膝关节手术后负重受限患者的血流限制训练
2019年5月23日 更新者：Thomas Linding Jakobsen、Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen
通过血流限制训练进行物理治疗以促进膝关节手术后早期负重受限患者的恢复：一项可行性研究
膝关节软骨或半月板修复后，患者手术腿的膝关节伸展强度明显且持续下降，这对患者的功能表现和生活质量产生负面影响。
早期增加肌肉力量的一种可能的新型运动方式是适度血流限制和低负荷力量训练 (BFR-LLST) 运动。
BFR-LLST 涉及应用包裹装置来限制运动期间流向肌肉的血液。
BFR-LLST 比传统的力量训练需要的负荷少得多，并且已经证明可以产生积极的训练适应性，例如健康受试者和膝关节手术患者的下肢肌肉肥大和力量。
据我们所知，BFR-LLST 的早期康复从未在有负重限制的人群中进行过研究，例如从膝关节软骨或半月板修复中恢复的患者。
对症状恶化和不良事件的恐惧已经在膝关节手术后早期排除了 BFR-LLST。
本研究的目的是检查在膝关节软骨或半月板修复后早期使用 BFR-LLST 进行 9 周监督康复的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者有 1 个或 2 个膝盖的软骨和/或半月板修复。
- 患者年龄在 18 至 70 岁之间。
- 患者能够说和理解丹麦语。
- 患者已知情同意参与该研究。
排除标准：
- 由于不稳定的骨科（除了膝关节的软骨修复和半月板固定）、神经、血管或心脏疾病，患者存在严重限制行走功能的问题。
- 患者有被诊断为严重精神疾病的病史。
- 患者有违禁药物使用史；目前正在酗酒或正在戒酒。
- 患者有内皮功能障碍、外周血管疾病、高血压、糖尿病病史。
- 患者有心脏病和深静脉血栓病史。
- 病人怀孕了。
- 患者患有癌症（当前诊断）。
- 患者有活动性感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BFR-LLST 物理治疗
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软骨或半月板修复患者的基于标准的康复方案可能因手术程序而异。 患者将参加 5 次单独治疗，以及每周两次在康复中心进行的为期 6 周的 BFR-LLST（血流限制 - 低负荷力量训练）监督小组康复计划。 将指导患者每周总共进行 5 次 BFR-LLST（监督两次，在家 3 次）。 在每次 BFR-LLST 会议期间，鼓励患者分别执行 4 组 30 次重复、15 次重复、15 次重复和 15 次重复（或在最后一组中疲劳）。 运动干预将遵循 TIDieR（干预描述和复制模板）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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大腿肌肉肥大通过大腿周长评估，cm。
大体时间：从基线到 6 周康复计划结束的变化。进一步评估：在为期 6 周的康复计划期间每周一次；基线后 1 周和 3 周，以及术后 16 周和 26 周。
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大腿周长评估为 15 厘米。 用卷尺从髌骨基部近端测量。 大腿周长将被记录到最接近的 0.1 厘米，并对手术和非手术腿进行评估。 作为一项探索性可行性研究，该研究采用扁平结果结构设计，具有多个均值结果测量值。 因此，尽管通过大腿周长评估的大腿肌肉肥大被作为主要结果指标，但不存在主要和次要结果指标等级。 |
从基线到 6 周康复计划结束的变化。进一步评估：在为期 6 周的康复计划期间每周一次；基线后 1 周和 3 周，以及术后 16 周和 26 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Borg RPE 量表 (6-20) 评估的运动过程中的自觉用力，分
大体时间：从基线到 6 周康复计划结束的变化。进一步评估：在为期 6 周的康复计划期间每周一次；基线后 1 周和 3 周。
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BFR-LLST（血流限制 - 低负荷力量训练）运动期间的感知用力是通过使用从 6（根本没有用力）到 20（最大用力）的 Borg 量表来测量的。
每组 BFR-LLST 后将立即询问患者。
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从基线到 6 周康复计划结束的变化。进一步评估：在为期 6 周的康复计划期间每周一次；基线后 1 周和 3 周。
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遵守 BFR-LLST（血流限制 - 低负荷强度训练）协议，通过患者报告和评估员注册，数字进行评估。
大体时间：从基线到 6 周康复计划结束的变化。进一步评估：在为期 6 周的康复计划期间每周一次；基线后 1 周和 3 周。
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在康复中心就诊期间，将在患者报告和评估员登记期间评估依从性。
将记录训练次数、组数和重复次数以及训练负荷。
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从基线到 6 周康复计划结束的变化。进一步评估：在为期 6 周的康复计划期间每周一次；基线后 1 周和 3 周。
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使用 0-100 毫米视觉模拟量表评估膝关节和股四头肌疼痛。
大体时间：从基线到 6 周康复计划结束的变化。进一步评估：在为期 6 周的康复计划期间每周一次；基线后 1 周和 3 周。
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在康复中心进行 BFR-LLST（血流限制 - 低负荷力量训练）之前（休息时）、期间和之后（休息时）进行疼痛评估。
此外，还评估了康复计划期间的最大膝关节和股四头肌疼痛。
使用 0-100-mm 视觉模拟量表评估膝关节和股四头肌疼痛，终点为“无痛”和“可想象的最痛”。
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从基线到 6 周康复计划结束的变化。进一步评估：在为期 6 周的康复计划期间每周一次；基线后 1 周和 3 周。
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通过膝关节周长评估膝关节肿胀，cm。
大体时间：从基线到术后 16 周的变化。进一步评估：术后 26 周。
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通过测量膝关节周长1cm来评估手术腿的膝关节肿胀。
用卷尺从髌骨基部近端测量。膝关节周长将被记录到最接近的 0.1 厘米。
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从基线到术后 16 周的变化。进一步评估：术后 26 周。
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通过测角仪评估的膝关节活动范围 (ROM)，度数
大体时间：从基线到术后 16 周的变化。进一步评估：术后 26 周。
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使用大型通用测角仪评估手术腿的膝关节 ROM，其可移动臂分别指向大转子和外踝。
被动和主动 ROM 都记录到最接近的 1 度。
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从基线到术后 16 周的变化。进一步评估：术后 26 周。
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膝关节屈曲 60 度时的最大等长屈膝肌肉力量，由手持式测力计评估，单位为 Nm/kg，（牛顿*米）/kg 体重
大体时间：术后26周。
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将使用手持式测力计（MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, USA）在手术和非手术腿上评估等长肌肉力量。
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术后26周。
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自我报告的功能和膝关节相关的生活质量通过使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)、分数进行评估
大体时间：从基线到术后 16 周的变化。进一步评估：术后 26 周。
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 包括症状、疼痛、日常生活活动、运动/娱乐功能和膝关节相关生活质量的分量表。
将计算每个子量表的分数，范围从 0（最差分数）到 100（最好分数）。
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从基线到术后 16 周的变化。进一步评估：术后 26 周。
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自我报告的患者特异性功能变化由患者特异性功能量表 (PSFS) 以点为单位进行评估
大体时间：从基线到术后 16 周的变化。进一步评估：术后 26 周。
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要求患者确定 3 到 5 项活动；由于当前的问题，他们遇到困难。
每项活动均按 0（无法执行活动）到 10（能够执行与受伤或问题前相同水平的活动）分数等级量表评分。
计算患者特定功能量表 (PSFS) 的平均分数，分数从 0 到 10 不等，分数越高代表下肢功能状态水平越高。
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从基线到术后 16 周的变化。进一步评估：术后 26 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件通过患者报告和评估员注册进行评估。
大体时间：从基线到术后 26 周的每次访视。
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将记录患者参加研究时发生的所有不良事件，无论其与运动干预、手术或与研究无关的事件有何关系。
汇总可能的不良事件的数量。
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从基线到术后 26 周的每次访视。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD、Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (实际的)
2019年5月14日
研究完成 (实际的)
2019年5月14日
研究注册日期
首次提交
2017年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月23日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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