Testosteroni metastasoituneilla munuaissyöpäpotilailla (FARETES)
perjantai 18. lokakuuta 2019 päivittänyt: Kidney Cancer Research Bureau
Vaihe 2 satunnaistettu tutkimus testosteronin tehosta ja turvallisuudesta metastasoituneilla munuaissyöpäpotilailla, joilla on väsymystä
Tarkoitus
Testosteronin tehon ja turvallisuuden määrittäminen miespotilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä ja väsymys, jotka saavat kohdennettua hoitoa tai tarkistuspisteestäjiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Väsymys on yleinen metastaattisen munuaissyövän (RCC) oire ja kohdennetun ja immunoterapian yleisin haittatapahtuma.
Vaiheen 3 keskeisissä tutkimuksissa 56 % (9 %, arvosanat 3-4), 54 % (11 %, arvosana 3), 37 % (10 %, arvosanat 3-4) ja 20 % (2 %, arvosana 3) potilailla oli väsymystä kabotsantinibi-, sunitinibi-, aksitinibi- tai patsopanibihoidon aikana. 59 %:lla (14 %, luokka 3) ja 31 %:lla (5 %, luokka 3) lenvatinibi/everolimuusilla ja everolimuusilla hoidetuista potilaista esiintyi väsymystä rekisteröintitutkimuksissa. Lopuksi 33 %:lla (2 %, luokka 3–4) potilaista, jotka saivat nivolumabia, oli väsymystä CheckMate 025 -tutkimuksessa.
Testosteroni voi auttaa lievittämään tyrosiinikinaasin, mTOR:n tai tarkistuspisteestäjien käyttöön liittyvää väsymystä. Lisäksi testosteroni saattaa vaikuttaa RCC:n huonoihin prognostisiin tekijöihin (anemia, ECOG-suorituskyky, seerumin kalsium). Tämä on ensimmäinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan testosteronin turvallisuutta ja tehoa RCC-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
- A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Kidney Cancer Research Bureau
-
Moscow, Venäjän federaatio
- RUDN University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio
- City Clinical Oncology Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu selväsoluinen munuaissolukarsinooma;
- TT-vahvistettu metastaattinen mitattavissa oleva sairaus;
- Ensilinjan sunitinibi- tai patsopanibihoito väsymykseen;
- Alhainen testosteronitaso;
4. Mies, 18 vuotta ja vanhempi; 5. Normaali PSA-taso
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpien ja muiden syöpien historia
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Aiemmin vakava sydämen rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai muu vakava sydän- ja verisuonisairaus (eli New York Heart Associationin luokka III tai IV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Testosteroni ja kohdennettu hoito
Testosteroniundekanoaatti (Nebido®) ja kohdennettu hoito (sunitinibi tai patsopanibi)
|
Testosteroniundekanoaatti (Nebido®) 1 000 mg (4 ml) lihakseen syvästi kerran ennen kohdennettua hoitoa (sunitinibi 50 mg 4/2 tai patsopanibi 800 mg päivässä)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjaus
Vain kohdennettu hoito (sunitinibi tai patsopanibi).
|
Testosteroniundekanoaatti (Nebido®) 1 000 mg (4 ml) lihakseen syvästi kerran ennen kohdennettua hoitoa (sunitinibi 50 mg 4/2 tai patsopanibi 800 mg päivässä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ero väsymyksen keskimääräisessä muutoksessa peruspistemäärästä testosteronilla verrattuna ilman testosteronia.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Testosteronin turvallisuus ja siedettävyys (CTCAE v.4.03)
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (NCCN-FACT FKSI-19 (versio 2)
|
3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
TKI-hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokonaismäärä (CTCAE v.4.03)
|
3 kuukautta
|
|
Testosteronipitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin enimmäis- ja vähimmäiskokonaistestosteronipitoisuudet annoksen antamisen jälkeen viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Punasolujen määrä ja hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos punasolujen määrässä ja hemoglobiinipitoisuudessa annoksen antamisen jälkeen viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin kalsiumpitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin kalsiumpitoisuuden muutos annoksen antamisen jälkeen viikolla 12
|
12 viikkoa
|
|
ECOG PS
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ECOG-suorituskykytila
|
3 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, Michaelson MD, Bukowski RM, Rixe O, Oudard S, Negrier S, Szczylik C, Kim ST, Chen I, Bycott PW, Baum CM, Figlin RA. Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):115-24. doi: 10.1056/NEJMoa065044.
- Choueiri TK, Escudier B, Powles T, Tannir NM, Mainwaring PN, Rini BI, Hammers HJ, Donskov F, Roth BJ, Peltola K, Lee JL, Heng DYC, Schmidinger M, Agarwal N, Sternberg CN, McDermott DF, Aftab DT, Hessel C, Scheffold C, Schwab G, Hutson TE, Pal S, Motzer RJ; METEOR investigators. Cabozantinib versus everolimus in advanced renal cell carcinoma (METEOR): final results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):917-927. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30107-3. Epub 2016 Jun 5.
- Motzer RJ, Escudier B, Tomczak P, Hutson TE, Michaelson MD, Negrier S, Oudard S, Gore ME, Tarazi J, Hariharan S, Chen C, Rosbrook B, Kim S, Rini BI. Axitinib versus sorafenib as second-line treatment for advanced renal cell carcinoma: overall survival analysis and updated results from a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):552-62. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70093-7. Epub 2013 Apr 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- Sternberg CN, Hawkins RE, Wagstaff J, Salman P, Mardiak J, Barrios CH, Zarba JJ, Gladkov OA, Lee E, Szczylik C, McCann L, Rubin SD, Chen M, Davis ID. A randomised, double-blind phase III study of pazopanib in patients with advanced and/or metastatic renal cell carcinoma: final overall survival results and safety update. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1287-96. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.010. Epub 2013 Jan 12.
- Motzer RJ, Hutson TE, Glen H, Michaelson MD, Molina A, Eisen T, Jassem J, Zolnierek J, Maroto JP, Mellado B, Melichar B, Tomasek J, Kremer A, Kim HJ, Wood K, Dutcus C, Larkin J. Lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1473-1482. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00290-9. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):e509.
- Motzer RJ, Escudier B, Oudard S, Hutson TE, Porta C, Bracarda S, Grunwald V, Thompson JA, Figlin RA, Hollaender N, Kay A, Ravaud A; RECORD-1 Study Group. Phase 3 trial of everolimus for metastatic renal cell carcinoma : final results and analysis of prognostic factors. Cancer. 2010 Sep 15;116(18):4256-65. doi: 10.1002/cncr.25219.
- Tomita Y, Fukasawa S, Shinohara N, Kitamura H, Oya M, Eto M, Tanabe K, Kimura G, Yonese J, Yao M, Motzer RJ, Uemura H, McHenry MB, Berghorn E, Ozono S. Nivolumab versus everolimus in advanced renal cell carcinoma: Japanese subgroup analysis from the CheckMate 025 study. Jpn J Clin Oncol. 2017 Jul 1;47(7):639-646. doi: 10.1093/jjco/hyx049.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Sunitinib
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCRB08022016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .