Verenvirtauksen rajoituskoulutus potilaille, joilla on painonsietorajoituksia polvileikkauksen jälkeen
torstai 23. toukokuuta 2019 päivittänyt: Thomas Linding Jakobsen, Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen
Fysioterapia verenvirtauksen rajoituksella. Harjoittelu parantaa toipumista potilailla, joilla on varhaisia painonrajoituksia polvileikkauksen jälkeen: Toteutettavuustutkimus
Polvinivelen ruston tai nivelkiven korjauksen jälkeen potilaat kokevat leikatun jalan polven venytysvoiman selvän ja jatkuvan heikkenemisen, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaan toimintakykyyn ja elämänlaatuun.
Mahdollinen uusi harjoitusmuoto lihasvoiman lisäämiseksi varhaisessa vaiheessa on kohtalainen verenvirtauksen rajoitus matalan kuormituksen voimaharjoittelun (BFR-LLST) kanssa.
BFR-LLST sisältää käärintälaitteen käytön rajoittamaan veren virtausta lihakseen (lihaksiin) harjoituksen aikana.
BFR-LLST vaatii paljon vähemmän kuormitusta kuin perinteinen voimaharjoittelu ja on osoittanut tuottavan positiivisia harjoitussopeutuksia, kuten lihasten liikakasvua ja voimaa alaraajoissa terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joille on tehty polvileikkaus.
Tietojemme mukaan varhaista kuntoutusta BFR-LLST:llä ei ole koskaan tutkittu väestössä, jolla on painonsietorajoituksia, kuten potilailla, jotka ovat toipuneet polvinivelen ruston tai nivelkiven korjauksesta.
Oireiden pahenemisen ja haittatapahtumien pelko on estänyt BFR-LLST:n varhain polvileikkauksen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia 9 viikon BFR-LLST:n ohjatun kuntoutuksen toteutettavuutta aikaisin polvinivelen ruston tai nivelkiven korjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on rusto- ja/tai meniskikorjaus 1 tai 2 polvessa.
- Potilas on 18-70-vuotias.
- Potilas pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
- Potilas on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ongelmia, jotka rajoittavat vakavasti liikkuvaa toimintaa epävakaiden ortopedisten (ruston korjauksen ja polvinivelen nivelkiinnityksen lisäksi), neurologisista, verisuoni- tai sydänsairauksista.
- Potilaalla on diagnosoitu vakava psykiatrinen häiriö.
- Potilaalla on aiemmin ollut laittomien huumeiden käyttöä; käyttää parhaillaan alkoholia tai vetäytyä alkoholin väärinkäytöstä.
- Potilaalla on ollut endoteelin toimintahäiriö, perifeerinen verisuonisairaus, verenpainetauti, diabetes.
- Potilaalla on ollut sydänsairaus ja syvä laskimotukos.
- Potilas on raskaana.
- Potilaalla on syöpä (nykyinen diagnoosi).
- Potilaalla on aktiivinen infektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fysioterapia BFR-LLST:llä
|
Kriteereihin perustuva kuntoutusprotokolla potilaille, joilla on rusto- tai meniskinkorjaus, voi vaihdella leikkaustoimenpiteiden mukaan. Potilaat osallistuvat 5 yksilölliseen hoitoon ja 6 viikon ohjattuun ryhmäpohjaiseen kuntoutusohjelmaan BFR-LLST:llä (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) kahdesti viikossa kuntoutuskeskuksessa. Potilasta neuvotaan suorittamaan BFR-LLST yhteensä 5 kertaa viikossa (kahdesti valvottuna, 3 kertaa kotona). Jokaisen BFR-LLST-istunnon aikana potilaita kannustetaan suorittamaan 4 sarjaa 30 toistoa, 15 toistoa, 15 toistoa ja 15 toistoa (tai väsymys viimeisessä sarjassa). Harjoitusinterventio noudattaa TIDieR:ää (intervention kuvauksen ja replikoinnin malli). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reiden lihaksen liikakasvu mitattuna reiden ympärysmitalla, cm.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuntoutusohjelman loppuun. Lisäarvioinnit: Kerran viikossa 6 viikon kuntoutusohjelman aikana; 1 ja 3 viikkoa perustilanteen jälkeen ja 16 ja 26 leikkauksen jälkeen.
|
Reiden ympärysmitta on arvioitu 15 cm. proksimaalinen polvilumpion tyvestä mittanauhalla. Reiden ympärysmitta kirjataan 0,1 cm:n tarkkuudella ja mitataan sekä leikatusta että ei-leikkatusta jalasta. Tutkivana toteutettavuustutkimuksena tutkimus on suunniteltu tasaiseksi tulosrakenteeksi, jossa on useita tasaisesti arvostettuja tulosmittareita. Siten ei ole olemassa ensisijaista ja toissijaista tulosmittaushierarkiaa, vaikka reiden lihaksen hypertrofia, mitattuna reiden ympärysmitan perusteella, esitetään ensisijaisena tulosmittana. |
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuntoutusohjelman loppuun. Lisäarvioinnit: Kerran viikossa 6 viikon kuntoutusohjelman aikana; 1 ja 3 viikkoa perustilanteen jälkeen ja 16 ja 26 leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen aikana havaittu rasitus arvioitu Borgin RPE-asteikolla (6-20)), pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuntoutusohjelman loppuun. Lisäarvioinnit: Kerran viikossa 6 viikon kuntoutusohjelman aikana; 1 ja 3 viikkoa perustilanteen jälkeen.
|
Koettu rasitus BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) -harjoittelun aikana mitataan Borgin asteikolla 6 (ei rasitusta) 20:een (maksimaalinen rasitus).
Potilailta kysytään välittömästi jokaisen BFR-LLST-sarjan jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuntoutusohjelman loppuun. Lisäarvioinnit: Kerran viikossa 6 viikon kuntoutusohjelman aikana; 1 ja 3 viikkoa perustilanteen jälkeen.
|
|
BFR-LLST (Blood Flow Restriction – Low Load Strength Training) -protokollan noudattaminen arvioituna potilasraportoinnin ja arvioijan rekisteröinnin perusteella, numerot.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuntoutusohjelman loppuun. Lisäarvioinnit: Kerran viikossa 6 viikon kuntoutusohjelman aikana; 1 ja 3 viikkoa perustilanteen jälkeen.
|
Hoitoon sitoutumista arvioidaan potilasraportoinnin ja arvioijan ilmoittautumisen yhteydessä kuntoutuskeskuksen käyntien yhteydessä.
Harjoituskertojen määrä, sarjojen ja toistojen määrä sekä harjoituskuormitus rekisteröidään.
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuntoutusohjelman loppuun. Lisäarvioinnit: Kerran viikossa 6 viikon kuntoutusohjelman aikana; 1 ja 3 viikkoa perustilanteen jälkeen.
|
|
Polvinivel- ja nelipäinen kipu on arvioitu käyttämällä 0-100 mm visuaalista analogista asteikkoa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuntoutusohjelman loppuun. Lisäarvioinnit: Kerran viikossa 6 viikon kuntoutusohjelman aikana; 1 ja 3 viikkoa perustilanteen jälkeen.
|
Kivun arviointi suoritetaan ennen (levossa), sen aikana ja jälkeen (levossa) BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) -harjoittelun kuntoutuskeskuksessa.
Lisäksi arvioidaan maksimi polvinivel- ja nelipäinen kipu kuntoutusohjelman aikana.
Polvi- ja nelipäinen kipu arvioidaan käyttämällä 0-100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa, jonka päätepisteet ovat "ei kipua" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Muutos lähtötilanteesta 6 viikon kuntoutusohjelman loppuun. Lisäarvioinnit: Kerran viikossa 6 viikon kuntoutusohjelman aikana; 1 ja 3 viikkoa perustilanteen jälkeen.
|
|
Polvinivelen turvotus mitattuna polvinivelen ympärysmitalla, cm.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon leikkauksen jälkeen. Lisäarviointi: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Leikkatun jalan polvinivelen turvotus arvioidaan mittaamalla polvinivelen ympärysmitta 1 cm.
proksimaalinen polvilumpion tyvestä mittanauhalla. Polvinivelen ympärysmitta tallennetaan 0,1 cm:n tarkkuudella.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon leikkauksen jälkeen. Lisäarviointi: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Polvinivelen liikerata (ROM) mitattuna goniometrillä, asteina
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon leikkauksen jälkeen. Lisäarviointi: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Leikkatun jalan polvinivelen ROM mitataan suurella yleisgoniometrillä, jossa liikkuvat kädet osoittavat kohti suurempaa trochanteria ja lateraalista malleolusta.
Sekä passiivinen että aktiivinen ROM tallennetaan lähimpään 1 asteeseen.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon leikkauksen jälkeen. Lisäarviointi: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Suurin isometrinen polven ojennus- ja taivutuslihasvoima 60 asteen polven taivutuksessa käsidynamometrillä arvioituna Nm/kg, (Newton*metri)/kg ruumiinpainoa
Aikaikkuna: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Isometrinen lihasvoima mitataan kädessä pidettävällä dynamometrillä (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, USA) sekä leikatussa että ei-leikkatussa jalassa.
|
26 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Itse ilmoittamaa toimintaa ja polviin liittyvää elämänlaatua arvioidaan polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS) avulla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon leikkauksen jälkeen. Lisäarviointi: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospistemäärä (KOOS) sisältää ala-asteikot oireista, kivusta, päivittäisistä toiminnoista, toiminnasta urheilussa/virkistystoiminnassa ja polviin liittyvästä elämänlaadusta.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä lasketaan, ja se vaihtelee 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon leikkauksen jälkeen. Lisäarviointi: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
|
Itse ilmoittama potilaskohtainen toiminnallinen muutos arvioidaan potilaskohtaisella toiminnallisella asteikolla (PSFS) pisteinä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon leikkauksen jälkeen. Lisäarviointi: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Potilaita pyydetään tunnistamaan 3–5 toimintoa; heillä on vaikeuksia nykyisen ongelmansa vuoksi.
Jokainen aktiviteetti pisteytetään numeerisella asteikolla 0 (ei pysty suorittamaan toimintaa) 10:een (kykee suorittamaan toimintaa samalla tasolla kuin ennen loukkaantumista tai ongelmaa).
Keskimääräinen potilaskohtaisen funktionaalisen asteikon (PSFS) pistemäärä lasketaan, ja se voi vaihdella välillä 0–10, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa alaraajojen toiminnallista tilaa.
|
Muutos lähtötilanteesta 16 viikkoon leikkauksen jälkeen. Lisäarviointi: 26 viikkoa leikkauksen jälkeen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat arvioidaan potilasraportoinnilla ja arvioijan rekisteröinnillä.
Aikaikkuna: Jokainen käynti lähtötilanteesta 26 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka ilmenevät potilaan ollessa mukana tutkimuksessa, dokumentoidaan riippumatta niiden suhteesta harjoitusinterventioon, operaatioon tai tapauksiin, jotka eivät liity tutkimukseen.
Mahdollisten haittatapahtumien määrä on laskettu yhteen.
|
Jokainen käynti lähtötilanteesta 26 viikkoon leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 24. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .