Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LYS228 PK, klinická odpověď, bezpečnost a snášenlivost u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI)

24. října 2018 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, klinické odpovědi, bezpečnosti a snášenlivosti LYS228 u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest

Účelem studie je zhodnotit, zda lze LYS228 vyvinout pro léčbu komplikovaných infekcí močových cest

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 85 let se suspektní a/nebo bakteriologicky zdokumentovanou komplikovanou infekcí močových cest zkoušející hodnotí jako závažnou (vyžaduje hospitalizaci pacienta kvůli léčbě intravenózními antibiotiky)

Kritéria vyloučení:

  • Moč Gramovo barvení, které prokázalo, že byl přítomen grampozitivní organismus, nebo pokud byly k dispozici výsledky kultivace moči, prokázalo přítomnost grampozitivních organismů v ≥10E5 CFU/ml
  • Výsledky kultivace moči jsou k dispozici při registraci a prokazují více než 2 různé druhy mikroorganismů bez ohledu na počet kolonií
  • K dispozici je výsledek kultivace moči prokazující plísňové UTI s počtem kolonií >10E3 CFU/ml
  • Pacient dříve dostával antibiotika během 72 hodin před zahájením studijní terapie
  • Pacienti s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min vypočítanou na základě kvalifikovaného vzorce studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LYS228
IV infuze
Lék: LYS228
LYS228 IV infuze
Aktivní komparátor: Standartní péče
IV infuze standardních antibiotik po dobu nejméně 5 dnů
Lék: Standardní péče terapie
IV infuze standardních antibiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinické odpovědi od výchozího stavu v den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
Klinický úspěch po 7 dnech po randomizaci je určen známkami a příznaky infekce a potřebou dalších antibiotik
Základní stav, den 7
Plazmatická farmakokinetika (PK) LYS228: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu tau (AUCtau)
Časové okno: Den 5
Vypočteno na základě koncentrace LYS228 v krvi v různých časových bodech po podání léku v den 5
Den 5
Plazmatická farmakokinetika (PK) LYS228: Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku (Cmax)
Časové okno: Den 5
Vypočteno na základě koncentrace LYS228 v krvi v různých časových bodech po podání léku v den 5
Den 5
Plazmatická farmakokinetika (PK) LYS228: Doba k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax)
Časové okno: Den 5
Vypočteno na základě koncentrace LYS228 v krvi v různých časových bodech po podání léku v den 5
Den 5
Plazmatická farmakokinetika (PK) LYS228: Systémová (nebo celková tělesná) clearance z plazmy po intravenózním podání (CL)
Časové okno: Den 5
Vypočteno na základě koncentrace LYS228 v krvi v různých časových bodech po podání léku v den 5
Den 5
Plazmatická farmakokinetika (PK) LYS228: Distribuční objem v ustáleném stavu po intravenózním podání (Vss)
Časové okno: Den 5
Vypočteno na základě koncentrace LYS228 v krvi v různých časových bodech po podání léku v den 5
Den 5
Plazmatická farmakokinetika (PK) LYS228: Terminální eliminační poločas (T 1/2)
Časové okno: Den 5
Vypočteno na základě koncentrace LYS228 v krvi v různých časových bodech po podání léku v den 5
Den 5
Plazmatická farmakokinetika (PK) LYS228: Doba, po kterou koncentrace nenavázaného léčiva překročí minimální inhibiční koncentraci organismu (%fT>MIC)
Časové okno: Den 5
Vypočteno na základě koncentrace LYS228 v krvi v různých časových bodech po podání léku v den 5
Den 5
Farmakokinetika moči (PK) LYS228: Množství léčiva eliminovaného v moči od 0 hodin do 6 hodin po intravenózním podání (Ae0-6h)
Časové okno: Den 5
Vypočteno na základě koncentrace LYS228 v moči v různých časových bodech po podání léku v den 5
Den 5
Farmakokinetika moči (PK) LYS228: Renální clearance (CLr)
Časové okno: Den 5
Vypočteno na základě koncentrace LYS228 v moči v různých časových bodech po podání léku v den 5
Den 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie mikrobiologické odezvy v den 7
Časové okno: Základní stav, den 7
Mikrobiologický úspěch 7 dní po randomizaci stanoven mikrobiálním růstem v kultuře moči
Základní stav, den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

19. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLYS228X2201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LYS228

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit