LYS228 PK, Resposta Clínica, Segurança e Tolerabilidade em Pacientes com Infecção do Trato Urinário Complicada (cUTI)
24 de outubro de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado, cego para o avaliador, multicêntrico, para avaliar a farmacocinética, a resposta clínica, a segurança e a tolerabilidade do LYS228 em pacientes com infecção complicada do trato urinário
O objetivo do estudo é avaliar se o LYS228 pode ser desenvolvido para o tratamento de infecções complicadas do trato urinário
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Novartis Investigative Site
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Athens, Grécia, 115 27
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 85 anos de idade com ITU complicada suspeita e/ou documentada bacteriologicamente julgada pelo investigador como grave (o paciente exigia hospitalização para tratamento com antibióticos intravenosos)
Critério de exclusão:
- A coloração de Gram na urina que demonstrou a presença de um organismo Gram-positivo, ou se os resultados da cultura de urina estavam disponíveis, demonstrou que organismos Gram-positivos estavam presentes em ≥10E5 CFU/mL
- Resultado da cultura de urina disponível no momento da inscrição e demonstrando mais de 2 espécies diferentes de microorganismos, independentemente da contagem de colônias
- Resultado de urocultura disponível demonstrando ITU fúngica com contagem de colônias >10E3 UFC/mL
- O paciente havia recebido antibióticos anteriores dentro de 72 horas antes do início da terapia do estudo
- Pacientes com taxa de filtração glomerular estimada < 30mL/min calculada com base na fórmula qualificada do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LYS228
Infusão IV
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Infusão IV de LYS228
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Infusão IV de antibióticos padrão por pelo menos 5 dias
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Infusão IV de antibióticos padrão de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da resposta clínica no dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
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Sucesso clínico em 7 dias após a randomização determinado por sinais e sintomas de infecção e a necessidade de antibióticos adicionais
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Linha de base, dia 7
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Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem tau (AUCtau)
Prazo: Dia 5
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Calculado com base na concentração de LYS228 no sangue em diferentes momentos após a administração do medicamento no Dia 5
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Dia 5
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Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: A concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento (Cmax)
Prazo: Dia 5
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Calculado com base na concentração de LYS228 no sangue em diferentes momentos após a administração do medicamento no Dia 5
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Dia 5
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Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: O tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax)
Prazo: Dia 5
|
Calculado com base na concentração de LYS228 no sangue em diferentes momentos após a administração do medicamento no Dia 5
|
Dia 5
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Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: a depuração sistêmica (ou corporal total) do plasma após administração intravenosa (CL)
Prazo: Dia 5
|
Calculado com base na concentração de LYS228 no sangue em diferentes momentos após a administração do medicamento no Dia 5
|
Dia 5
|
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Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: O volume de distribuição no estado de equilíbrio após administração intravenosa (Vss)
Prazo: Dia 5
|
Calculado com base na concentração de LYS228 no sangue em diferentes momentos após a administração do medicamento no Dia 5
|
Dia 5
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Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: a meia-vida de eliminação terminal (T 1/2)
Prazo: Dia 5
|
Calculado com base na concentração de LYS228 no sangue em diferentes momentos após a administração do medicamento no Dia 5
|
Dia 5
|
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Farmacocinética plasmática (PK) de LYS228: A quantidade de tempo em que a concentração da droga não ligada excede a concentração inibitória mínima do organismo (%fT>MIC)
Prazo: Dia 5
|
Calculado com base na concentração de LYS228 no sangue em diferentes momentos após a administração do medicamento no Dia 5
|
Dia 5
|
|
Farmacocinética da urina (PK) de LYS228: a quantidade de droga eliminada na urina de 0 horas até 6 horas após a administração intravenosa (Ae0-6h)
Prazo: Dia 5
|
Calculado com base na concentração de LYS228 na urina em diferentes momentos após a administração do medicamento no Dia 5
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Dia 5
|
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Farmacocinética da Urina (PK) de LYS228: Depuração Renal (CLr)
Prazo: Dia 5
|
Calculado com base na concentração de LYS228 na urina em diferentes momentos após a administração do medicamento no Dia 5
|
Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base da resposta microbiológica no dia 7
Prazo: Linha de base, dia 7
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Sucesso microbiológico em 7 dias após a randomização determinado pelo crescimento microbiano na cultura de urina
|
Linha de base, dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
19 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLYS228X2201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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