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Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno in pazienti con limitazioni del carico dopo un intervento chirurgico al ginocchio

23 maggio 2019 aggiornato da: Thomas Linding Jakobsen, Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen

Terapia fisica con formazione sulla restrizione del flusso sanguigno per migliorare il recupero nei pazienti con limitazioni precoci del carico dopo l'intervento chirurgico al ginocchio: uno studio di fattibilità

Dopo una riparazione della cartilagine o del menisco nell'articolazione del ginocchio, i pazienti sperimentano una diminuzione pronunciata e persistente della forza di estensione del ginocchio nella gamba operata, che influisce negativamente sulle prestazioni funzionali e sulla qualità della vita dei pazienti. Una possibile nuova modalità di esercizio per aumentare precocemente la forza muscolare è una moderata restrizione del flusso sanguigno con esercizi di allenamento della forza a basso carico (BFR-LLST). BFR-LLST prevede l'applicazione di un dispositivo di avvolgimento per limitare il flusso sanguigno ai muscoli durante l'esercizio. Il BFR-LLST richiede molto meno carico rispetto all'allenamento della forza tradizionale e ha dimostrato di produrre adattamenti dell'allenamento positivi come l'ipertrofia muscolare e la forza degli arti inferiori in soggetti sani e pazienti con un intervento chirurgico al ginocchio. A nostra conoscenza, la riabilitazione precoce con BFR-LLST non è mai stata studiata in una popolazione con limitazioni del carico, come i pazienti che si stanno riprendendo dalla riparazione della cartilagine o del menisco nell'articolazione del ginocchio. La paura dell'esacerbazione dei sintomi e degli eventi avversi ha precluso il BFR-LLST subito dopo l'intervento chirurgico al ginocchio. Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di 9 settimane di riabilitazione supervisionata con BFR-LLST subito dopo la riparazione della cartilagine o del menisco nell'articolazione del ginocchio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una riparazione della cartilagine e/o del menisco in 1 o 2 ginocchia.
  • Il paziente ha tra i 18 e i 70 anni.
  • Il paziente è in grado di parlare e comprendere il danese.
  • Il paziente ha dato il consenso informato a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha problemi che limitano gravemente la funzione ambulatoriale a causa di condizioni ortopediche instabili (oltre alla riparazione della cartilagine e alla fissazione del menisco nell'articolazione del ginocchio), neurologiche, vascolari o cardiache.
  • Il paziente ha una storia di disturbo psichiatrico maggiore diagnosticato.
  • Il paziente ha una storia di uso di droghe illecite; sta attualmente abusando di alcol o sta attualmente ritirandosi dall'abuso di alcol.
  • Il paziente ha una storia di disfunzione endoteliale, malattia vascolare periferica, ipertensione, diabete.
  • Il paziente ha una storia di malattie cardiache e trombosi venosa profonda.
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente ha il cancro (diagnosi attuale).
  • Il paziente ha un'infezione attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia fisica con BFR-LLST

Il protocollo riabilitativo basato su criteri per i pazienti con riparazione della cartilagine o del menisco può variare a seconda delle procedure chirurgiche.

I pazienti parteciperanno a 5 trattamenti individuali e a un programma di riabilitazione di gruppo supervisionato di 6 settimane con BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) due volte a settimana presso il centro di riabilitazione. Il paziente verrà istruito a eseguire BFR-LLST 5 volte a settimana in totale (due volte supervisionato, 3 volte a casa).

Durante ogni sessione BFR-LLST, i pazienti sono incoraggiati a eseguire rispettivamente 4 serie da 30 ripetizioni, 15 ripetizioni, 15 ripetizioni e 15 ripetizioni (o ad affaticarsi nella serie finale).

L'intervento dell'esercizio aderirà a TIDieR (modello per la descrizione e la replica dell'intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertrofia muscolare della coscia valutata dalla circonferenza della coscia, cm.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana(e) post-basale e 16 e 26 postoperatoria.

La circonferenza della coscia è valutata 15 cm. prossimale dalla base della rotula con un metro a nastro. La circonferenza della coscia verrà registrata con l'approssimazione di 0,1 cm e valutata sia sulla gamba operata che su quella non operata.

Essendo uno studio di fattibilità esplorativo, lo studio è progettato con una struttura di risultati piatta con più misure di risultato valutate uniformemente. Pertanto, non esiste alcuna gerarchia di misure di esito primario e secondario, anche se l'ipertrofia muscolare della coscia, valutata dalla circonferenza della coscia, è presentata come misura di esito primaria.

Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana(e) post-basale e 16 e 26 postoperatoria.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo percepito durante l'esercizio valutato dalla scala Borg RPE (6-20)), punti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana/e dopo il basale.
Lo sforzo percepito durante l'esercizio BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) viene misurato utilizzando la scala Borg che va da 6 (nessun sforzo) a 20 (massimo sforzo). Ai pazienti verrà chiesto immediatamente dopo ogni serie di BFR-LLST.
Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana/e dopo il basale.
Adesione al protocollo BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) valutata in base alla segnalazione del paziente e alla registrazione del valutatore, numeri.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana/e dopo il basale.
L'aderenza sarà valutata durante la segnalazione del paziente e la registrazione del valutatore durante le visite presso il centro di riabilitazione. Verranno registrati il ​​numero di sessioni di allenamento, il numero di serie e ripetizioni e il carico di lavoro.
Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana/e dopo il basale.
Dolore dell'articolazione del ginocchio e del quadricipite valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-100 mm.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana/e dopo il basale.
La valutazione del dolore viene eseguita prima (a riposo), durante e dopo (a riposo) il BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) presso il centro di riabilitazione. Inoltre, viene valutato il massimo dolore all'articolazione del ginocchio e al quadricipite durante il programma di riabilitazione. Il dolore al ginocchio e al quadricipite viene valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-100 mm con punti finali di "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile".
Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana/e dopo il basale.
Gonfiore dell'articolazione del ginocchio valutato dalla circonferenza dell'articolazione del ginocchio, cm.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.
Il gonfiore dell'articolazione del ginocchio della gamba operata viene valutato misurando la circonferenza dell'articolazione del ginocchio di 1 cm. prossimale dalla base della rotula con un metro a nastro. La circonferenza dell'articolazione del ginocchio verrà registrata con l'approssimazione di 0,1 cm.
Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio (ROM) valutata dal goniometro, gradi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.
Il ROM dell'articolazione del ginocchio della gamba operata viene valutato utilizzando un grande goniometro universale con i bracci mobili rivolti rispettivamente verso il grande trocantere e il malleolo laterale. Sia il ROM passivo che quello attivo sono registrati al grado 1 più vicino.
Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.
Massima estensione isometrica del ginocchio e forza muscolare in flessione a 60 gradi di flessione del ginocchio valutata da un dinamometro portatile in Nm/kg, (Newton*metro)/kg di peso corporeo
Lasso di tempo: 26 settimane postoperatorie.
La forza muscolare isometrica sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, USA) sia sulla gamba operata che su quella non operata.
26 settimane postoperatorie.
La funzione auto-riportata e la qualità della vita correlata al ginocchio sono valutate utilizzando il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS), punti
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.
Il punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrosi) include sottoscale di sintomi, dolore, attività della vita quotidiana, funzione nello sport/ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio. Verrà calcolato un punteggio in punti per ogni sottoscala, che va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.
Il cambiamento funzionale specifico del paziente auto-riferito è valutato dalla scala funzionale specifica del paziente (PSFS) in punti
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.
Ai pazienti viene chiesto di identificare da 3 a 5 attività; stanno avendo difficoltà a causa del loro problema attuale. Ogni attività viene valutata su una scala di valutazione numerica da 0 (incapace di svolgere attività) a 10 (capace di svolgere attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o del problema). Viene calcolato un punteggio medio PSFS (Patient-Specific Functional Scale) che può variare da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti dello stato funzionale degli arti inferiori.
Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli eventi avversi sono valutati mediante segnalazione del paziente e registrazione del valutatore.
Lasso di tempo: Ogni visita dal basale a 26 settimane dopo l'intervento.
Tutti gli eventi avversi che si verificano mentre il paziente è arruolato nello studio saranno documentati indipendentemente dalla sua relazione con l'intervento di esercizio, l'operazione o eventi non correlati allo studio. Il numero di possibili eventi avversi viene sommato.
Ogni visita dal basale a 26 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapia fisica con BFR-LLST

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