Testosterona en pacientes con carcinoma de células renales metastásico (FARETES)
18 de octubre de 2019 actualizado por: Kidney Cancer Research Bureau
Estudio aleatorizado de fase 2 sobre la eficacia y la seguridad de la testosterona en pacientes con carcinoma metastásico de células renales con fatiga
Objetivo
Determinar la eficacia y seguridad de la testosterona en pacientes masculinos con carcinoma metastásico de células renales y fatiga que reciben terapia dirigida o inhibidores de puntos de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga es un síntoma frecuente del carcinoma metastásico de células renales (RCC) y el evento adverso más común de la inmunoterapia y la terapia dirigida.
En los estudios fundamentales de fase 3, el 56 % (9 %, grado 3-4), el 54 % (11 %, grado 3), el 37 % (10 %, grado 3-4) y el 20 % (2 %, grado 3) de los pacientes presentaron fatiga durante el tratamiento con cabozantinib, sunitinib, axitinib o pazopanib, respectivamente. El 59 % (14 %, grado 3) y el 31 % (5 %, grado 3) de los pacientes tratados con lenvatinib/everolimus y everolimus presentaron fatiga en los ensayos de registro. Finalmente, el 33 % (2 %, grado 3-4) de los pacientes que recibieron nivolumab presentaron fatiga en el estudio CheckMate 025.
La testosterona puede ayudar a aliviar la fatiga asociada con el uso de inhibidores de tirosina quinasa, mTOR o puntos de control. Además, la testosterona podría afectar los factores de mal pronóstico del CCR (anemia, estado funcional ECOG, calcio sérico). Este será el primer ensayo clínico que evalúe la seguridad y eficacia de la testosterona en pacientes con RCC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Krasnoyarsk, Federación Rusa
- A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
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Moscow, Federación Rusa
- Kidney Cancer Research Bureau
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Moscow, Federación Rusa
- RUDN University
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Saint Petersburg, Federación Rusa
- City Clinical Oncology Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células renales de células claras comprobado histológicamente;
- enfermedad medible metastásica confirmada por TC;
- Tratamiento de primera línea con sunitinib o pazopanib con fatiga;
- Bajo nivel de testosterona;
4. Varón, de 18 años o más; 5. Nivel normal de PSA
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de próstata y otros
- hipotiroidismo
- Antecedentes de arritmia cardíaca grave, insuficiencia cardíaca congestiva, angina de pecho u otra enfermedad cardiovascular grave (es decir, clase III o IV de la New York Heart Association)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Testosterona y terapia dirigida
Undecanoato de testosterona (Nebido®) y Terapia dirigida (sunitinib o pazopanib)
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Undecanoato de testosterona (Nebido®) 1000 mg (4 ml) por vía intramuscular profunda, una vez antes de la terapia dirigida (sunitinib 50 mg 4/2 o pazopanib 800 mg al día)
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
Terapia dirigida (sunitinib o pazopanib) únicamente
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Undecanoato de testosterona (Nebido®) 1000 mg (4 ml) por vía intramuscular profunda, una vez antes de la terapia dirigida (sunitinib 50 mg 4/2 o pazopanib 800 mg al día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: 3 meses
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Diferencia en el cambio medio de Fatiga desde la puntuación inicial con testosterona frente a sin testosterona.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Seguridad y tolerabilidad de la testosterona (CTCAE v.4.03)
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3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (NCCN-FACT FKSI-19 (Versión 2)
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3 meses
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Tasa global de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa general de eventos adversos relacionados con el tratamiento con TKI (CTCAE v.4.03)
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3 meses
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Concentraciones séricas de testosterona
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Concentraciones séricas máximas y mínimas de testosterona total después de la administración de la dosis en la semana 12
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12 semanas
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Recuento de glóbulos rojos y concentración de hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el recuento de glóbulos rojos y la concentración de hemoglobina después de la administración de la dosis en la semana 12
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12 semanas
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Concentración de calcio sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la concentración de calcio sérico luego de la administración de la dosis en la semana 12
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12 semanas
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ECOG PD
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estado funcional ECOG
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3 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, Michaelson MD, Bukowski RM, Rixe O, Oudard S, Negrier S, Szczylik C, Kim ST, Chen I, Bycott PW, Baum CM, Figlin RA. Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):115-24. doi: 10.1056/NEJMoa065044.
- Choueiri TK, Escudier B, Powles T, Tannir NM, Mainwaring PN, Rini BI, Hammers HJ, Donskov F, Roth BJ, Peltola K, Lee JL, Heng DYC, Schmidinger M, Agarwal N, Sternberg CN, McDermott DF, Aftab DT, Hessel C, Scheffold C, Schwab G, Hutson TE, Pal S, Motzer RJ; METEOR investigators. Cabozantinib versus everolimus in advanced renal cell carcinoma (METEOR): final results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):917-927. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30107-3. Epub 2016 Jun 5.
- Motzer RJ, Escudier B, Tomczak P, Hutson TE, Michaelson MD, Negrier S, Oudard S, Gore ME, Tarazi J, Hariharan S, Chen C, Rosbrook B, Kim S, Rini BI. Axitinib versus sorafenib as second-line treatment for advanced renal cell carcinoma: overall survival analysis and updated results from a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):552-62. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70093-7. Epub 2013 Apr 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- Sternberg CN, Hawkins RE, Wagstaff J, Salman P, Mardiak J, Barrios CH, Zarba JJ, Gladkov OA, Lee E, Szczylik C, McCann L, Rubin SD, Chen M, Davis ID. A randomised, double-blind phase III study of pazopanib in patients with advanced and/or metastatic renal cell carcinoma: final overall survival results and safety update. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1287-96. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.010. Epub 2013 Jan 12.
- Motzer RJ, Hutson TE, Glen H, Michaelson MD, Molina A, Eisen T, Jassem J, Zolnierek J, Maroto JP, Mellado B, Melichar B, Tomasek J, Kremer A, Kim HJ, Wood K, Dutcus C, Larkin J. Lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1473-1482. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00290-9. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):e509.
- Motzer RJ, Escudier B, Oudard S, Hutson TE, Porta C, Bracarda S, Grunwald V, Thompson JA, Figlin RA, Hollaender N, Kay A, Ravaud A; RECORD-1 Study Group. Phase 3 trial of everolimus for metastatic renal cell carcinoma : final results and analysis of prognostic factors. Cancer. 2010 Sep 15;116(18):4256-65. doi: 10.1002/cncr.25219.
- Tomita Y, Fukasawa S, Shinohara N, Kitamura H, Oya M, Eto M, Tanabe K, Kimura G, Yonese J, Yao M, Motzer RJ, Uemura H, McHenry MB, Berghorn E, Ozono S. Nivolumab versus everolimus in advanced renal cell carcinoma: Japanese subgroup analysis from the CheckMate 025 study. Jpn J Clin Oncol. 2017 Jul 1;47(7):639-646. doi: 10.1093/jjco/hyx049.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Sunitinib
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- KCRB08022016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .