efter baslinjen.
Överensstämmelse med BFR-LLST-protokollet (Blodflödesrestriktion - Low Load Strength Training) bedömt genom patientrapportering och bedömarregistrering, siffror.
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet. Ytterligare bedömningar: En gång i veckan under det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet; 1 och 3 veckor efter baslinjen.
Följsamhet kommer att bedömas vid patientrapportering och bedömarregistrering vid besök på rehabiliteringscentret. Antal träningspass, antal set och repetitioner samt träningsbelastning kommer att registreras.
Ändra från baslinjen till slutet av det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet. Ytterligare bedömningar: En gång i veckan under det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet; 1 och 3 veckor efter baslinjen.
Smärta i knäleden och quadriceps bedöms med hjälp av 0-100 mm visuell analog skala.
Tidsram: Ändra från baslinjen till slutet av det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet. Ytterligare bedömningar: En gång i veckan under det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet; 1 och 3 veckor efter baslinjen.
Bedömning av smärta görs före (i vila), under och efter (i vila) BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) på rehabiliteringscentret. Dessutom bedöms maximal smärta i knäleden och quadriceps under rehabiliteringsprogrammet. Knä- och quadricepssmärtan bedöms med hjälp av en 0-100 mm visuell analog skala med slutpunkter "ingen smärta" och "värsta smärta man kan tänka sig".
Ändra från baslinjen till slutet av det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet. Ytterligare bedömningar: En gång i veckan under det 6 veckor långa rehabiliteringsprogrammet; 1 och 3 veckor efter baslinjen.
Knäledssvullnad bedömd efter knäledens omkrets, cm.
Tidsram: Ändring från baslinjen till 16 veckor efter operationen. Ytterligare bedömning: 26 veckor postoperativt.
Knäledssvullnad i det opererade benet bedöms genom att mäta knäledens omkrets 1 cm. proximalt från basen av knäskålen med ett måttband. Knäledens omkrets kommer att registreras till närmaste 0,1 cm.
Ändring från baslinjen till 16 veckor efter operationen. Ytterligare bedömning: 26 veckor postoperativt.
Knäledens rörelseomfång (ROM) bedömd med goniometer, grader
Tidsram: Ändring från baslinjen till 16 veckor efter operationen. Ytterligare bedömning: 26 veckor postoperativt.
Knäleds-ROM på det opererade benet bedöms med hjälp av en stor universell goniometer med de rörliga armarna pekande mot den större trochantern respektive den laterala malleolen. Både det passiva och det aktiva ROM-minnet registreras till närmaste 1 grad.
Ändring från baslinjen till 16 veckor efter operationen. Ytterligare bedömning: 26 veckor postoperativt.
Maximal isometrisk knäextension och flexionsmuskelstyrka vid 60 grader knäflexion bedömd med en handhållen dynamometer i Nm/kg, (Newton*meter)/kg kroppsvikt
Tidsram: 26 veckor efter operationen.
Den isometriska muskelstyrkan kommer att bedömas med hjälp av en handhållen dynamometer (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, USA) på både det opererade och icke-opererade benet.
26 veckor efter operationen.
Självrapporterad funktion och knärelaterad livskvalitet bedöms med hjälp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen till 16 veckor efter operationen. Ytterligare bedömning: 26 veckor postoperativt.
Resultatresultatet för knäskada och artros (KOOS) inkluderar underskalor av symtom, smärta, dagliga aktiviteter, funktion inom sport/rekreation och knärelaterad livskvalitet. En poäng i poäng för varje delskala kommer att beräknas, och den sträcker sig från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng).
Ändring från baslinjen till 16 veckor efter operationen. Ytterligare bedömning: 26 veckor postoperativt.
Självrapporterad patientspecifik funktionsförändring bedöms av Patient-Specific Functional Scale (PSFS) i poäng
Tidsram: Ändring från baslinjen till 16 veckor efter operationen. Ytterligare bedömning: 26 veckor postoperativt.
Patienterna uppmanas att identifiera 3 till 5 aktiviteter; de har svårt med som ett resultat av deras nuvarande problem. Varje aktivitet får poäng på en numerisk betygsskala från 0 (kan inte utföra aktivitet) till 10 (kan utföra aktivitet på samma nivå som före skada eller problem). En genomsnittlig patientspecifik funktionsskala (PSFS)-poäng beräknas och kan variera från 0 till 10, där högre poäng representerar högre nivåer av funktionsstatus för nedre extremiteter.
Ändring från baslinjen till 16 veckor efter operationen. Ytterligare bedömning: 26 veckor postoperativt.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar bedöms genom patientrapportering och bedömarregistrering.
Tidsram: Varje besök från baslinjen till 26 veckor postoperativt.
Alla biverkningar som inträffar medan patienten är inskriven i studien kommer att dokumenteras oavsett dess relation till träningsinterventionen, operationen eller händelser som inte är relaterade till studien. Antalet möjliga biverkningar summeras.
Varje besök från baslinjen till 26 veckor postoperativt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen

Samarbetspartners

Hvidovre University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

14 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (FAKTISK)

13 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tibial menisk skador

Kliniska prövningar på Sjukgymnastik med BFR-LLST

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera