Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LYS228 PK, odpowiedź kliniczna, bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych (cUTI)

24 października 2018 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę LYS228, odpowiedź kliniczną, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z powikłanym zakażeniem dróg moczowych

Celem badania jest ocena, czy LYS228 można opracować do leczenia powikłanych infekcji dróg moczowych

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 85 lat z podejrzeniem i/lub udokumentowanym bakteriologicznie powikłanym ZUM ocenianym przez badacza jako ciężki (pacjent wymagający hospitalizacji w celu leczenia antybiotykami dożylnymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Barwienie metodą Grama moczu, które wykazało obecność drobnoustrojów Gram-dodatnich lub, jeśli dostępne były wyniki posiewu moczu, wykazało obecność drobnoustrojów Gram-dodatnich w stężeniu ≥10E5 CFU/ml
  • Wynik posiewu moczu dostępny podczas rejestracji i wykazujący więcej niż 2 różne gatunki mikroorganizmów, niezależnie od liczby kolonii
  • Dostępny wynik posiewu moczu wykazujący grzybicze ZUM z liczbą kolonii >10E3 CFU/ml
  • Pacjent otrzymał wcześniej antybiotyki w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Pacjenci z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min obliczonym na podstawie wzoru zatwierdzonego do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LYS228
Infuzja dożylna
Lek: LYS228
Wlew dożylny LYS228
Aktywny komparator: Standard opieki
Dożylna infuzja antybiotyków stosowanych standardowo przez co najmniej 5 dni
Lek: Standard terapii pielęgnacyjnej
IV infuzja antybiotyków standardowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej odpowiedzi klinicznej w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Sukces kliniczny po 7 dniach od randomizacji określony na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia oraz potrzeby zastosowania dodatkowych antybiotyków
Linia bazowa, dzień 7
Farmakokinetyka w osoczu (PK) LYS228: pole powierzchni pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zero do końca odstępu między dawkami tau (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczono na podstawie stężenia LYS228 we krwi w różnych punktach czasowych po podaniu leku w dniu 5
Dzień 5
Farmakokinetyka w osoczu (PK) LYS228: Obserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczono na podstawie stężenia LYS228 we krwi w różnych punktach czasowych po podaniu leku w dniu 5
Dzień 5
Farmakokinetyka w osoczu (PK) LYS228: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczono na podstawie stężenia LYS228 we krwi w różnych punktach czasowych po podaniu leku w dniu 5
Dzień 5
Farmakokinetyka w osoczu (PK) LYS228: klirens ogólnoustrojowy (lub całego ciała) z osocza po podaniu dożylnym (CL)
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczono na podstawie stężenia LYS228 we krwi w różnych punktach czasowych po podaniu leku w dniu 5
Dzień 5
Farmakokinetyka w osoczu (PK) LYS228: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym (Vss)
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczono na podstawie stężenia LYS228 we krwi w różnych punktach czasowych po podaniu leku w dniu 5
Dzień 5
Farmakokinetyka w osoczu (PK) LYS228: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczono na podstawie stężenia LYS228 we krwi w różnych punktach czasowych po podaniu leku w dniu 5
Dzień 5
Farmakokinetyka w osoczu (PK) LYS228: Czas, w którym stężenie niezwiązanego leku przekracza minimalne stężenie hamujące organizmu (%fT>MIC)
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczono na podstawie stężenia LYS228 we krwi w różnych punktach czasowych po podaniu leku w dniu 5
Dzień 5
Farmakokinetyka moczu (PK) LYS228: ilość leku wydalona z moczem od 0 godzin do 6 godzin po podaniu dożylnym (Ae0-6h)
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczono na podstawie stężenia LYS228 w moczu w różnych punktach czasowych po podaniu leku w dniu 5
Dzień 5
Farmakokinetyka moczu (PK) LYS228: klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Dzień 5
Obliczono na podstawie stężenia LYS228 w moczu w różnych punktach czasowych po podaniu leku w dniu 5
Dzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej odpowiedzi mikrobiologicznej w dniu 7
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7
Sukces mikrobiologiczny po 7 dniach od randomizacji określony przez wzrost drobnoustrojów w hodowli moczu
Linia bazowa, dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

19 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLYS228X2201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LYS228

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj