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LYS228 PK, klinisches Ansprechen, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion (cUTI)

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, Bewerter-verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, des klinischen Ansprechens, der Sicherheit und Verträglichkeit von LYS228 bei Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion

Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob LYS228 für die Behandlung von komplizierten Harnwegsinfektionen entwickelt werden kann

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit vermuteten und/oder bakteriologisch dokumentierten komplizierten HWI, die vom Prüfarzt als schwerwiegend beurteilt werden (erforderlicher Patient muss zur Behandlung mit intravenösen Antibiotika ins Krankenhaus eingeliefert werden)

Ausschlusskriterien:

  • Urin-Gram-Färbung, die zeigte, dass ein grampositiver Organismus vorhanden war, oder, falls Urinkulturergebnisse verfügbar waren, zeigte, dass grampositive Organismen bei ≥10E5 KBE/ml vorhanden waren
  • Das Ergebnis der Urinkultur ist bei der Registrierung verfügbar und weist unabhängig von der Koloniezahl mehr als 2 verschiedene Arten von Mikroorganismen nach
  • Urinkulturergebnis verfügbar, das Pilz-HWI mit einer Koloniezahl von >10E3 CFU/mL zeigt
  • Der Patient hatte zuvor innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie Antibiotika erhalten
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min, berechnet auf der Grundlage der für die Studie qualifizierten Formel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LYS228
IV-Infusion
Arzneimittel: LYS228
LYS228 IV-Infusion
Aktiver Komparator: Pflegestandard
IV-Infusion von Standard-Antibiotika für mindestens 5 Tage
Arzneimittel: Behandlungsstandard
IV-Infusion von Standard-Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des klinischen Ansprechens an Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Klinischer Erfolg 7 Tage nach Randomisierung bestimmt durch Anzeichen und Symptome einer Infektion und die Notwendigkeit zusätzlicher Antibiotika
Ausgangslage, Tag 7
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls tau (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 5
Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5
Tag 5
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Die beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Cmax)
Zeitfenster: Tag 5
Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5
Tag 5
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach der Arzneimittelverabreichung (Tmax)
Zeitfenster: Tag 5
Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5
Tag 5
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Die systemische (oder Gesamtkörper-)Clearance aus dem Plasma nach intravenöser Verabreichung (CL)
Zeitfenster: Tag 5
Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5
Tag 5
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Verteilungsvolumen im Steady State nach intravenöser Verabreichung (Vss)
Zeitfenster: Tag 5
Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5
Tag 5
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Die terminale Eliminationshalbwertszeit (T 1/2)
Zeitfenster: Tag 5
Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5
Tag 5
Plasma-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Die Zeitspanne, in der die Konzentration des ungebundenen Arzneimittels die minimale Hemmkonzentration des Organismus übersteigt (%fT>MIC)
Zeitfenster: Tag 5
Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Blut zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Arzneimittelverabreichung an Tag 5
Tag 5
Urin-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Die im Urin ausgeschiedene Arzneimittelmenge von 0 Stunden bis zu 6 Stunden nach intravenöser Verabreichung (Ae0-6h)
Zeitfenster: Tag 5
Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Urin zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 5
Tag 5
Urin-Pharmakokinetik (PK) von LYS228: Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Tag 5
Berechnet basierend auf der LYS228-Konzentration im Urin zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung des Arzneimittels an Tag 5
Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mikrobiologischen Reaktion gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 7
Mikrobiologischer Erfolg 7 Tage nach Randomisierung bestimmt durch mikrobielles Wachstum in Urinkultur
Ausgangslage, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

19. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLYS228X2201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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