- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03377426
LYS228 PK, klinisches Ansprechen, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI)
Eine randomisierte, kontrollierte, Bewerter-verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, des klinischen Ansprechens, der Sicherheit und Verträglichkeit von LYS228 bei Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Novartis Investigative Site
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Athens, Griechenland, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit vermuteten und/oder bakteriologisch dokumentierten komplizierten HWI, die vom Prüfarzt als schwerwiegend beurteilt werden (erforderlicher Patient muss zur Behandlung mit intravenösen Antibiotika ins Krankenhaus eingeliefert werden)
Ausschlusskriterien:
- Urin-Gram-Färbung, die zeigte, dass ein grampositiver Organismus vorhanden war, oder, falls Urinkulturergebnisse verfügbar waren, zeigte, dass grampositive Organismen bei ≥10E5 KBE/ml vorhanden waren
- Das Ergebnis der Urinkultur ist bei der Registrierung verfügbar und weist unabhängig von der Koloniezahl mehr als 2 verschiedene Arten von Mikroorganismen nach
- Urinkulturergebnis verfügbar, das Pilz-HWI mit einer Koloniezahl von >10E3 CFU/mL zeigt
- Der Patient hatte zuvor innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie Antibiotika erhalten
- Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min, berechnet auf der Grundlage der für die Studie qualifizierten Formel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LYS228
IV-Infusion
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LYS228 IV-Infusion
|
Aktiver Komparator: Pflegestandard
IV-Infusion von Standard-Antibiotika für mindestens 5 Tage
|
IV-Infusion von Standard-Antibiotika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des klinischen Ansprechens an Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
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Klinischer Erfolg 7 Tage nach Randomisierung bestimmt durch Anzeichen und Symptome einer Infektion und die Notwendigkeit zusätzlicher Antibiotika
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Ausgangslage, Tag 7
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls tau (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 5
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Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5
|
Tag 5
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Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Die beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Tag 5
|
Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5
|
Tag 5
|
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Tag 5
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Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5
|
Tag 5
|
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Die systemische (oder Gesamtkörper-)Clearance aus dem Plasma nach intravenöser Verabreichung (CL)
Zeitfenster: Tag 5
|
Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5
|
Tag 5
|
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Verabreichung (Vss)
Zeitfenster: Tag 5
|
Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5
|
Tag 5
|
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: Tag 5
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Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5
|
Tag 5
|
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Die Zeitspanne, in der die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels die minimale Hemmkonzentration des Organismus übersteigt (%fT>MIC)
Zeitfenster: Tag 5
|
Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5
|
Tag 5
|
Urin-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Die im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge von 0 Stunden bis zu 6 Stunden nach intravenöser Verabreichung (Ae0-6h)
Zeitfenster: Tag 5
|
Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Urin zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 5
|
Tag 5
|
Urin-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Tag 5
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Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Urin zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 5
|
Tag 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der mikrobiologischen Reaktion gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
|
Mikrobiologischer Erfolg 7 Tage nach Randomisierung bestimmt durch mikrobielles Wachstum in Urinkultur
|
Ausgangslage, Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLYS228X2201
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Beschreibung des IPD-Plans
Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.
Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur LYS228
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Novartis PharmaceuticalsBeendetIntraabdominale InfektionenVereinigte Staaten