LYS228 PK, respuesta clínica, seguridad y tolerabilidad en pacientes con infección urinaria complicada (cUTI)
24 de octubre de 2018 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, controlado, ciego para el evaluador, multicéntrico, para evaluar la farmacocinética, la respuesta clínica, la seguridad y la tolerabilidad de LYS228 en pacientes con infección urinaria complicada
El propósito del estudio es evaluar si LYS228 puede desarrollarse para el tratamiento de infecciones complicadas del tracto urinario.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grecia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 85 años de edad con sospecha y/o ITU complicada documentada bacteriológicamente juzgada por el investigador como grave (paciente requerido para ser hospitalizado para tratamiento con antibióticos intravenosos)
Criterio de exclusión:
- Tinción de Gram en orina que demostró la presencia de un organismo Gram-positivo, o si los resultados del cultivo de orina estaban disponibles, demostró la presencia de organismos Gram-positivos en ≥10E5 CFU/mL
- Resultado de cultivo de orina disponible en el momento de la inscripción y que demuestra más de 2 especies diferentes de microorganismos independientemente del recuento de colonias
- Resultado de urocultivo disponible que demuestra ITU fúngica con recuento de colonias >10E3 CFU/mL
- El paciente había recibido antibióticos previos dentro de las 72 horas antes del inicio de la terapia del estudio.
- Pacientes con tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min calculada según la fórmula calificada del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LYS228
Infusión IV
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Infusión intravenosa de LYS228
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Comparador activo: Estándar de cuidado
Infusión IV de antibióticos estándar de atención durante al menos 5 días
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Infusión IV de antibióticos estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la respuesta clínica en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Éxito clínico a los 7 días después de la aleatorización determinado por signos y síntomas de infección y la necesidad de antibióticos adicionales
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Línea de base, día 7
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Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau (AUCtau)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Calculado en base a la concentración de LYS228 en sangre en diferentes puntos temporales después de la administración del fármaco el día 5
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Dia 5
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Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: la concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Calculado en base a la concentración de LYS228 en sangre en diferentes puntos temporales después de la administración del fármaco el día 5
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Dia 5
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Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: el tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Calculado en base a la concentración de LYS228 en sangre en diferentes puntos temporales después de la administración del fármaco el día 5
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Dia 5
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Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: El aclaramiento sistémico (o corporal total) del plasma después de la administración intravenosa (CL)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Calculado en base a la concentración de LYS228 en sangre en diferentes puntos temporales después de la administración del fármaco el día 5
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Dia 5
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Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: el volumen de distribución en estado estacionario después de la administración intravenosa (Vss)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Calculado en base a la concentración de LYS228 en sangre en diferentes puntos temporales después de la administración del fármaco el día 5
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Dia 5
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Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: La vida media de eliminación terminal (T 1/2)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Calculado en base a la concentración de LYS228 en sangre en diferentes puntos temporales después de la administración del fármaco el día 5
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Dia 5
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|
Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: la cantidad de tiempo en el que la concentración de fármaco libre supera la concentración inhibitoria mínima del organismo (%fT>MIC)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Calculado en base a la concentración de LYS228 en sangre en diferentes puntos temporales después de la administración del fármaco el día 5
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Dia 5
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Farmacocinética en orina (PK) de LYS228: La cantidad de fármaco eliminada en la orina desde 0 horas hasta 6 horas después de la administración intravenosa (Ae0-6h)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Calculado en base a la concentración de LYS228 en la orina en diferentes momentos después de la administración del fármaco el día 5
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Dia 5
|
|
Farmacocinética en orina (PK) de LYS228: Depuración renal (CLr)
Periodo de tiempo: Dia 5
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Calculado en base a la concentración de LYS228 en la orina en diferentes momentos después de la administración del fármaco el día 5
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Dia 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio de la respuesta microbiológica en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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Éxito microbiológico a los 7 días después de la aleatorización determinado por crecimiento microbiano en urocultivo
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Línea de base, día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
19 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
28 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLYS228X2201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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