Véráramlás-korlátozási tréning a térdműtét utáni testtömeg-korlátozásban szenvedő betegeknél
2019. május 23. frissítette: Thomas Linding Jakobsen, Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen
Fizikoterápia véráramlás-korlátozással tréning a térdműtét után korai testsúlykorlátozásban szenvedő betegek felépülésének fokozására: Megvalósíthatósági tanulmány
A térdízületben végzett porc- vagy meniszkusz-javítást követően a betegek a műtött láb térdnyújtó erejének kifejezett és tartós csökkenését tapasztalják, ami negatívan befolyásolja a betegek funkcionális teljesítményét és életminőségét.
Egy lehetséges új gyakorlati mód az izomerő korai növelésére a mérsékelt véráramlás-korlátozás alacsony terhelésű erősítő edzéssel (BFR-LLST).
A BFR-LLST magában foglalja egy burkolóeszköz alkalmazását, amely korlátozza az izom(ok) véráramlását edzés közben.
A BFR-LLST sokkal kisebb terhelést igényel, mint a hagyományos erősítő edzés, és kimutatták, hogy egészséges alanyoknál és térdműtéten átesett betegeknél pozitív edzésadaptációkat eredményez, például izomhipertrófiát és erőt az alsó végtagokban.
Tudomásunk szerint a BFR-LLST-vel végzett korai rehabilitációt soha nem vizsgálták olyan populációban, ahol testsúlykorlátozások vannak, például a térdízületi porc- vagy meniszkusz-javulásból felépülő betegeknél.
A tünetek súlyosbodásától és a nemkívánatos eseményektől való félelem kizárta a BFR-LLST-t korán a térdműtét után.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a BFR-LLST-vel végzett 9 hetes, felügyelt rehabilitáció megvalósíthatóságát korai porc- vagy meniszkusz-javítás után a térdízületben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens porc- és/vagy meniszkuszjavuláson esett át 1 vagy 2 térdében.
- A beteg 18 és 70 év közötti.
- A beteg tud beszélni és megért dánul.
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek olyan problémái vannak, amelyek súlyosan korlátozzák az ambuláns funkciót instabil ortopédiai (a térdízületi porcjavításon és meniszkuszrögzítésen kívül), neurológiai, érrendszeri vagy szívbetegségek miatt.
- A beteg kórelőzményében súlyos pszichiátriai rendellenességet diagnosztizáltak.
- a beteg kórtörténetében tiltott kábítószer-használat szerepel; jelenleg alkohollal visszaél, vagy éppen visszavonul az alkoholfogyasztástól.
- A páciens anamnézisében endothel diszfunkció, perifériás érbetegség, magas vérnyomás, cukorbetegség szerepel.
- A betegnek szívbetegsége és mélyvénás trombózisa volt.
- A beteg terhes.
- A beteg rákos (jelenlegi diagnózis).
- A betegnek aktív fertőzése van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fizikoterápia BFR-LLST-vel
|
A porc- vagy meniszkusz-javításban szenvedő betegek kritérium alapú rehabilitációs protokollja a műtéti eljárásoktól függően változhat. A betegek 5 egyéni kezelésen és 6 hetes, felügyelt csoportos rehabilitációs programon vesznek részt, hetente kétszer BFR-LLST-vel (Blood Flow Restriction – Low Load Strength Training) a rehabilitációs központban. A pácienst arra utasítják, hogy összesen heti 5 alkalommal végezzen BFR-LLST-t (kétszer felügyelet mellett, 3 alkalommal otthon). Minden BFR-LLST ülés során a betegeket arra ösztönzik, hogy végezzenek el 4 sorozatot 30 ismétlésből, 15 ismétlésből, 15 ismétlésből és 15 ismétlésből (vagy fáradjanak el a végső sorozatban). A gyakorlati beavatkozás megfelel a TIDieR-nek (sablon a beavatkozás leírásához és replikációjához). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A combizom hipertrófiája a comb kerületével mérve, cm.
Időkeret: Változás az alaphelyzettől a 6 hetes rehabilitációs program végéig. További értékelések: Hetente egyszer a 6 hetes rehabilitációs program során; 1 és 3 héttel a kiindulási állapot után, valamint 16 és 26 héttel a műtét után.
|
A comb kerülete 15 cm. a térdkalács tövétől proximálisan mérőszalaggal. A comb kerületét 0,1 cm-es pontossággal rögzítjük, és a műtött és a nem operált lábon is értékeljük. Feltáró megvalósíthatósági tanulmányról lévén szó, a tanulmányt lapos eredménystruktúrával tervezték, több egyenlő értékű eredménymérővel. Így nem létezik elsődleges és másodlagos kimeneti mérési hierarchia, még akkor sem, ha a combkörfogat alapján értékelt combizom-hipertrófia az elsődleges eredménymérő. |
Változás az alaphelyzettől a 6 hetes rehabilitációs program végéig. További értékelések: Hetente egyszer a 6 hetes rehabilitációs program során; 1 és 3 héttel a kiindulási állapot után, valamint 16 és 26 héttel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edzés közben észlelt erőkifejtés a Borg RPE skálával (6-20) értékelve, pont
Időkeret: Változás az alaphelyzettől a 6 hetes rehabilitációs program végéig. További értékelések: Hetente egyszer a 6 hetes rehabilitációs program során; 1 és 3 héttel a kiindulási állapot után.
|
A BFR-LLST (Blood Flow Restriction – Low Load Strength Training) gyakorlat során észlelt erőkifejtést a Borg-skála segítségével mérik, amely 6-tól (egyáltalán nincs erőkifejtés) 20-ig (maximális erőkifejtés) terjed.
A betegeket azonnal megkérdezik minden egyes BFR-LLST sorozat után.
|
Változás az alaphelyzettől a 6 hetes rehabilitációs program végéig. További értékelések: Hetente egyszer a 6 hetes rehabilitációs program során; 1 és 3 héttel a kiindulási állapot után.
|
|
A BFR-LLST (Blood Flow Restriction – Low Load Strength Training) protokoll betartása betegjelentéssel és értékelői regisztrációval értékelve, számok.
Időkeret: Változás az alaphelyzettől a 6 hetes rehabilitációs program végéig. További értékelések: Hetente egyszer a 6 hetes rehabilitációs program során; 1 és 3 héttel a kiindulási állapot után.
|
Az adherenciát a betegek bejelentésekor és az értékelő regisztráció során értékelik a rehabilitációs központban tett látogatások során.
Az edzések száma, a sorozatok és az ismétlések száma, valamint az edzésterhelés rögzítésre kerül.
|
Változás az alaphelyzettől a 6 hetes rehabilitációs program végéig. További értékelések: Hetente egyszer a 6 hetes rehabilitációs program során; 1 és 3 héttel a kiindulási állapot után.
|
|
A térdízület és a quadriceps fájdalom 0-100 mm-es vizuális analóg skálával értékelve.
Időkeret: Változás az alaphelyzettől a 6 hetes rehabilitációs program végéig. További értékelések: Hetente egyszer a 6 hetes rehabilitációs program során; 1 és 3 héttel a kiindulási állapot után.
|
A fájdalom felmérése a BFR-LLST (Véráramlás korlátozása – Alacsony terhelésű edzés) előtt (nyugalomban), alatt és után (nyugalomban) történik a rehabilitációs központban.
Ezenkívül felmérik a maximális térdízületi és quadriceps fájdalmat a rehabilitációs program során.
A térd- és négyfejű izomfájdalmat egy 0-100 mm-es vizuális analóg skála segítségével értékeljük, a „nincs fájdalom” és az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” végpontjaival.
|
Változás az alaphelyzettől a 6 hetes rehabilitációs program végéig. További értékelések: Hetente egyszer a 6 hetes rehabilitációs program során; 1 és 3 héttel a kiindulási állapot után.
|
|
A térdízület duzzanata a térdízület kerülete alapján, cm.
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 16 hétre. További értékelés: 26 héttel a műtét után.
|
A műtött láb térdízületi duzzanata a térdízület kerületének 1 cm-es mérésével értékelhető.
a térdkalács tövétől proximálisan mérőszalaggal.A térdízület kerületét 0,1 cm-es pontossággal rögzítjük.
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 16 hétre. További értékelés: 26 héttel a műtét után.
|
|
A térdízület mozgástartománya (ROM) goniométerrel értékelve, fokokban
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 16 hétre. További értékelés: 26 héttel a műtét után.
|
A műtött láb térdízületi ROM-ját nagyméretű univerzális goniométerrel értékeljük, a mozgatható karok a nagyobb trochanter, illetve az oldalsó malleolus felé mutatnak.
Mind a passzív, mind az aktív ROM rögzítése 1 fokos pontossággal történik.
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 16 hétre. További értékelés: 26 héttel a műtét után.
|
|
Maximális izometrikus térdnyújtás és hajlító izomerő 60 fokos térdhajlításnál, kézi dinamométerrel értékelve Nm/kg, (Newton*méter)/testtömeg-kg-ban
Időkeret: 26 héttel a műtét után.
|
Az izometrikus izomerőt kézi dinamométerrel (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc., UT, USA) értékeljük mind a műtött, mind a nem operált lábon.
|
26 héttel a műtét után.
|
|
Az önbeszámolt funkciót és a térddel kapcsolatos életminőséget a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) segítségével értékelik.
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 16 hétre. További értékelés: 26 héttel a műtét után.
|
A Térdsérülés és Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) a tünetek, a fájdalom, a mindennapi tevékenységek, a sportolási/rekreációs funkciók és a térddel kapcsolatos életminőség alskáláit tartalmazza.
Minden egyes alskálára egy pontpontszám kerül kiszámításra, amely 0-tól (legrosszabb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám) terjed.
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 16 hétre. További értékelés: 26 héttel a műtét után.
|
|
Az önbevallott beteg-specifikus funkcionális változást a betegspecifikus funkcionális skála (PSFS) pontokban értékeli.
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 16 hétre. További értékelés: 26 héttel a műtét után.
|
A betegeknek 3-5 tevékenységet kell azonosítaniuk; jelenlegi problémájuk miatt nehézségekbe ütköznek.
Minden tevékenységet 0-tól 10-ig (a sérülés vagy probléma előtti szinttel azonos szintű tevékenységet végez) pontozású numerikus értékelési skálán értékelnek.
A rendszer kiszámítja az átlagos betegspecifikus funkcionális skála (PSFS) pontszámot, amely 0 és 10 között változhat, a magasabb pontszámok pedig az alsó végtag funkcionális állapotának magasabb szintjét jelentik.
|
Változás a kiindulási értékről a műtét utáni 16 hétre. További értékelés: 26 héttel a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események értékelése betegjelentéssel és értékelői regisztrációval történik.
Időkeret: Minden vizit az alapvonaltól a műtét utáni 26 hétig.
|
Minden olyan nemkívánatos eseményt dokumentálni kell, amely akkor fordul elő, amikor a beteget bevonták a vizsgálatba, függetlenül attól, hogy az összefüggésben van-e a gyakorlati beavatkozással, műtéttel vagy a vizsgálattal nem összefüggő eseményekkel.
A lehetséges nemkívánatos események számát összegzik.
|
Minden vizit az alapvonaltól a műtét utáni 26 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. május 14.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. május 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .