LYS228 farmacocinetica, risposta clinica, sicurezza e tollerabilità nei pazienti con infezione complicata delle vie urinarie (cUTI)
24 ottobre 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, controllato, in cieco, multicentrico, per valutare la farmacocinetica, la risposta clinica, la sicurezza e la tollerabilità di LYS228 nei pazienti con infezione complicata delle vie urinarie
Lo scopo dello studio è valutare se LYS228 può essere sviluppato per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Odense, Danimarca, 5000
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 85 anni con sospetta e/o infezione delle vie urinarie complicata documentata batteriologicamente giudicata grave dallo sperimentatore (paziente che deve essere ricoverato in ospedale per il trattamento con antibiotici per via endovenosa)
Criteri di esclusione:
- La colorazione di Gram delle urine che ha dimostrato la presenza di un organismo Gram-positivo o, se erano disponibili i risultati dell'urinocoltura, ha dimostrato la presenza di organismi Gram-positivi a ≥10E5 CFU/mL
- Risultato dell'urinocoltura disponibile all'arruolamento e che dimostra più di 2 diverse specie di microrganismi indipendentemente dal conteggio delle colonie
- Risultato dell'urinocoltura disponibile che dimostra UTI fungina con conta delle colonie >10E3 CFU/mL
- Il paziente aveva ricevuto precedenti antibiotici entro 72 ore prima dell'inizio della terapia in studio
- Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min calcolata in base alla formula qualificata dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LYS228
Infusione endovenosa
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LYS228 Infusione EV
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Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Infusione endovenosa di antibiotici standard di cura per almeno 5 giorni
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Infusione endovenosa di antibiotici standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della risposta clinica al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Successo clinico a 7 giorni dalla randomizzazione determinato da segni e sintomi di infezione e dalla necessità di ulteriori antibiotici
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Linea di base, giorno 7
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di LYS228: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio tau (AUCtau)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Calcolato sulla base della concentrazione di LYS228 nel sangue in diversi momenti successivi alla somministrazione del farmaco il giorno 5
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Giorno 5
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di LYS228: la concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Calcolato sulla base della concentrazione di LYS228 nel sangue in diversi momenti successivi alla somministrazione del farmaco il giorno 5
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Giorno 5
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di LYS228: il tempo per raggiungere la concentrazione massima dopo la somministrazione del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Calcolato sulla base della concentrazione di LYS228 nel sangue in diversi momenti successivi alla somministrazione del farmaco il giorno 5
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Giorno 5
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di LYS228: clearance sistemica (o total body) dal plasma dopo somministrazione endovenosa (CL)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Calcolato sulla base della concentrazione di LYS228 nel sangue in diversi momenti successivi alla somministrazione del farmaco il giorno 5
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Giorno 5
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di LYS228: volume di distribuzione allo stato stazionario dopo somministrazione endovenosa (Vss)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Calcolato sulla base della concentrazione di LYS228 nel sangue in diversi momenti successivi alla somministrazione del farmaco il giorno 5
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Giorno 5
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di LYS228: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Calcolato sulla base della concentrazione di LYS228 nel sangue in diversi momenti successivi alla somministrazione del farmaco il giorno 5
|
Giorno 5
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Farmacocinetica plasmatica (PK) di LYS228: la quantità di tempo in cui la concentrazione del farmaco non legato supera la concentrazione minima inibente dell'organismo (%fT>MIC)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Calcolato sulla base della concentrazione di LYS228 nel sangue in diversi momenti successivi alla somministrazione del farmaco il giorno 5
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Giorno 5
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Farmacocinetica urinaria (PK) di LYS228: la quantità di farmaco eliminata nelle urine da 0 ore fino a 6 ore dopo la somministrazione endovenosa (Ae0-6h)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Calcolato sulla base della concentrazione di LYS228 nelle urine in diversi momenti successivi alla somministrazione del farmaco il giorno 5
|
Giorno 5
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Farmacocinetica urinaria (PK) di LYS228: Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Giorno 5
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Calcolato sulla base della concentrazione di LYS228 nelle urine in diversi momenti successivi alla somministrazione del farmaco il giorno 5
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Giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della risposta microbiologica al giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
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Successo microbiologico a 7 giorni dopo la randomizzazione determinato dalla crescita microbica nell'urinocoltura
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Linea di base, giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
19 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
28 ottobre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
28 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLYS228X2201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LYS228
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Novartis PharmaceuticalsTerminatoInfezioni intraddominaliStati Uniti