LYS228 PK、複雑性尿路感染症 (cUTI) 患者における臨床反応、安全性および忍容性
2018年10月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
複雑性尿路感染症患者におけるLYS228薬物動態、臨床反応、安全性および忍容性を評価するための無作為化、制御、評価者盲検、多施設研究
この研究の目的は、複雑な尿路感染症の治療のためにLYS228を開発できるかどうかを評価することです
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Novartis Investigative Site
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Athens、ギリシャ、115 27
- Novartis Investigative Site
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Odense、デンマーク、5000
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 複雑な尿路感染症が疑われる、および/または細菌学的に文書化された18歳から85歳の男性および女性患者は、研究者によって深刻であると判断されました（患者は静脈内抗生物質による治療のために入院する必要があります）
除外基準:
- グラム陽性菌が存在することを示した尿グラム染色、または尿培養結果が利用可能である場合は、グラム陽性菌が 10E5 CFU/mL 以上で存在したことを示した
- -登録時に尿培養の結果が入手可能であり、コロニー数に関係なく、2種類以上の微生物を示している
- コロニー数が 10E3 CFU/mL を超える真菌性 UTI を示す尿培養結果が入手可能
- -患者は、研究療法の開始前72時間以内に以前の抗生物質を受け取っていました
- -推定糸球体濾過率が30mL /分未満の患者 研究で適格な式に基づいて計算
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LYS228
点滴
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LYS228 点滴静注
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アクティブコンパレータ：標準治療
少なくとも 5 日間の標準治療の抗生物質の IV 注入
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標準治療の抗生物質の静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の臨床反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
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感染の徴候と症状、および追加の抗生物質の必要性によって決定される無作為化の7日後の臨床的成功
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ベースライン、7日目
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LYS228 の血漿薬物動態 (PK): 時間ゼロから投与間隔 tau (AUCtau) の終わりまでの血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：5日目
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5日目の薬物投与後の各時点における血中LYS228濃度に基づいて計算
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5日目
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LYS228 の血漿薬物動態 (PK): 薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：5日目
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5日目の薬物投与後の各時点における血中LYS228濃度に基づいて計算
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5日目
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LYS228 の血漿中薬物動態 (PK): 薬物投与後に最高濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：5日目
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5日目の薬物投与後の各時点における血中LYS228濃度に基づいて計算
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5日目
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LYS228 の血漿薬物動態 (PK): 静脈内投与 (CL) 後の血漿からの全身 (または全身) クリアランス
時間枠：5日目
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5日目の薬物投与後の各時点における血中LYS228濃度に基づいて計算
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5日目
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LYS228 の血漿薬物動態 (PK): 静脈内投与後の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：5日目
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5日目の薬物投与後の各時点における血中LYS228濃度に基づいて計算
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5日目
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LYS228 の血漿中薬物動態 (PK): 最終排出半減期 (T 1/2)
時間枠：5日目
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5日目の薬物投与後の各時点における血中LYS228濃度に基づいて計算
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5日目
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LYS228 の血漿薬物動態 (PK): 非結合薬物濃度が生物の最小阻害濃度を超える時間 (%fT>MIC)
時間枠：5日目
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5日目の薬物投与後の各時点における血中LYS228濃度に基づいて計算
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5日目
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LYS228 の尿中薬物動態 (PK): 静脈内投与 (Ae0-6h) 後 0 時間から 6 時間までの尿中に排出される薬物の量
時間枠：5日目
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5日目の薬物投与後の各時点の尿中LYS228濃度に基づいて計算
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5日目
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LYS228 の尿中薬物動態 (PK): 腎クリアランス (CLr)
時間枠：5日目
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5日目の薬物投与後の各時点の尿中LYS228濃度に基づいて計算
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5日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7日目の微生物学的反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目
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無作為化後 7 日での微生物学的成功は、尿培養における微生物の増殖によって決定されます
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ベースライン、7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年10月19日
一次修了 (予想される)
2019年10月28日
研究の完了 (予想される)
2019年10月28日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月14日
最初の投稿 (実際)
2017年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月24日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLYS228X2201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。