Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testosteron u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki (FARETES)

18 października 2019 zaktualizowane przez: Kidney Cancer Research Bureau

Randomizowane badanie fazy 2 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa testosteronu u pacjentów z przerzutowym rakiem nerki ze zmęczeniem

Zamiar

Aby określić skuteczność i bezpieczeństwo testosteronu u pacjentów płci męskiej z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym i zmęczeniem otrzymujących terapię celowaną lub inhibitory punktów kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmęczenie jest częstym objawem przerzutowego raka nerki (RCC) i najczęstszym działaniem niepożądanym terapii celowanej i immunoterapii.

W kluczowych badaniach III fazy 56% (9%, stopień 3-4), 54% (11%, stopień 3), 37% (10%, stopień 3-4) i 20% (2%, stopień 3) pacjenci odczuwali zmęczenie podczas leczenia odpowiednio kabozantynibem, sunitynibem, aksytynibem lub pazopanibem. 59% (14%, stopień 3) i 31% (5%, stopień 3) pacjentów leczonych lenwatynibem/ewerolimusem i ewerolimusem odczuwało zmęczenie w badaniach rejestracyjnych. Wreszcie, 33% (2%, stopień 3-4) pacjentów otrzymujących niwolumab odczuwało zmęczenie w badaniu CheckMate 025.

Testosteron może pomóc złagodzić zmęczenie związane ze stosowaniem kinazy tyrozynowej, mTOR czy inhibitorów punktów kontrolnych. Dodatkowo testosteron może wpływać na złe czynniki prognostyczne RCC (niedokrwistość, stan sprawności wg ECOG, stężenie wapnia w surowicy). Będzie to pierwsze badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność testosteronu u pacjentów z RCC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
        • A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Kidney Cancer Research Bureau
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • RUDN University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • City Clinical Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak jasnokomórkowy nerki;
  2. mierzalna choroba przerzutowa potwierdzona tomografią komputerową;
  3. Leczenie pierwszego rzutu sunitynibem lub pazopanibem ze zmęczeniem;
  4. Niski poziom testosteronu;

4. Mężczyzna, 18 lat i więcej; 5. Normalny poziom PSA

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia raka prostaty i innych nowotworów
  2. niedoczynność tarczycy
  3. Historia poważnych zaburzeń rytmu serca, zastoinowej niewydolności serca, dławicy piersiowej lub innej ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej (tj. klasa III lub IV według New York Heart Association)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Testosteron i terapia celowana
Undekanian testosteronu (Nebido®) i terapia celowana (sunitynib lub pazopanib)
Lek: Undekanian testosteronu i sunitynib lub pazopanib
Undekanian testosteronu (Nebido®) 1000 mg (4 ml) głęboko domięśniowo, raz przed terapią celowaną (sunitynib 50 mg 4/2 lub pazopanib 800 mg dziennie)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Tylko terapia celowana (sunitynib lub pazopanib).
Lek: Undekanian testosteronu i sunitynib lub pazopanib
Undekanian testosteronu (Nebido®) 1000 mg (4 ml) głęboko domięśniowo, raz przed terapią celowaną (sunitynib 50 mg 4/2 lub pazopanib 800 mg dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Różnica w średniej zmianie Zmęczenia od wyniku wyjściowego z testosteronem vs. bez testosteronu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja testosteronu (CTCAE v.4.03)
3 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia związana ze zdrowiem (NCCN-FACT FKSI-19 (wersja 2)
3 miesiące
Ogólny wskaźnik zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ogólny odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem TKI (CTCAE v.4.03)
3 miesiące
Stężenia testosteronu w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalne i minimalne całkowite stężenie testosteronu w surowicy po podaniu dawki w 12. tygodniu
12 tygodni
Liczba czerwonych krwinek i stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana liczby krwinek czerwonych i stężenia hemoglobiny po podaniu dawki w 12. tygodniu
12 tygodni
Stężenie wapnia w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia wapnia w surowicy po podaniu dawki w 12. tygodniu
12 tygodni
ECOG PS
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stan wydajności ECOG
3 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od randomizacji do śmierci
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KCRB08022016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak nerkowokomórkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj