LYS228 PK, Kliininen vaste, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio (cUTI)
keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kontrolloitu, arvioijan sokkottu, monikeskustutkimus LYS228-farmakokinetiikkaa, kliinistä vastetta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on komplisoitunut virtsatieinfektio
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voidaanko LYS228:aa kehittää monimutkaisten virtsatieinfektioiden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 27
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla epäillään ja/tai bakteriologisesti dokumentoitua komplisoitunutta virtsatietulehdusta, tutkija arvioi, että ne ovat vakavia (potilas on vietävä sairaalaan suonensisäisten antibioottien hoitoa varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsan Gram-värjäys, joka osoitti, että grampositiivinen organismi oli läsnä, tai jos virtsan viljelytuloksia oli saatavilla, osoitti, että grampositiivisia organismeja oli läsnä ≥ 10E5 CFU/ml
- Virtsan viljelytulos saatavilla ilmoittautumisen yhteydessä ja osoittaa yli 2 erilaista mikro-organismia pesäkkeiden lukumäärästä riippumatta
- Saatavilla virtsan viljelytulos, joka osoittaa sienen virtsatieinfektion, jonka pesäkemäärä on > 10E3 CFU/ml
- Potilas oli saanut aiemmin antibiootteja 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min laskettuna tutkimukseen hyväksytyn kaavan perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LYS228
IV-infuusio
|
LYS228 IV-infuusio
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Hoito-antibioottien IV-infuusio vähintään 5 päivän ajan
|
Hoito-antibioottien IV-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kliinisen vasteen lähtötasosta 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Kliininen menestys 7 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen infektion merkkien ja oireiden sekä lisäantibioottien tarpeen perusteella
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
LYS228:n plasman farmakokinetiikka (PK): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta tauon annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Laskettu perustuen LYS228-pitoisuuteen veressä eri ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
|
Päivä 5
|
|
LYS228:n plasman farmakokinetiikka (PK): Havaittu huippupitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Laskettu perustuen LYS228-pitoisuuteen veressä eri ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
|
Päivä 5
|
|
LYS228:n plasman farmakokinetiikka (PK): aika, joka kuluu enimmäispitoisuuden saavuttamiseen lääkkeen annon jälkeen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Laskettu perustuen LYS228-pitoisuuteen veressä eri ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
|
Päivä 5
|
|
LYS228:n plasman farmakokinetiikka (PK): systeeminen (tai koko kehon) puhdistuma plasmasta suonensisäisen annon jälkeen (CL)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Laskettu perustuen LYS228-pitoisuuteen veressä eri ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
|
Päivä 5
|
|
LYS228:n plasman farmakokinetiikka (PK): Jakaantumistilavuus vakaassa tilassa suonensisäisen annon jälkeen (Vss)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Laskettu perustuen LYS228-pitoisuuteen veressä eri ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
|
Päivä 5
|
|
LYS228:n plasman farmakokinetiikka (PK): terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T 1/2)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Laskettu perustuen LYS228-pitoisuuteen veressä eri ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
|
Päivä 5
|
|
LYS228:n plasman farmakokinetiikka (PK): Aika, jonka kuluessa sitoutumattoman lääkeaineen pitoisuus ylittää organismin pienimmän estävän pitoisuuden (%fT>MIC)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Laskettu perustuen LYS228-pitoisuuteen veressä eri ajankohtina lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 5
|
Päivä 5
|
|
LYS228:n virtsan farmakokinetiikka (PK): Virtsaan eliminoituneen lääkkeen määrä 0–6 tuntia laskimonsisäisen annon jälkeen (Ae0-6h)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Laskettu virtsan LYS228-pitoisuuden perusteella eri ajankohtina lääkkeen annon jälkeen päivänä 5
|
Päivä 5
|
|
LYS228:n virtsan farmakokinetiikka (PK): munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Laskettu virtsan LYS228-pitoisuuden perusteella eri ajankohtina lääkkeen annon jälkeen päivänä 5
|
Päivä 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobiologisen vasteen lähtötasosta 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Mikrobiologinen menestys 7 päivän kuluttua satunnaistamisen jälkeen määritetty mikrobien kasvun perusteella virtsaviljelmässä
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLYS228X2201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LYS228
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuVatsan sisäiset infektiotYhdysvallat