LYS228 PK, klinisk respons, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med komplisert urinveisinfeksjon (cUTI)
24. oktober 2018 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, kontrollert, evaluator-blind, multi-senter, studie for å evaluere LYS228 farmakokinetikk, klinisk respons, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med komplisert urinveisinfeksjon
Formålet med studien er å evaluere om LYS228 kan utvikles for behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 85 år med mistenkt og/eller bakteriologisk dokumentert kompliserte UVI-dommer av etterforskeren for å være alvorlige (krever at pasienten må legges inn på sykehus for behandling med intravenøs antibiotika)
Ekskluderingskriterier:
- Urin Gram-farge som viste at en Gram-positiv organisme var tilstede, eller hvis urinkulturresultater var tilgjengelige, viste at grampositive organismer var tilstede ved ≥10E5 CFU/mL
- Urinkulturresultat tilgjengelig ved registrering og viser mer enn 2 forskjellige arter av mikroorganismer uavhengig av koloniantallet
- Urinkulturresultat tilgjengelig som viser sopp UVI med kolonitall >10E3 CFU/mL
- Pasienten hadde tidligere fått antibiotika innen 72 timer før oppstart av studieterapi
- Pasienter med estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min beregnet basert på studiekvalifisert formel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LYS228
IV infusjon
|
LYS228 IV infusjon
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
IV infusjon av standard antibiotika i minst 5 dager
|
IV infusjon av standard antibiotika
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for den kliniske responsen på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Klinisk suksess 7 dager etter randomisering bestemt av tegn og symptomer på infeksjon og behovet for ytterligere antibiotika
|
Grunnlinje, dag 7
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) til LYS228: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet tau (AUCtau)
Tidsramme: Dag 5
|
Beregnet basert på LYS228-konsentrasjon i blod på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrasjon på dag 5
|
Dag 5
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av LYS228: Den observerte maksimale plasmakonsentrasjonen etter legemiddeladministrering (Cmax)
Tidsramme: Dag 5
|
Beregnet basert på LYS228-konsentrasjon i blod på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrasjon på dag 5
|
Dag 5
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av LYS228: Tiden for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrering (Tmax)
Tidsramme: Dag 5
|
Beregnet basert på LYS228-konsentrasjon i blod på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrasjon på dag 5
|
Dag 5
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av LYS228: Systemisk (eller hele kroppen) clearance fra plasma etter intravenøs administrering (CL)
Tidsramme: Dag 5
|
Beregnet basert på LYS228-konsentrasjon i blod på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrasjon på dag 5
|
Dag 5
|
|
Plasmafarmakokinetikk (PK) av LYS228: Distribusjonsvolumet ved steady state etter intravenøs administrering (Vss)
Tidsramme: Dag 5
|
Beregnet basert på LYS228-konsentrasjon i blod på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrasjon på dag 5
|
Dag 5
|
|
Plasma-farmakokinetikk (PK) av LYS228: terminal eliminasjonshalveringstid (T 1/2)
Tidsramme: Dag 5
|
Beregnet basert på LYS228-konsentrasjon i blod på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrasjon på dag 5
|
Dag 5
|
|
Plasma-farmakokinetikk (PK) av LYS228: Tiden hvor den ubundne medikamentkonsentrasjonen overstiger den minste hemmende konsentrasjonen til organismen (%fT>MIC)
Tidsramme: Dag 5
|
Beregnet basert på LYS228-konsentrasjon i blod på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrasjon på dag 5
|
Dag 5
|
|
Urinfarmakokinetikk (PK) av LYS228: Mengden legemiddel eliminert i urinen fra 0 timer til 6 timer etter intravenus administrering (Ae0-6t)
Tidsramme: Dag 5
|
Beregnet basert på LYS228-konsentrasjon i urin på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrasjon på dag 5
|
Dag 5
|
|
Urinfarmakokinetikk (PK) til LYS228: Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Dag 5
|
Beregnet basert på LYS228-konsentrasjon i urin på forskjellige tidspunkter etter medikamentadministrasjon på dag 5
|
Dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline for den mikrobiologiske responsen på dag 7
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7
|
Mikrobiologisk suksess 7 dager etter randomisering bestemt av mikrobiell vekst i urinkultur
|
Grunnlinje, dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
19. oktober 2018
Primær fullføring (Forventet)
28. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
28. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLYS228X2201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på LYS228
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetIntraabdominale infeksjonerForente stater