LYS228 PK, 복합 요로 감염(cUTI) 환자의 임상적 반응, 안전성 및 내약성
2018년 10월 24일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
복합 요로 감염 환자의 LYS228 약동학, 임상 반응, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 통제, 평가자 맹검, 다기관 연구
연구의 목적은 LYS228이 복합 요로 감염 치료를 위해 개발될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Odense, 덴마크, 5000
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 남성 및 여성 환자로서 의심 및/또는 세균학적으로 복잡한 요로 감염이 보고되어 조사관이 심각하다고 판단한 경우(정맥 항생제 치료를 위해 환자를 입원시켜야 함)
제외 기준:
- 그람 양성 유기체가 존재함을 입증한 소변 그람 염색 또는 소변 배양 결과가 있는 경우 그람 양성 유기체가 ≥10E5 CFU/mL로 존재함을 입증
- 콜로니 수와 상관없이 2종 이상의 미생물이 등록 시 이용 가능한 소변 배양 결과
- 콜로니 수가 >10E3 CFU/mL인 진균성 UTI를 나타내는 소변 배양 결과 이용 가능
- 환자는 연구 요법을 시작하기 전 72시간 이내에 이전에 항생제를 투여받았습니다.
- 연구 적격 공식에 따라 계산된 예상 사구체 여과율 < 30mL/min인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LYS228
IV 주입
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LYS228 IV 주입
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활성 비교기: 치료의 표준
최소 5일 동안 치료 표준 항생제의 IV 주입
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치료 표준 항생제의 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 임상 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차
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감염의 징후 및 증상 및 추가 항생제의 필요성에 의해 결정된 무작위화 후 7일에서의 임상적 성공
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기준선, 7일차
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LYS228의 혈장 약동학(PK): 시간 0부터 투약 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 tau(AUCtau)
기간: 5일차
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5일째 약물 투여 후 다양한 시점에서 혈액 내 LYS228 농도를 기준으로 계산
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5일차
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LYS228의 혈장 약동학(PK): 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 5일차
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5일째 약물 투여 후 다양한 시점에서 혈액 내 LYS228 농도를 기준으로 계산
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5일차
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LYS228의 Plasma Pharmacokinetics (PK): 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 5일차
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5일째 약물 투여 후 다양한 시점에서 혈액 내 LYS228 농도를 기준으로 계산
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5일차
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LYS228의 혈장 약동학(PK): 정맥내 투여(CL) 후 혈장으로부터의 전신(또는 전신) 청소율
기간: 5일차
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5일째 약물 투여 후 다양한 시점에서 혈액 내 LYS228 농도를 기준으로 계산
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5일차
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LYS228의 혈장 약동학(PK): 정맥 투여 후 정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 5일차
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5일째 약물 투여 후 다양한 시점에서 혈액 내 LYS228 농도를 기준으로 계산
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5일차
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LYS228의 혈장 약동학(PK): 최종 제거 반감기(T 1/2)
기간: 5일차
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5일째 약물 투여 후 다양한 시점에서 혈액 내 LYS228 농도를 기준으로 계산
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5일차
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LYS228의 혈장 약동학(PK): 비결합 약물 농도가 유기체의 최소 억제 농도를 초과하는 시간(%fT>MIC)
기간: 5일차
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5일째 약물 투여 후 다양한 시점에서 혈액 내 LYS228 농도를 기준으로 계산
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5일차
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LYS228의 소변 약동학(PK): 정맥 투여 후 0시간에서 최대 6시간까지 소변으로 제거된 약물의 양(Ae0-6h)
기간: 5일차
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5일째 약물 투여 후 상이한 시점에서 소변 내 LYS228 농도를 기준으로 계산됨
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5일차
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LYS228의 소변 약동학(PK): 신장 청소율(CLr)
기간: 5일차
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5일째 약물 투여 후 상이한 시점에서 소변 내 LYS228 농도를 기준으로 계산됨
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일째 미생물학적 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 7일차
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소변 배양에서 미생물 성장에 의해 결정된 무작위화 후 7일째의 미생물학적 성공
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기준선, 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 10월 19일
기본 완료 (예상)
2019년 10월 28일
연구 완료 (예상)
2019년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLYS228X2201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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