LYS228 PK, réponse clinique, innocuité et tolérabilité chez les patients atteints d'infection urinaire compliquée (cUTI)
24 octobre 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, contrôlée, à l'insu de l'évaluateur et multicentrique pour évaluer la pharmacocinétique, la réponse clinique, l'innocuité et la tolérabilité du LYS228 chez les patients atteints d'infection urinaire compliquée
Le but de l'étude est d'évaluer si LYS228 peut être développé pour le traitement des infections urinaires compliquées
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Odense, Danemark, 5000
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grèce, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 85 ans présentant une infection urinaire compliquée suspectée et/ou documentée bactériologiquement par l'investigateur comme étant grave (le patient doit être hospitalisé pour un traitement avec des antibiotiques par voie intraveineuse)
Critère d'exclusion:
- Coloration de Gram urinaire qui a démontré qu'un organisme Gram positif était présent, ou si les résultats de la culture d'urine étaient disponibles, a démontré la présence d'organismes Gram positifs à ≥ 10E5 UFC/mL
- Résultat de la culture d'urine disponible à l'inscription et démontrant plus de 2 espèces différentes de micro-organismes quel que soit le nombre de colonies
- Résultat de culture d'urine disponible démontrant une infection urinaire fongique avec un nombre de colonies > 10E3 UFC/mL
- Le patient avait déjà reçu des antibiotiques dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude
- Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min calculé sur la base de la formule qualifiée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LYS228
Perfusion IV
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LYS228 perfusion IV
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Comparateur actif: Norme de soins
Perfusion intraveineuse d'antibiotiques de référence pendant au moins 5 jours
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Perfusion intraveineuse d'antibiotiques standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la ligne de base de la réponse clinique au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Succès clinique à 7 jours après la randomisation déterminé par les signes et symptômes d'infection et la nécessité d'antibiotiques supplémentaires
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Base de référence, jour 7
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) de LYS228 : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage tau (AUCtau)
Délai: Jour 5
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Calculé sur la base de la concentration de LYS228 dans le sang à différents moments après l'administration du médicament au jour 5
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Jour 5
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) de LYS228 : la concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament (Cmax)
Délai: Jour 5
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Calculé sur la base de la concentration de LYS228 dans le sang à différents moments après l'administration du médicament au jour 5
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Jour 5
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) du LYS228 : le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après l'administration du médicament (Tmax)
Délai: Jour 5
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Calculé sur la base de la concentration de LYS228 dans le sang à différents moments après l'administration du médicament au jour 5
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Jour 5
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) de LYS228 : la clairance systémique (ou corporelle totale) du plasma après administration intraveineuse (CL)
Délai: Jour 5
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Calculé sur la base de la concentration de LYS228 dans le sang à différents moments après l'administration du médicament au jour 5
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Jour 5
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) de LYS228 : volume de distribution à l'état d'équilibre après administration intraveineuse (Vss)
Délai: Jour 5
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Calculé sur la base de la concentration de LYS228 dans le sang à différents moments après l'administration du médicament au jour 5
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Jour 5
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) du LYS228 : La demi-vie d'élimination terminale (T 1/2)
Délai: Jour 5
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Calculé sur la base de la concentration de LYS228 dans le sang à différents moments après l'administration du médicament au jour 5
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Jour 5
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Pharmacocinétique plasmatique (PK) de LYS228 : la durée pendant laquelle la concentration de médicament non lié dépasse la concentration minimale inhibitrice de l'organisme (%fT>MIC)
Délai: Jour 5
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Calculé sur la base de la concentration de LYS228 dans le sang à différents moments après l'administration du médicament au jour 5
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Jour 5
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Pharmacocinétique urinaire (PK) de LYS228 : la quantité de médicament éliminée dans l'urine de 0 heure à 6 heures après l'administration intraveineuse (Ae0-6h)
Délai: Jour 5
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Calculé sur la base de la concentration de LYS228 dans l'urine à différents moments après l'administration du médicament le jour 5
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Jour 5
|
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Pharmacocinétique urinaire (PK) du LYS228 : clairance rénale (CLr)
Délai: Jour 5
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Calculé sur la base de la concentration de LYS228 dans l'urine à différents moments après l'administration du médicament le jour 5
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Jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base de la réponse microbiologique au jour 7
Délai: Base de référence, jour 7
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Succès microbiologique à 7 jours après la randomisation déterminé par la croissance microbienne dans la culture d'urine
|
Base de référence, jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
19 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
28 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2017
Première publication (Réel)
19 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLYS228X2201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.
La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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