复杂性尿路感染 (cUTI) 患者的 LYS228 PK、临床反应、安全性和耐受性
2018年10月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项评估 LYS228 在复杂性尿路感染患者中的药代动力学、临床反应、安全性和耐受性的随机、对照、评估者盲法、多中心研究
该研究的目的是评估 LYS228 是否可以开发用于治疗复杂性尿路感染
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 85 岁的男性和女性患者被研究者怀疑和/或细菌学记录的复杂 UTI 判断为严重（需要患者住院接受静脉抗生素治疗）
排除标准：
- 尿液革兰氏染色表明存在革兰氏阳性生物，或者如果尿液培养结果可用，表明革兰氏阳性生物存在≥10E5 CFU/mL
- 入组时可获得尿液培养结果，无论菌落数如何，均显示超过 2 种不同的微生物
- 可用的尿液培养结果表明菌落计数 >10E3 CFU/mL 的真菌性 UTI
- 患者在研究治疗开始前 72 小时内曾接受过抗生素治疗
- 根据研究合格公式计算的估计肾小球滤过率 < 30mL/min 的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LYS228
静脉输液
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LYS228静脉输液
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有源比较器：护理标准
IV 输注标准护理抗生素至少 5 天
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IV 输注标准护理抗生素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 天临床反应基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
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随机化后 7 天的临床成功取决于感染的体征和症状以及是否需要额外的抗生素
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基线，第 7 天
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LYS228 的血浆药代动力学 (PK)：从时间零到给药间隔 tau (AUCtau) 结束的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第五天
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根据第5天给药后不同时间点血中LYS228浓度计算
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第五天
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LYS228 的血浆药代动力学 (PK)：给药后观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第五天
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根据第5天给药后不同时间点血中LYS228浓度计算
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第五天
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LYS228的血浆药代动力学（PK）：给药后达到最大浓度的时间（Tmax）
大体时间：第五天
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根据第5天给药后不同时间点血中LYS228浓度计算
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第五天
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LYS228 的血浆药代动力学 (PK)：静脉内给药后全身（或全身）血浆清除率 (CL)
大体时间：第五天
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根据第5天给药后不同时间点血中LYS228浓度计算
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第五天
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LYS228 的血浆药代动力学 (PK)：静脉内给药后稳态分布容积 (Vss)
大体时间：第五天
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根据第5天给药后不同时间点血中LYS228浓度计算
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第五天
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LYS228 的血浆药代动力学 (PK)：终末消除半衰期 (T 1/2)
大体时间：第五天
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根据第5天给药后不同时间点血中LYS228浓度计算
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第五天
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LYS228 的血浆药代动力学 (PK)：未结合的药物浓度超过生物体最低抑制浓度的时间量 (%fT>MIC)
大体时间：第五天
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根据第5天给药后不同时间点血中LYS228浓度计算
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第五天
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LYS228 的尿液药代动力学 (PK)：静脉内给药后 0 小时至 6 小时尿液中药物消除量 (Ae0-6h)
大体时间：第五天
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根据第5天给药后不同时间点尿液中LYS228浓度计算
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第五天
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LYS228 的尿药代动力学 (PK)：肾清除率 (CLr)
大体时间：第五天
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根据第5天给药后不同时间点尿液中LYS228浓度计算
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第五天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7 天微生物反应基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
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随机化后 7 天的微生物学成功由尿培养中的微生物生长决定
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基线，第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年10月19日
初级完成 (预期的)
2019年10月28日
研究完成 (预期的)
2019年10月28日
研究注册日期
首次提交
2017年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月24日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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