Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LYS228 PK, klinische respons, veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten met gecompliceerde urineweginfectie (cUTI)

24 oktober 2018 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, door beoordelaars geblindeerde, multicenter studie om de farmacokinetiek, klinische respons, veiligheid en verdraagbaarheid van LYS228 te evalueren bij patiënten met gecompliceerde urineweginfectie

Het doel van de studie is om te evalueren of LYS228 kan worden ontwikkeld voor de behandeling van gecompliceerde urineweginfecties

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 85 jaar met vermoedelijke en/of bacteriologisch gedocumenteerde gecompliceerde urineweginfecties die volgens de onderzoeker ernstig zijn (patiënt moet in het ziekenhuis worden opgenomen voor behandeling met intraveneuze antibiotica)

Uitsluitingscriteria:

  • Urine Gram-kleuring die aantoonde dat er een Gram-positief organisme aanwezig was, of als urinekweekresultaten beschikbaar waren, toonde aan dat Gram-positieve organismen aanwezig waren bij ≥10E5 CFU/ml
  • Urinekweekresultaat beschikbaar bij inschrijving en toont meer dan 2 verschillende soorten micro-organismen, ongeacht het aantal kolonies
  • Urinekweekresultaat beschikbaar dat schimmel-UTI aantoont met kolonietelling >10E3 CFU/ml
  • Patiënt had eerder antibiotica gekregen binnen 72 uur vóór aanvang van de studietherapie
  • Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min, berekend op basis van de formule die is gekwalificeerd voor onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LYS228
IV infusie
Geneesmiddel: LYS228
LYS228 IV-infusie
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
IV infusie van standaard antibiotica gedurende ten minste 5 dagen
Geneesmiddel: Zorgstandaard therapie
IV infusie van standaard antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van de klinische respons op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Klinisch succes na 7 dagen na randomisatie bepaald door tekenen en symptomen van infectie en de behoefte aan aanvullende antibiotica
Basislijn, dag 7
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LYS228: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval tau (AUCtau)
Tijdsspanne: Dag 5
Berekend op basis van de LYS228-concentratie in het bloed op verschillende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel op dag 5
Dag 5
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LYS228: de waargenomen maximale plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 5
Berekend op basis van de LYS228-concentratie in het bloed op verschillende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel op dag 5
Dag 5
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LYS228: de tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 5
Berekend op basis van de LYS228-concentratie in het bloed op verschillende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel op dag 5
Dag 5
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LYS228: de systemische (of totale lichaams) klaring uit plasma na intraveneuze toediening (CL)
Tijdsspanne: Dag 5
Berekend op basis van de LYS228-concentratie in het bloed op verschillende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel op dag 5
Dag 5
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LYS228: het verdelingsvolume bij steady-state na intraveneuze toediening (Vss)
Tijdsspanne: Dag 5
Berekend op basis van de LYS228-concentratie in het bloed op verschillende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel op dag 5
Dag 5
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LYS228: de terminale eliminatiehalfwaardetijd (T 1/2)
Tijdsspanne: Dag 5
Berekend op basis van de LYS228-concentratie in het bloed op verschillende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel op dag 5
Dag 5
Plasmafarmacokinetiek (PK) van LYS228: de hoeveelheid tijd waarin de ongebonden geneesmiddelconcentratie de minimale remmende concentratie van het organisme overschrijdt (%fT>MIC)
Tijdsspanne: Dag 5
Berekend op basis van de LYS228-concentratie in het bloed op verschillende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel op dag 5
Dag 5
Urine-farmacokinetiek (PK) van LYS228: de hoeveelheid geneesmiddel die in de urine wordt geëlimineerd van 0 uur tot 6 uur na intraveneuze toediening (Ae0-6h)
Tijdsspanne: Dag 5
Berekend op basis van de LYS228-concentratie in de urine op verschillende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel op dag 5
Dag 5
Urine-farmacokinetiek (PK) van LYS228: nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: Dag 5
Berekend op basis van de LYS228-concentratie in de urine op verschillende tijdstippen na toediening van het geneesmiddel op dag 5
Dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van de microbiologische respons op dag 7
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
Microbiologisch succes 7 dagen na randomisatie bepaald door microbiële groei in urinekweek
Basislijn, dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

19 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

28 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLYS228X2201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LYS228

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren