Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testosteron hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom (FARETES)

18. oktober 2019 oppdatert av: Kidney Cancer Research Bureau

Fase 2 randomisert studie av effekt og sikkerhet av testosteron hos pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom med tretthet

Hensikt

For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til testosteron hos mannlige pasienter med metastatisk nyrecellekarsinom og tretthet som mottar målrettet terapi eller sjekkpunkthemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tretthet er et hyppig symptom på metastatisk nyrecellekarsinom (RCC), og den vanligste bivirkningen ved målrettet og immunterapi.

I fase 3 pivotale studier, 56 % (9 %, grad 3-4), 54 % (11 %, grad 3), 37 % (10 %, grad 3-4) og 20 % (2 %, grad 3) av pasienter hadde fatigue under behandlingen med henholdsvis cabozantinib, sunitinib, axitinib eller pazopanib. 59 % (14 %, grad 3) og 31 % (5 %, grad 3) av pasientene behandlet med lenvatinib/everolimus og everolimus hadde fatigue i registreringsstudier. Til slutt hadde 33 % (2 %, grad 3-4) av pasientene som fikk nivolumab fatigue i CheckMate 025-studien.

Testosteron kan bidra til å lindre tretthet forbundet med bruk av tyrosinkinase, mTOR eller sjekkpunkthemmere. I tillegg kan testosteron påvirke dårlige prognostiske faktorer ved RCC (anemi, ECOG-ytelsesstatus, serumkalsium). Dette vil være den første kliniske studien som evaluerer sikkerhet og effekt av testosteron hos RCC-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
        • A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Kidney Cancer Research Bureau
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • RUDN University
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Oncology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist klarcellet nyrecellekarsinom;
  2. CT-bekreftet metastatisk målbar sykdom;
  3. Førstelinjebehandling med sunitinib eller pazopanib med fatigue;
  4. Lavt nivå av testosteron;

4. Mann, 18 år og eldre; 5. Normalt PSA-nivå

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostata og annen krefthistorie
  2. Hypotyreose
  3. Anamnese med alvorlig hjertearytmi, kongestiv hjertesvikt, angina pectoris eller annen alvorlig kardiovaskulær sykdom (dvs. New York Heart Association klasse III eller IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testosteron og målrettet terapi
Testosteronundekanoat (Nebido®) og målrettet terapi (sunitinib eller pazopanib)
Legemiddel: Testosteronundekanoat og sunitinib eller pazopanib
Testosteronundekanoat (Nebido®) 1000 mg (4 ml) intramuskulært dypt, én gang før målrettet behandling (sunitinib 50 mg 4/2 eller pazopanib 800 mg daglig)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Kun målrettet behandling (sunitinib eller pazopanib).
Legemiddel: Testosteronundekanoat og sunitinib eller pazopanib
Testosteronundekanoat (Nebido®) 1000 mg (4 ml) intramuskulært dypt, én gang før målrettet behandling (sunitinib 50 mg 4/2 eller pazopanib 800 mg daglig)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: 3 måneder
Forskjell i gjennomsnittlig endring av Fatigue fra baseline score med testosteron vs. uten testosteron.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhet og toleranse for testosteron (CTCAE v.4.03)
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Helserelatert livskvalitet (NCCN-FACT FKSI-19 (versjon 2)
3 måneder
Samlet frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: 3 måneder
Samlet frekvens av uønskede hendelser relatert til TKI-behandling (CTCAE v.4.03)
3 måneder
Testosteron serumkonsentrasjoner
Tidsramme: 12 uker
Maksimal og minimum total testosteron serumkonsentrasjon etter doseadministrasjon ved uke 12
12 uker
Antall røde blodlegemer og hemoglobinkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i antall røde blodlegemer og hemoglobinkonsentrasjon etter doseadministrasjon i uke 12
12 uker
Serumkalsiumkonsentrasjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i serumkalsiumkonsentrasjon etter doseadministrasjon ved uke 12
12 uker
ECOG PS
Tidsramme: 3 måneder
ECOG ytelsesstatus
3 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til død
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KCRB08022016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere