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転移性腎細胞癌患者におけるテストステロン (FARETES)

2019年10月18日 更新者：Kidney Cancer Research Bureau

疲労を伴う転移性腎細胞がん患者におけるテストステロンの有効性と安全性に関する第 2 相ランダム化試験

目的

標的療法またはチェックポイント阻害剤を受けている転移性腎細胞癌および疲労を有する男性患者におけるテストステロンの有効性および安全性を確認すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

疲労は、転移性腎細胞癌 (RCC) のよくある症状であり、標的および免疫療法の最も一般的な有害事象です。

第 III 相ピボタル研究では、56% (9%、グレード 3-4)、54% (11%、グレード 3)、37% (10%、グレード 3-4)、および 20% (2%、グレード 3)患者はそれぞれ、カボザンチニブ、スニチニブ、アキシチニブ、またはパゾパニブの治療中に疲労を感じていました。 登録試験では、レンバチニブ/エベロリムスおよびエベロリムスで治療された患者の 59% (14%、グレード 3) および 31% (5%、グレード 3) に疲労が見られました。 最後に、CheckMate 025 試験では、ニボルマブを投与された患者の 33% (2%、グレード 3～4) に疲労が見られました。

テストステロンは、チロシンキナーゼ、mTOR、またはチェックポイント阻害剤の使用に関連する疲労を軽減するのに役立ちます. さらに、テストステロンは RCC の予後不良因子 (貧血、ECOG パフォーマンス ステータス、血清カルシウム) に影響を与える可能性があります。 これは、RCC患者におけるテストステロンの安全性と有効性を評価する最初の臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
        • A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
      • Moscow、ロシア連邦
        • Kidney Cancer Research Bureau
      • Moscow、ロシア連邦
        • RUDN University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦
        • City Clinical Oncology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明された明細胞腎細胞癌;
  2. -CTで確認された転移性測定可能な疾患;
  3. 疲労を伴う第一選択のスニチニブまたはパゾパニブ治療;
  4. 低レベルのテストステロン;

4. 18 歳以上の男性。 5.正常なPSAレベル

除外基準:

  1. 前立腺がんおよびその他のがんの病歴
  2. 甲状腺機能低下症
  3. -重篤な不整脈、うっ血性心不全、狭心症、またはその他の重度の心血管疾患の病歴（すなわち、ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストステロンと標的療法
ウンデカン酸テストステロン（Nebido®）および標的療法（スニチニブまたはパゾパニブ）
薬：ウンデカン酸テストステロンとスニチニブまたはパゾパニブ
ウンデカン酸テストステロン (Nebido®) 1,000 mg (4 ml) を標的療法 (スニチニブ 50 mg 4/2 またはパゾパニブ 800 mg 1 日 1 回) の前に 1 回、筋肉内深くに投与
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
標的療法（スニチニブまたはパゾパニブ）のみ
薬：ウンデカン酸テストステロンとスニチニブまたはパゾパニブ
ウンデカン酸テストステロン (Nebido®) 1,000 mg (4 ml) を標的療法 (スニチニブ 50 mg 4/2 またはパゾパニブ 800 mg 1 日 1 回) の前に 1 回、筋肉内深くに投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：3ヶ月
テストステロンを使用した場合とテストステロンを使用しなかった場合のベースラインスコアからの疲労の平均変化の差。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：3ヶ月
テストステロンの安全性と忍容性 (CTCAE v.4.03)
3ヶ月
生活の質
時間枠：3ヶ月
健康関連の生活の質 (NCCN-FACT FKSI-19 (バージョン 2)
3ヶ月
有害事象の全体的な発生率
時間枠：3ヶ月
TKI 治療に関連する有害事象の全体的な発生率 (CTCAE v.4.03)
3ヶ月
テストステロン血清濃度
時間枠：12週間
12週目の用量投与後の最大および最小総テストステロン血清濃度
12週間
赤血球数とヘモグロビン濃度
時間枠：12週間
12週目の投与後の赤血球数とヘモグロビン濃度の変化
12週間
血清カルシウム濃度
時間枠：12週間
12週目の用量投与後の血清カルシウム濃度の変化
12週間
ECOG PS
時間枠：3ヶ月
ECOGパフォーマンスステータス
3ヶ月
全生存
時間枠：2年
無作為化から死亡までの時間
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kidney Cancer Research Bureau

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月8日

一次修了 (実際)

2018年1月30日

研究の完了 (実際)

2019年7月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月14日

最初の投稿 (実際)

2017年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月18日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KCRB08022016

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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