- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03371901
Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno in pazienti con limitazioni del carico dopo un intervento chirurgico al ginocchio
Terapia fisica con formazione sulla restrizione del flusso sanguigno per migliorare il recupero nei pazienti con limitazioni precoci del carico dopo l'intervento chirurgico al ginocchio: uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Copenhagen, Danimarca
- Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una riparazione della cartilagine e/o del menisco in 1 o 2 ginocchia.
- Il paziente ha tra i 18 e i 70 anni.
- Il paziente è in grado di parlare e comprendere il danese.
- Il paziente ha dato il consenso informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha problemi che limitano gravemente la funzione ambulatoriale a causa di condizioni ortopediche instabili (oltre alla riparazione della cartilagine e alla fissazione del menisco nell'articolazione del ginocchio), neurologiche, vascolari o cardiache.
- Il paziente ha una storia di disturbo psichiatrico maggiore diagnosticato.
- Il paziente ha una storia di uso di droghe illecite; sta attualmente abusando di alcol o sta attualmente ritirandosi dall'abuso di alcol.
- Il paziente ha una storia di disfunzione endoteliale, malattia vascolare periferica, ipertensione, diabete.
- Il paziente ha una storia di malattie cardiache e trombosi venosa profonda.
- La paziente è incinta.
- Il paziente ha il cancro (diagnosi attuale).
- Il paziente ha un'infezione attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Terapia fisica con BFR-LLST
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Il protocollo riabilitativo basato su criteri per i pazienti con riparazione della cartilagine o del menisco può variare a seconda delle procedure chirurgiche. I pazienti parteciperanno a 5 trattamenti individuali e a un programma di riabilitazione di gruppo supervisionato di 6 settimane con BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) due volte a settimana presso il centro di riabilitazione. Il paziente verrà istruito a eseguire BFR-LLST 5 volte a settimana in totale (due volte supervisionato, 3 volte a casa). Durante ogni sessione BFR-LLST, i pazienti sono incoraggiati a eseguire rispettivamente 4 serie da 30 ripetizioni, 15 ripetizioni, 15 ripetizioni e 15 ripetizioni (o ad affaticarsi nella serie finale). L'intervento dell'esercizio aderirà a TIDieR (modello per la descrizione e la replica dell'intervento). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ipertrofia muscolare della coscia valutata dalla circonferenza della coscia, cm.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana(e) post-basale e 16 e 26 postoperatoria.
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La circonferenza della coscia è valutata 15 cm. prossimale dalla base della rotula con un metro a nastro. La circonferenza della coscia verrà registrata con l'approssimazione di 0,1 cm e valutata sia sulla gamba operata che su quella non operata. Essendo uno studio di fattibilità esplorativo, lo studio è progettato con una struttura di risultati piatta con più misure di risultato valutate uniformemente. Pertanto, non esiste alcuna gerarchia di misure di esito primario e secondario, anche se l'ipertrofia muscolare della coscia, valutata dalla circonferenza della coscia, è presentata come misura di esito primaria. |
Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana(e) post-basale e 16 e 26 postoperatoria.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sforzo percepito durante l'esercizio valutato dalla scala Borg RPE (6-20)), punti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana/e dopo il basale.
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Lo sforzo percepito durante l'esercizio BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) viene misurato utilizzando la scala Borg che va da 6 (nessun sforzo) a 20 (massimo sforzo).
Ai pazienti verrà chiesto immediatamente dopo ogni serie di BFR-LLST.
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Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana/e dopo il basale.
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Adesione al protocollo BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) valutata in base alla segnalazione del paziente e alla registrazione del valutatore, numeri.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana/e dopo il basale.
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L'aderenza sarà valutata durante la segnalazione del paziente e la registrazione del valutatore durante le visite presso il centro di riabilitazione.
Verranno registrati il numero di sessioni di allenamento, il numero di serie e ripetizioni e il carico di lavoro.
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Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana/e dopo il basale.
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Dolore dell'articolazione del ginocchio e del quadricipite valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-100 mm.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana/e dopo il basale.
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La valutazione del dolore viene eseguita prima (a riposo), durante e dopo (a riposo) il BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) presso il centro di riabilitazione.
Inoltre, viene valutato il massimo dolore all'articolazione del ginocchio e al quadricipite durante il programma di riabilitazione.
Il dolore al ginocchio e al quadricipite viene valutato utilizzando una scala analogica visiva 0-100 mm con punti finali di "nessun dolore" e "peggior dolore immaginabile".
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Passaggio dal basale alla fine del programma di riabilitazione di 6 settimane. Ulteriori valutazioni: una volta alla settimana durante il programma di riabilitazione di 6 settimane; 1 e 3 settimana/e dopo il basale.
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Gonfiore dell'articolazione del ginocchio valutato dalla circonferenza dell'articolazione del ginocchio, cm.
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.
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Il gonfiore dell'articolazione del ginocchio della gamba operata viene valutato misurando la circonferenza dell'articolazione del ginocchio di 1 cm.
prossimale dalla base della rotula con un metro a nastro. La circonferenza dell'articolazione del ginocchio verrà registrata con l'approssimazione di 0,1 cm.
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Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.
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Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio (ROM) valutata dal goniometro, gradi
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.
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Il ROM dell'articolazione del ginocchio della gamba operata viene valutato utilizzando un grande goniometro universale con i bracci mobili rivolti rispettivamente verso il grande trocantere e il malleolo laterale.
Sia il ROM passivo che quello attivo sono registrati al grado 1 più vicino.
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Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.
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Massima estensione isometrica del ginocchio e forza muscolare in flessione a 60 gradi di flessione del ginocchio valutata da un dinamometro portatile in Nm/kg, (Newton*metro)/kg di peso corporeo
Lasso di tempo: 26 settimane postoperatorie.
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La forza muscolare isometrica sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, USA) sia sulla gamba operata che su quella non operata.
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26 settimane postoperatorie.
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La funzione auto-riportata e la qualità della vita correlata al ginocchio sono valutate utilizzando il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS), punti
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.
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Il punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrosi) include sottoscale di sintomi, dolore, attività della vita quotidiana, funzione nello sport/ricreazione e qualità della vita correlata al ginocchio.
Verrà calcolato un punteggio in punti per ogni sottoscala, che va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
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Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.
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Il cambiamento funzionale specifico del paziente auto-riferito è valutato dalla scala funzionale specifica del paziente (PSFS) in punti
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.
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Ai pazienti viene chiesto di identificare da 3 a 5 attività; stanno avendo difficoltà a causa del loro problema attuale.
Ogni attività viene valutata su una scala di valutazione numerica da 0 (incapace di svolgere attività) a 10 (capace di svolgere attività allo stesso livello di prima dell'infortunio o del problema).
Viene calcolato un punteggio medio PSFS (Patient-Specific Functional Scale) che può variare da 0 a 10, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti dello stato funzionale degli arti inferiori.
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Variazione dal basale a 16 settimane dopo l'intervento. Ulteriore valutazione: 26 settimane dopo l'intervento.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli eventi avversi sono valutati mediante segnalazione del paziente e registrazione del valutatore.
Lasso di tempo: Ogni visita dal basale a 26 settimane dopo l'intervento.
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Tutti gli eventi avversi che si verificano mentre il paziente è arruolato nello studio saranno documentati indipendentemente dalla sua relazione con l'intervento di esercizio, l'operazione o eventi non correlati allo studio.
Il numero di possibili eventi avversi viene sommato.
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Ogni visita dal basale a 26 settimane dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Prove cliniche su Terapia fisica con BFR-LLST
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Dr. Mohammad Auais, PhDReclutamentoFratture dell'ancaCanada