Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgennemstrømningsrestriktionstræning hos patienter med vægtbærende begrænsninger efter knækirurgi

23. maj 2019 opdateret af: Thomas Linding Jakobsen, Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen

Fysioterapi med blodgennemstrømningsrestriktionstræning for at forbedre restitutionen hos patienter med tidlige vægtbærende begrænsninger efter knækirurgi: en gennemførlighedsundersøgelse

Efter en brusk- eller meniskreparation i knæleddet oplever patienterne et udtalt og vedvarende fald i knæforlængelsestyrken i det opererede ben, hvilket påvirker patienternes funktionelle ydeevne og livskvalitet negativt. En mulig ny træningsmodalitet til at øge muskelstyrken tidligt er en moderat blodgennemstrømningsbegrænsning med lavbelastningsstyrketræning (BFR-LLST) træning. BFR-LLST involverer påføring af en indpakningsanordning for at begrænse blodgennemstrømningen til musklen/musklerne under træning. BFR-LLST kræver meget mindre belastning end traditionel styrketræning og har vist sig at give positive træningstilpasninger såsom muskelhypertrofi og styrke i underekstremiteten hos raske forsøgspersoner og patienter med en knæoperation. Så vidt vi ved, er tidlig rehabilitering med BFR-LLST aldrig blevet undersøgt i en population med vægtbærende restriktioner, såsom patienter, der kommer sig efter brusk- eller meniskreparation i knæleddet. Frygt for symptomforværring og uønskede hændelser har udelukket BFR-LLST tidligt efter knæoperation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​9 ugers superviseret genoptræning med BFR-LLST tidligt efter brusk- eller meniskreparation i knæleddet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en brusk- og/eller meniskreparation i 1 eller 2 knæ.
  • Patienten er mellem 18 og 70 år.
  • Patienten kan tale og forstå dansk.
  • Patienten har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har problemer, der alvorligt begrænser ambulatorisk funktion fra ustabil ortopædisk (udover bruskreparation og meniskfiksering i knæleddet), neurologiske, vaskulære eller hjertesygdomme.
  • Patienten har en historie med diagnosticeret alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Patienten har en historie med ulovligt stofbrug; være i øjeblikket misbruger alkohol eller i øjeblikket trækker sig fra alkoholmisbrug.
  • Patienten har en historie med endothelial dysfunktion, perifer vaskulær sygdom, hypertension, diabetes.
  • Patienten har en historie med hjertesygdom og dyb venetrombose.
  • Patienten er gravid.
  • Patienten har kræft (nuværende diagnose).
  • Patienten har en aktiv infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fysioterapi med BFR-LLST
Andet: Fysioterapi med BFR-LLST

Den kriteriebaserede rehabiliteringsprotokol for patienter med brusk- eller meniskreparation kan variere afhængigt af de kirurgiske procedurer.

Patienterne vil deltage i 5 individuelle behandlinger, og et 6-ugers superviseret gruppebaseret genoptræningsprogram med BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) to gange om ugen på rehabiliteringscentret. Patienten vil blive instrueret i at udføre BFR-LLST 5 gange om ugen i alt (to gange superviseret, 3 gange i hjemmet).

Under hver BFR-LLST session opfordres patienterne til at udføre henholdsvis 4 sæt af 30 gentagelser, 15 gentagelser, 15 gentagelser og 15 gentagelser (eller til træthed i det sidste sæt).

Øvelsesinterventionen vil overholde TIDieR (skabelon til interventionsbeskrivelse og replikation).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lårmuskelhypertrofi vurderet ved låromkreds, cm.
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​det 6-ugers rehabiliteringsprogram. Yderligere vurderinger: En gang om ugen i løbet af det 6-ugers rehabiliteringsprogram; 1 og 3 uge(r) efter baseline og 16 og 26 efter operationen.

Låromkreds vurderes til 15 cm. proksimalt fra basis af patellae med et målebånd. Låromkredsen vil blive registreret til nærmeste 0,1 cm, og vurderet på både det opererede og det ikke-opererede ben.

Da undersøgelsen er en eksplorativ forundersøgelse, er undersøgelsen designet med en flad resultatstruktur med flere ligeligt værdiansatte resultatmål. Der eksisterer således ikke noget primært og sekundært resultatmålshierarki, selvom lårmuskelhypertrofi, vurderet ved låromkreds, præsenteres som det primære resultatmål.
Skift fra baseline til slutningen af ​​det 6-ugers rehabiliteringsprogram. Yderligere vurderinger: En gang om ugen i løbet af det 6-ugers rehabiliteringsprogram; 1 og 3 uge(r) efter baseline og 16 og 26 efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet anstrengelse under træning vurderet efter Borg RPE-skalaen (6-20)), point
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​det 6-ugers rehabiliteringsprogram. Yderligere vurderinger: En gang om ugen i løbet af det 6-ugers rehabiliteringsprogram; 1 og 3 uge(r) efter baseline.
Den opfattede anstrengelse under BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) træning måles ved at bruge Borg-skalaen fra 6 (ingen anstrengelse overhovedet) til 20 (maksimal anstrengelse). Patienterne vil blive spurgt umiddelbart efter hvert sæt BFR-LLST.
Skift fra baseline til slutningen af ​​det 6-ugers rehabiliteringsprogram. Yderligere vurderinger: En gang om ugen i løbet af det 6-ugers rehabiliteringsprogram; 1 og 3 uge(r) efter baseline.
Overholdelse af BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) protokollen vurderet ved patientrapportering og assessorregistrering, numre.
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​det 6-ugers rehabiliteringsprogram. Yderligere vurderinger: En gang om ugen i løbet af det 6-ugers rehabiliteringsprogram; 1 og 3 uge(r) efter baseline.
Tilslutning vil blive vurderet ved patientrapportering og bedømmerregistrering ved besøg på rehabiliteringscentret. Antallet af træningspas, antal sæt og gentagelser samt træningsbelastning vil blive registreret.
Skift fra baseline til slutningen af ​​det 6-ugers rehabiliteringsprogram. Yderligere vurderinger: En gang om ugen i løbet af det 6-ugers rehabiliteringsprogram; 1 og 3 uge(r) efter baseline.
Smerter i knæled og quadriceps vurderet ved at bruge 0-100 mm visuel analog skala.
Tidsramme: Skift fra baseline til slutningen af ​​det 6-ugers rehabiliteringsprogram. Yderligere vurderinger: En gang om ugen i løbet af det 6-ugers rehabiliteringsprogram; 1 og 3 uge(r) efter baseline.
Vurdering af smerte udføres før (i hvile), under og efter (i hvile) BFR-LLST (Blodstrømsbegrænsning - Lavbelastningsstyrketræning) på genoptræningscentret. Derudover vurderes maksimale knæleds- og quadricepssmerter under genoptræningsprogrammet. Knæ og quadriceps smerte vurderes ved hjælp af en 0-100 mm visuel analog skala med endepunkter af "ingen smerte" og "værst tænkelige smerte."
Skift fra baseline til slutningen af ​​det 6-ugers rehabiliteringsprogram. Yderligere vurderinger: En gang om ugen i løbet af det 6-ugers rehabiliteringsprogram; 1 og 3 uge(r) efter baseline.
Knæledshævelse vurderet ved knæledsomkreds, cm.
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger postoperativt. Yderligere vurdering: 26 uger postoperativt.
Knæledshævelse af det opererede ben vurderes ved at måle knæleddets omkreds 1 cm. proksimalt fra basis af knæskallen med et målebånd. Knæleddets omkreds vil blive registreret til nærmeste 0,1 cm.
Skift fra baseline til 16 uger postoperativt. Yderligere vurdering: 26 uger postoperativt.
Knæleddets bevægelsesområde (ROM) vurderet ved goniometer, grader
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger postoperativt. Yderligere vurdering: 26 uger postoperativt.
Knæleds-ROM af det opererede ben vurderes ved hjælp af et stort universalgoniometer med de bevægelige arme pegende mod henholdsvis den større trochanter og den laterale malleolus. Både den passive og den aktive ROM optages til nærmeste 1 grad.
Skift fra baseline til 16 uger postoperativt. Yderligere vurdering: 26 uger postoperativt.
Maksimal isometrisk knæforlængelse og fleksionsmuskelstyrke ved 60 grader knæfleksion vurderet med et håndholdt dynamometer i Nm/kg, (Newton*meter)/kg kropsvægt
Tidsramme: 26 uger efter operationen.
Den isometriske muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, USA) på både det opererede og ikke-opererede ben.
26 uger efter operationen.
Selvrapporteret funktion og knærelateret livskvalitet vurderes ved brug af Knæskade og slidgigt resultat Score (KOOS), point
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger postoperativt. Yderligere vurdering: 26 uger postoperativt.
Knæskade og osteoarthritis Outcome Score (KOOS) inkluderer underskalaer af symptomer, smerter, dagligdags aktiviteter, funktion i sport/rekreation og knærelateret livskvalitet. En score i point for hver underskala vil blive beregnet, og den spænder fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
Skift fra baseline til 16 uger postoperativt. Yderligere vurdering: 26 uger postoperativt.
Selvrapporteret patientspecifik funktionsændring vurderes af Patient-Specific Functional Scale (PSFS) i point
Tidsramme: Skift fra baseline til 16 uger postoperativt. Yderligere vurdering: 26 uger postoperativt.
Patienterne bliver bedt om at identificere 3 til 5 aktiviteter; de har svært ved som følge af deres nuværende problem. Hver aktivitet scores på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ikke i stand til at udføre aktivitet) til 10 (i stand til at udføre aktivitet på samme niveau som før skade eller problem). En gennemsnitlig Patient-Specific Functional Scale (PSFS)-score beregnes og kan variere fra 0 til 10, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af funktionsstatus for underekstremiteter.
Skift fra baseline til 16 uger postoperativt. Yderligere vurdering: 26 uger postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser vurderes ved patientrapportering og bedømmerregistrering.
Tidsramme: Hvert besøg fra baseline til 26 uger postoperativt.
Alle uønskede hændelser, der opstår, mens patienten er optaget i undersøgelsen, vil blive dokumenteret uanset dens relation til træningsinterventionen, operationen eller hændelser, der ikke er relateret til undersøgelsen. Antallet af mulige bivirkninger summeres.
Hvert besøg fra baseline til 26 uger postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen

Samarbejdspartnere

Hvidovre University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skinnebensmeniskskader

Kliniske forsøg med Fysioterapi med BFR-LLST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner