Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LYS228 PK, клинический ответ, безопасность и переносимость у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей (оИМП)

24 октября 2018 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, контролируемое, слепое, многоцентровое исследование для оценки фармакокинетики LYS228, клинического ответа, безопасности и переносимости у пациентов с осложненной инфекцией мочевыводящих путей

Цель исследования — оценить, можно ли разработать LYS228 для лечения осложненных инфекций мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Novartis Investigative Site
  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 85 лет с подозреваемой и/или бактериологически подтвержденной осложненной ИМП, оцениваемой исследователем как тяжелая (требуется госпитализация пациента для лечения внутривенными антибиотиками)

Критерий исключения:

  • Окраска мочи по Граму, показывающая присутствие грамположительных организмов, или, если были доступны результаты посева мочи, демонстрировала присутствие грамположительных организмов при ≥10E5 КОЕ/мл.
  • Результат посева мочи доступен при зачислении и демонстрирует более 2 различных видов микроорганизмов независимо от количества колоний.
  • Доступен результат посева мочи, демонстрирующий грибковую ИМП с количеством колоний >10E3 КОЕ/мл.
  • Пациент ранее получал антибиотики в течение 72 часов до начала исследуемой терапии.
  • Пациенты с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин, рассчитанной на основе квалифицированной формулы исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LYS228
Внутривенное вливание
Лекарство: LYS228
LYS228 внутривенное вливание
Активный компаратор: Стандарт заботы
IV инфузия стандартных антибиотиков в течение не менее 5 дней
Лекарство: Стандарт лечебной терапии
IV инфузия стандартных антибиотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического ответа на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Клинический успех через 7 дней после рандомизации определяется признаками и симптомами инфекции и необходимостью дополнительного назначения антибиотиков.
Исходный уровень, день 7
Плазменная фармакокинетика (PK) LYS228: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования tau (AUCtau)
Временное ограничение: День 5
Рассчитано на основе концентрации LYS228 в крови в разные моменты времени после введения препарата на 5-й день.
День 5
Плазменная фармакокинетика (PK) LYS228: наблюдаемая максимальная концентрация в плазме после введения препарата (Cmax)
Временное ограничение: День 5
Рассчитано на основе концентрации LYS228 в крови в разные моменты времени после введения препарата на 5-й день.
День 5
Плазменная фармакокинетика (PK) LYS228: время достижения максимальной концентрации после введения препарата (Tmax)
Временное ограничение: День 5
Рассчитано на основе концентрации LYS228 в крови в разные моменты времени после введения препарата на 5-й день.
День 5
Плазменная фармакокинетика (PK) LYS228: системный (или общий) клиренс из плазмы после внутривенного введения (CL)
Временное ограничение: День 5
Рассчитано на основе концентрации LYS228 в крови в разные моменты времени после введения препарата на 5-й день.
День 5
Плазменная фармакокинетика (PK) LYS228: объем распределения в равновесном состоянии после внутривенного введения (Vss)
Временное ограничение: День 5
Рассчитано на основе концентрации LYS228 в крови в разные моменты времени после введения препарата на 5-й день.
День 5
Плазменная фармакокинетика (PK) LYS228: конечный период полувыведения (T 1/2)
Временное ограничение: День 5
Рассчитано на основе концентрации LYS228 в крови в разные моменты времени после введения препарата на 5-й день.
День 5
Плазменная фармакокинетика (PK) LYS228: количество времени, в течение которого концентрация несвязанного лекарственного средства превышает минимальную ингибирующую концентрацию организма (%fT>MIC).
Временное ограничение: День 5
Рассчитано на основе концентрации LYS228 в крови в разные моменты времени после введения препарата на 5-й день.
День 5
Фармакокинетика мочи (PK) LYS228: количество препарата, выведенного с мочой в период от 0 до 6 часов после внутривенного введения (Ae0-6h)
Временное ограничение: День 5
Рассчитано на основе концентрации LYS228 в моче в разные моменты времени после введения препарата на 5-й день.
День 5
Фармакокинетика мочи (PK) LYS228: почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: День 5
Рассчитано на основе концентрации LYS228 в моче в разные моменты времени после введения препарата на 5-й день.
День 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем микробиологического ответа на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
Микробиологический успех через 7 дней после рандомизации, определяемый микробным ростом в культуре мочи
Исходный уровень, день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

19 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLYS228X2201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LYS228

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться