Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LYS228 PK, klinisk respons, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med kompliceret urinvejsinfektion (cUTI)

24. oktober 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, kontrolleret, evaluator-blindet, multi-center, undersøgelse til evaluering af LYS228 farmakokinetik, klinisk respons, sikkerhed og tolerabilitet hos patienter med kompliceret urinvejsinfektion

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om LYS228 kan udvikles til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 85 år med mistanke om og/eller bakteriologisk dokumenteret komplicerede UVI vurderer af investigator at være alvorlige (kræver, at patienten skal indlægges til behandling med intravenøs antibiotika)

Ekskluderingskriterier:

  • Urin Gram-farvning, der viste, at en gram-positiv organisme var til stede, eller hvis urinkulturresultater var tilgængelige, viste, at der var gram-positive organismer til stede ved ≥10E5 CFU/mL
  • Urinkulturresultat tilgængeligt ved tilmelding og demonstrerer mere end 2 forskellige arter af mikroorganismer uanset koloniantallet
  • Urinkulturresultat tilgængeligt, der viser svampe-UVI med koloniantal >10E3 CFU/mL
  • Patienten havde tidligere modtaget antibiotika inden for 72 timer før påbegyndelse af undersøgelsesterapi
  • Patienter med estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min. beregnet baseret på undersøgelseskvalificeret formel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LYS228
IV infusion
Medicin: LYS228
LYS228 IV infusion
Aktiv komparator: Standard for pleje
IV infusion af standardbehandlingsantibiotika i mindst 5 dage
Medicin: Standardbehandlingsterapi
IV infusion af standard antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for den kliniske respons på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Klinisk succes 7 dage efter randomisering bestemt af tegn og symptomer på infektion og behovet for yderligere antibiotika
Baseline, dag 7
Plasmafarmakokinetik (PK) af LYS228: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsintervallet tau (AUCtau)
Tidsramme: Dag 5
Beregnet baseret på LYS228-koncentration i blod på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration på dag 5
Dag 5
Plasmafarmakokinetik (PK) af LYS228: Den observerede maksimale plasmakoncentration efter lægemiddeladministration (Cmax)
Tidsramme: Dag 5
Beregnet baseret på LYS228-koncentration i blod på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration på dag 5
Dag 5
Plasmafarmakokinetik (PK) af LYS228: Tiden til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax)
Tidsramme: Dag 5
Beregnet baseret på LYS228-koncentration i blod på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration på dag 5
Dag 5
Plasmafarmakokinetik (PK) af LYS228: Den systemiske (eller hele kroppens) clearance fra plasma efter intravenøs administration (CL)
Tidsramme: Dag 5
Beregnet baseret på LYS228-koncentration i blod på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration på dag 5
Dag 5
Plasmafarmakokinetik (PK) af LYS228: Fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss)
Tidsramme: Dag 5
Beregnet baseret på LYS228-koncentration i blod på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration på dag 5
Dag 5
Plasmafarmakokinetik (PK) af LYS228: Den terminale eliminationshalveringstid (T 1/2)
Tidsramme: Dag 5
Beregnet baseret på LYS228-koncentration i blod på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration på dag 5
Dag 5
Plasmafarmakokinetik (PK) af LYS228: Mængden af ​​tid, hvor den ubundne lægemiddelkoncentration overstiger organismens minimale hæmmende koncentration (%fT>MIC)
Tidsramme: Dag 5
Beregnet baseret på LYS228-koncentration i blod på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration på dag 5
Dag 5
Urinfarmakokinetik (PK) af LYS228: Mængden af ​​lægemiddel elimineret i urinen fra 0 timer op til 6 timer efter intravenus administration (Ae0-6t)
Tidsramme: Dag 5
Beregnet baseret på LYS228-koncentration i urin på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration på dag 5
Dag 5
Urinfarmakokinetik (PK) af LYS228: Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Dag 5
Beregnet baseret på LYS228-koncentration i urin på forskellige tidspunkter efter lægemiddeladministration på dag 5
Dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline for den mikrobiologiske respons på dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 7
Mikrobiologisk succes 7 dage efter randomisering bestemt af mikrobiel vækst i urinkultur
Baseline, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

19. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

28. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLYS228X2201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LYS228

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner