Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tesztoszteron áttétes vesesejtes karcinómás betegekben (FARETES)

2019. október 18. frissítette: Kidney Cancer Research Bureau

2. fázis Véletlenszerű vizsgálat a tesztoszteron hatékonyságáról és biztonságosságáról áttétes vesesejtes karcinómás, fáradt betegeknél

Célja

A tesztoszteron hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása áttétes vesesejtes karcinómában és fáradtságban szenvedő férfi betegeknél, akik célzott terápiát vagy ellenőrzőpont-gátlókat kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fáradtság a metasztatikus vesesejtes karcinóma (RCC) gyakori tünete, és a célzott és immunterápia leggyakoribb nemkívánatos eseménye.

A 3. fázisban a kulcsfontosságú vizsgálatokban a betegek 56%-a (9%, 3-4. osztály), 54% (11%, 3. osztály), 37% (10%, 3-4. osztály) és 20%-a (2%, 3. osztály) a betegek fáradtságot tapasztaltak a kabozantinib, szunitinib, axitinib vagy pazopanib terápia során. A lenvatinib/everolimusszal és everolimusszal kezelt betegek 59%-a (14%, 3. fokozat) és 31%-a (5%, 3. fokozat) tapasztalt fáradtságot a regisztrációs vizsgálatok során. Végül a nivolumabot kapó betegek 33%-ánál (2%, 3-4. fokozat) volt fáradtság a CheckMate 025 vizsgálatban.

A tesztoszteron segíthet a tirozin-kináz, az mTOR vagy az ellenőrzőpont-gátlók használatával járó fáradtság enyhítésében. Ezenkívül a tesztoszteron hatással lehet az RCC rossz prognosztikai tényezőire (anémia, ECOG-teljesítmény, szérum kalcium). Ez lesz az első olyan klinikai vizsgálat, amely a tesztoszteron biztonságosságát és hatékonyságát értékeli RCC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
        • A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Kidney Cancer Research Bureau
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • RUDN University
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • City Clinical Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag bizonyított tiszta sejtes vesesejtes karcinóma;
  2. CT-vel igazolt mérhető metasztatikus betegség;
  3. Első vonalbeli szunitinib vagy pazopanib kezelés fáradtság esetén;
  4. Alacsony tesztoszteron szint;

4. Férfi, 18 éves és idősebb; 5. Normál PSA-szint

Kizárási kritériumok:

  1. Prosztatarák és egyéb daganatok története
  2. Pajzsmirigy alulműködés
  3. Súlyos szívritmuszavar, pangásos szívelégtelenség, angina pectoris vagy más súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (azaz a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tesztoszteron és célzott terápia
Tesztoszteron undekanoát (Nebido®) és célzott terápia (sunitinib vagy pazopanib)
Drog: Tesztoszteron undekanoát és szunitinib vagy pazopanib
Tesztoszteron undekanoát (Nebido®) 1000 mg (4 ml) intramuszkulárisan mélyen, egyszer a célzott terápia előtt (50 mg 4/2 sunitinib vagy 800 mg pazopanib naponta)
ACTIVE_COMPARATOR: Ellenőrzés
Csak célzott terápia (sunitinib vagy pazopanib).
Drog: Tesztoszteron undekanoát és szunitinib vagy pazopanib
Tesztoszteron undekanoát (Nebido®) 1000 mg (4 ml) intramuszkulárisan mélyen, egyszer a célzott terápia előtt (50 mg 4/2 sunitinib vagy 800 mg pazopanib naponta)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság
Időkeret: 3 hónap
A fáradtság átlagos változásának különbsége a tesztoszteron és a tesztoszteron nélküli kiindulási pontszám között.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 3 hónap
A tesztoszteron biztonságossága és tolerálhatósága (CTCAE v.4.03)
3 hónap
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
Egészséggel kapcsolatos életminőség (NCCN-FACT FKSI-19 (2. verzió)
3 hónap
A nemkívánatos események általános aránya
Időkeret: 3 hónap
A TKI-kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események általános aránya (CTCAE v.4.03)
3 hónap
A tesztoszteron szérumkoncentrációi
Időkeret: 12 hét
Maximális és minimális teljes tesztoszteron szérumkoncentráció az adag beadását követően a 12. héten
12 hét
Vörösvérsejtszám és hemoglobin koncentráció
Időkeret: 12 hét
Változás a vörösvérsejtszámban és a hemoglobin koncentrációban a 12. héten történő adagolást követően
12 hét
A szérum kalcium koncentrációja
Időkeret: 12 hét
A szérum kalciumkoncentrációjának változása az adag beadását követően a 12. héten
12 hét
ECOG PS
Időkeret: 3 hónap
ECOG teljesítmény állapota
3 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A randomizálástól a halálig eltelt idő
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kidney Cancer Research Bureau

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. február 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KCRB08022016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel