LYS228 PK, Klinikai válasz, biztonság és tolerálhatóság komplikált húgyúti fertőzésben (cUTI) szenvedő betegeknél
2018. október 24. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, ellenőrzött, értékelő-vak, többközpontú vizsgálat a LYS228 farmakokinetikájának, klinikai reakciójának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére komplikált húgyúti fertőzésben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a LYS228 kifejleszthető-e komplikált húgyúti fertőzések kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 85 év közötti férfi és női betegek, akiknél a szövődményes húgyúti fertőzés gyanúja és/vagy bakteriológiailag dokumentált, és a vizsgáló súlyosnak ítéli (a beteget intravénás antibiotikum kezelés miatt kórházba kell helyezni)
Kizárási kritériumok:
- A vizelet Gram-festése, amely kimutatta, hogy Gram-pozitív organizmus van jelen, vagy ha rendelkezésre álltak a vizelettenyésztési eredmények, Gram-pozitív mikroorganizmusok voltak jelen ≥10E5 CFU/ml-nél
- A beiratkozáskor elérhető vizelettenyésztési eredmény, amely több mint 2 különböző mikroorganizmusfajt mutat be, a telepek számától függetlenül
- Elérhető vizelettenyésztési eredmény, amely 10E3 CFU/mL-nél nagyobb telepszámú gombás UTI-t mutat
- A beteg korábban antibiotikumot kapott a vizsgálati terápia megkezdése előtt 72 órán belül
- Betegek, akiknek a becsült glomeruláris filtrációs rátája < 30 ml/perc a vizsgálati képlet alapján számítva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LYS228
IV infúzió
|
LYS228 IV infúzió
|
|
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Standard gondozási antibiotikumok IV infúziója legalább 5 napig
|
Standard gondozási antibiotikumok IV infúziója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a klinikai válasz kiindulási állapotához képest a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Klinikai siker a randomizálást követő 7. napon, amelyet a fertőzés jelei és tünetei, valamint a további antibiotikumok szükségessége határoznak meg
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
|
A LYS228 plazma farmakokinetikája (PK): A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a tau adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: 5. nap
|
A vér LYS228-koncentrációja alapján számítva a gyógyszer 5. napon történő beadását követő különböző időpontokban
|
5. nap
|
|
A LYS228 plazma farmakokinetikája (PK): A gyógyszer beadását követően megfigyelt maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 5. nap
|
A vér LYS228-koncentrációja alapján számítva a gyógyszer 5. napon történő beadását követő különböző időpontokban
|
5. nap
|
|
A LYS228 plazma farmakokinetikája (PK): A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő a gyógyszer beadása után (Tmax)
Időkeret: 5. nap
|
A vér LYS228-koncentrációja alapján számítva a gyógyszer 5. napon történő beadását követő különböző időpontokban
|
5. nap
|
|
A LYS228 plazma farmakokinetikája (PK): A szisztémás (vagy teljes test) clearance a plazmából intravénás beadást követően (CL)
Időkeret: 5. nap
|
A vér LYS228-koncentrációja alapján számítva a gyógyszer 5. napon történő beadását követő különböző időpontokban
|
5. nap
|
|
A LYS228 plazma farmakokinetikája (PK): eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban intravénás beadást követően (Vss)
Időkeret: 5. nap
|
A vér LYS228-koncentrációja alapján számítva a gyógyszer 5. napon történő beadását követő különböző időpontokban
|
5. nap
|
|
A LYS228 plazma farmakokinetikája (PK): A terminális eliminációs felezési idő (T 1/2)
Időkeret: 5. nap
|
A vér LYS228-koncentrációja alapján számítva a gyógyszer 5. napon történő beadását követő különböző időpontokban
|
5. nap
|
|
A LYS228 plazma farmakokinetikája (PK): Az az idő, ameddig a kötetlen gyógyszer koncentrációja meghaladja a szervezet minimális gátló koncentrációját (%fT>MIC)
Időkeret: 5. nap
|
A vér LYS228-koncentrációja alapján számítva a gyógyszer 5. napon történő beadását követő különböző időpontokban
|
5. nap
|
|
A LYS228 vizelet farmakokinetikája (PK): A vizelettel ürített gyógyszer mennyisége az intravénás beadást követő 0 órától 6 óráig (Ae0-6 óra)
Időkeret: 5. nap
|
A vizelet LYS228-koncentrációja alapján számítva a gyógyszer 5. napon történő beadását követő különböző időpontokban
|
5. nap
|
|
A LYS228 vizelet farmakokinetikája (PK): vese clearance (CLr)
Időkeret: 5. nap
|
A vizelet LYS228-koncentrációja alapján számítva a gyógyszer 5. napon történő beadását követő különböző időpontokban
|
5. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mikrobiológiai válasz kiindulási állapotához képest a 7. napon
Időkeret: Alaphelyzet, 7. nap
|
Mikrobiológiai siker 7 nappal a randomizálás után, a vizelettenyészetben lévő mikrobiális növekedés alapján
|
Alaphelyzet, 7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. október 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLYS228X2201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatokból származó klinikai dokumentumokhoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .