LYS228 PK, klinisk respons, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med komplicerad urinvägsinfektion (cUTI)
24 oktober 2018 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En randomiserad, kontrollerad, utvärderarblind, multicenterstudie för att utvärdera LYS228 farmakokinetik, klinisk respons, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med komplicerad urinvägsinfektion
Syftet med studien är att utvärdera om LYS228 kan utvecklas för behandling av komplicerade urinvägsinfektioner
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 till 85 år med misstänkt och/eller bakteriologiskt dokumenterade komplicerade UVI av utredaren bedömde vara allvarliga (krävde att patienten måste läggas in på sjukhus för behandling med intravenös antibiotika)
Exklusions kriterier:
- Urin Gram-färgning som visade att en Gram-positiv organism var närvarande, eller om urinodlingsresultat var tillgängliga, visade att Gram-positiva organismer var närvarande vid ≥10E5 CFU/mL
- Urinodlingsresultat tillgängligt vid inskrivning och visar mer än 2 olika arter av mikroorganismer oavsett koloniantalet
- Urinodlingsresultat tillgängligt som visar svamp UVI med koloniantal >10E3 CFU/ml
- Patienten hade tidigare fått antibiotika inom 72 timmar innan studieterapin påbörjades
- Patienter med uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min beräknat baserat på studiekvalificerad formel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LYS228
IV infusion
|
LYS228 IV infusion
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
IV infusion av standardvårdsantibiotika i minst 5 dagar
|
IV-infusion av standardvårdsantibiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för det kliniska svaret på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Klinisk framgång 7 dagar efter randomisering bestäms av tecken och symtom på infektion och behovet av ytterligare antibiotika
|
Baslinje, dag 7
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för LYS228: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till slutet av doseringsintervallet tau (AUCtau)
Tidsram: Dag 5
|
Beräknat baserat på LYS228-koncentration i blod vid olika tidpunkter efter läkemedelsadministrering på dag 5
|
Dag 5
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för LYS228: Den observerade maximala plasmakoncentrationen efter läkemedelsadministrering (Cmax)
Tidsram: Dag 5
|
Beräknat baserat på LYS228-koncentration i blod vid olika tidpunkter efter läkemedelsadministrering på dag 5
|
Dag 5
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för LYS228: Tiden för att nå maximal koncentration efter läkemedelsadministrering (Tmax)
Tidsram: Dag 5
|
Beräknat baserat på LYS228-koncentration i blod vid olika tidpunkter efter läkemedelsadministrering på dag 5
|
Dag 5
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) av LYS228: Systemisk (eller hela kroppen) clearance från plasma efter intravenös administrering (CL)
Tidsram: Dag 5
|
Beräknat baserat på LYS228-koncentration i blod vid olika tidpunkter efter läkemedelsadministrering på dag 5
|
Dag 5
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för LYS228: Distributionsvolymen vid steady state efter intravenös administrering (Vss)
Tidsram: Dag 5
|
Beräknat baserat på LYS228-koncentration i blod vid olika tidpunkter efter läkemedelsadministrering på dag 5
|
Dag 5
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för LYS228: Den terminala eliminationshalveringstiden (T 1/2)
Tidsram: Dag 5
|
Beräknat baserat på LYS228-koncentration i blod vid olika tidpunkter efter läkemedelsadministrering på dag 5
|
Dag 5
|
|
Plasmafarmakokinetik (PK) för LYS228: Den tid under vilken den obundna läkemedelskoncentrationen överstiger organismens lägsta hämmande koncentration (%fT>MIC)
Tidsram: Dag 5
|
Beräknat baserat på LYS228-koncentration i blod vid olika tidpunkter efter läkemedelsadministrering på dag 5
|
Dag 5
|
|
Urinfarmakokinetik (PK) för LYS228: Mängden läkemedel som elimineras i urinen från 0 timmar upp till 6 timmar efter intravenus administrering (Ae0-6h)
Tidsram: Dag 5
|
Beräknat baserat på LYS228-koncentration i urin vid olika tidpunkter efter läkemedelsadministrering på dag 5
|
Dag 5
|
|
Urin farmakokinetik (PK) av LYS228: Renal clearance (CLr)
Tidsram: Dag 5
|
Beräknat baserat på LYS228-koncentration i urin vid olika tidpunkter efter läkemedelsadministrering på dag 5
|
Dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen för det mikrobiologiska svaret på dag 7
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
Mikrobiologisk framgång 7 dagar efter randomisering bestäms av mikrobiell tillväxt i urinodling
|
Baslinje, dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
19 oktober 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
28 oktober 2019
Avslutad studie (Förväntat)
28 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLYS228X2201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på LYS228
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadIntraabdominala infektionerFörenta staterna