Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteron u pacientů s metastatickým renálním karcinomem (FARETES)

18. října 2019 aktualizováno: Kidney Cancer Research Bureau

Randomizovaná studie 2. fáze účinnosti a bezpečnosti testosteronu u pacientů s metastatickým renálním karcinomem s únavou

Účel

Stanovit účinnost a bezpečnost testosteronu u mužských pacientů s metastazujícím renálním karcinomem a únavou, kteří dostávají cílenou terapii nebo inhibitory kontrolních bodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Únava je častým příznakem metastatického renálního karcinomu (RCC) a nejčastějším nežádoucím účinkem cílené a imunoterapie.

V klíčových studiích fáze 3 bylo 56 % (9 %, stupeň 3-4), 54 % (11 %, stupeň 3), 37 % (10 %, stupeň 3-4) a 20 % (2 %, stupeň 3) pacienti měli únavu během léčby cabozantinibem, sunitinibem, axitinibem nebo pazopanibem, v daném pořadí. 59 % (14 %, stupeň 3) a 31 % (5 %, stupeň 3) pacientů léčených lenvatinibem/everolimem a everolimem mělo v registračních studiích únavu. Nakonec 33 % (2 %, stupeň 3-4) pacientů, kteří dostávali nivolumab, mělo ve studii CheckMate 025 únavu.

Testosteron může pomoci zmírnit únavu spojenou s užíváním tyrosinkinázy, mTOR nebo inhibitorů kontrolních bodů. Kromě toho by testosteron mohl ovlivnit špatné prognostické faktory RCC (anémie, výkonnostní stav ECOG, sérový vápník). Toto bude první klinická studie, která hodnotí bezpečnost a účinnost testosteronu u pacientů s RCC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
        • A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
      • Moscow, Ruská Federace
        • Kidney Cancer Research Bureau
      • Moscow, Ruská Federace
        • RUDN University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • City Clinical Oncology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný jasnobuněčný renální karcinom;
  2. CT potvrzené metastatické měřitelné onemocnění;
  3. Léčba sunitinibem nebo pazopanibem první linie s únavou;
  4. Nízká hladina testosteronu;

4. muž, 18 let a starší; 5. Normální hladina PSA

Kritéria vyloučení:

  1. Prostata a další rakovina v anamnéze
  2. Hypotyreóza
  3. Anamnéza závažné srdeční arytmie, městnavého srdečního selhání, anginy pectoris nebo jiného závažného kardiovaskulárního onemocnění (tj. třída III nebo IV New York Heart Association)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testosteron a cílená léčba
Testosteronundekanoát (Nebido®) a cílená léčba (sunitinib nebo pazopanib)
Lék: Testosteron undekanoát a sunitinib nebo pazopanib
Testosteronundekanoát (Nebido®) 1 000 mg (4 ml) intramuskulárně hluboko, jednou před cílenou terapií (sunitinib 50 mg 4/2 nebo pazopanib 800 mg denně)
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Pouze cílená léčba (sunitinib nebo pazopanib).
Lék: Testosteron undekanoát a sunitinib nebo pazopanib
Testosteronundekanoát (Nebido®) 1 000 mg (4 ml) intramuskulárně hluboko, jednou před cílenou terapií (sunitinib 50 mg 4/2 nebo pazopanib 800 mg denně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 3 měsíce
Rozdíl v průměrné změně únavy od výchozího skóre s testosteronem vs. bez testosteronu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 3 měsíce
Bezpečnost a snášenlivost testosteronu (CTCAE v.4.03)
3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života související se zdravím (NCCN-FACT FKSI-19 (verze 2)
3 měsíce
Celková míra nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
Celková míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou TKI (CTCAE v.4.03)
3 měsíce
Koncentrace testosteronu v séru
Časové okno: 12 týdnů
Maximální a minimální koncentrace celkového testosteronu v séru po podání dávky v týdnu 12
12 týdnů
Počet červených krvinek a koncentrace hemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
Změna počtu červených krvinek a koncentrace hemoglobinu po podání dávky v týdnu 12
12 týdnů
Koncentrace vápníku v séru
Časové okno: 12 týdnů
Změna koncentrace vápníku v séru po podání dávky v týdnu 12
12 týdnů
ECOG PS
Časové okno: 3 měsíce
Stav výkonu ECOG
3 měsíce
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Čas od randomizace po smrt
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kidney Cancer Research Bureau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KCRB08022016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit