转移性肾细胞癌患者的睾酮 (FARETES)
2019年10月18日 更新者：Kidney Cancer Research Bureau
睾酮对伴有疲劳的转移性肾细胞癌患者疗效和安全性的第 2 期随机研究
目的
确定睾酮对接受靶向治疗或检查点抑制剂的转移性肾细胞癌和疲劳男性患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
疲劳是转移性肾细胞癌 (RCC) 的常见症状，也是靶向治疗和免疫治疗最常见的不良事件。
在 3 期关键研究中，56%（9%，3-4 级）、54%（11%，3 级）、37%（10%，3-4 级）和 20%（2%，3 级）的患者分别在卡博替尼、舒尼替尼、阿西替尼或帕唑帕尼治疗期间出现疲劳。 59%（14%，3 级）和 31%（5%，3 级）接受乐伐替尼/依维莫司和依维莫司治疗的患者在注册试验中出现疲劳。 最后，在 CheckMate 025 研究中，接受 nivolumab 治疗的患者中有 33%（2%，3-4 级）出现疲劳。
睾酮可能有助于缓解与使用酪氨酸激酶、mTOR 或检查点抑制剂相关的疲劳。 此外，睾酮可能影响 RCC 的不良预后因素（贫血、ECOG 体能状态、血清钙）。 这将是第一个评估睾酮在 RCC 患者中的安全性和有效性的临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
- A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
-
Moscow、俄罗斯联邦
- Kidney Cancer Research Bureau
-
Moscow、俄罗斯联邦
- RUDN University
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- City Clinical Oncology Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的透明细胞肾细胞癌；
- CT 证实的转移性可测量疾病；
- 一线舒尼替尼或帕唑帕尼治疗疲劳；
- 睾酮水平低；
4、男性，年满18周岁； 5. PSA 水平正常
排除标准：
- 前列腺癌和其他癌症病史
- 甲减
- 严重心律失常、充血性心力衰竭、心绞痛或其他严重心血管疾病（即纽约心脏协会 III 级或 IV 级）的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：睾酮和靶向治疗
十一酸睾酮 (Nebido®) 和靶向治疗（舒尼替尼或帕唑帕尼）
|
十一酸睾酮 (Nebido®) 1,000 mg (4 ml) 深度肌内注射，靶向治疗前一次（舒尼替尼 50 mg 4/2 或帕唑帕尼 800 mg 每天）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
仅靶向治疗（舒尼替尼或帕唑帕尼）
|
十一酸睾酮 (Nebido®) 1,000 mg (4 ml) 深度肌内注射，靶向治疗前一次（舒尼替尼 50 mg 4/2 或帕唑帕尼 800 mg 每天）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳
大体时间：3个月
|
使用睾酮与不使用睾酮时疲劳相对于基线评分的平均变化差异。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性和耐受性
大体时间：3个月
|
睾酮的安全性和耐受性（CTCAE v.4.03）
|
3个月
|
|
生活质量
大体时间：3个月
|
健康相关生活质量 (NCCN-FACT FKSI-19 (Version 2)
|
3个月
|
|
总体不良事件发生率
大体时间：3个月
|
与 TKI 治疗相关的不良事件总体发生率 (CTCAE v.4.03)
|
3个月
|
|
睾酮血清浓度
大体时间：12周
|
第 12 周剂量给药后的最大和最小总睾酮血清浓度
|
12周
|
|
红细胞计数和血红蛋白浓度
大体时间：12周
|
第 12 周给药后红细胞计数和血红蛋白浓度的变化
|
12周
|
|
血清钙浓度
大体时间：12周
|
第 12 周给药后血清钙浓度的变化
|
12周
|
|
心电图PS
大体时间：3个月
|
ECOG 表现状态
|
3个月
|
|
总生存期
大体时间：2年
|
从随机分组到死亡的时间
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, Michaelson MD, Bukowski RM, Rixe O, Oudard S, Negrier S, Szczylik C, Kim ST, Chen I, Bycott PW, Baum CM, Figlin RA. Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):115-24. doi: 10.1056/NEJMoa065044.
- Choueiri TK, Escudier B, Powles T, Tannir NM, Mainwaring PN, Rini BI, Hammers HJ, Donskov F, Roth BJ, Peltola K, Lee JL, Heng DYC, Schmidinger M, Agarwal N, Sternberg CN, McDermott DF, Aftab DT, Hessel C, Scheffold C, Schwab G, Hutson TE, Pal S, Motzer RJ; METEOR investigators. Cabozantinib versus everolimus in advanced renal cell carcinoma (METEOR): final results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):917-927. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30107-3. Epub 2016 Jun 5.
- Motzer RJ, Escudier B, Tomczak P, Hutson TE, Michaelson MD, Negrier S, Oudard S, Gore ME, Tarazi J, Hariharan S, Chen C, Rosbrook B, Kim S, Rini BI. Axitinib versus sorafenib as second-line treatment for advanced renal cell carcinoma: overall survival analysis and updated results from a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):552-62. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70093-7. Epub 2013 Apr 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- Sternberg CN, Hawkins RE, Wagstaff J, Salman P, Mardiak J, Barrios CH, Zarba JJ, Gladkov OA, Lee E, Szczylik C, McCann L, Rubin SD, Chen M, Davis ID. A randomised, double-blind phase III study of pazopanib in patients with advanced and/or metastatic renal cell carcinoma: final overall survival results and safety update. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1287-96. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.010. Epub 2013 Jan 12.
- Motzer RJ, Hutson TE, Glen H, Michaelson MD, Molina A, Eisen T, Jassem J, Zolnierek J, Maroto JP, Mellado B, Melichar B, Tomasek J, Kremer A, Kim HJ, Wood K, Dutcus C, Larkin J. Lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1473-1482. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00290-9. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):e509.
- Motzer RJ, Escudier B, Oudard S, Hutson TE, Porta C, Bracarda S, Grunwald V, Thompson JA, Figlin RA, Hollaender N, Kay A, Ravaud A; RECORD-1 Study Group. Phase 3 trial of everolimus for metastatic renal cell carcinoma : final results and analysis of prognostic factors. Cancer. 2010 Sep 15;116(18):4256-65. doi: 10.1002/cncr.25219.
- Tomita Y, Fukasawa S, Shinohara N, Kitamura H, Oya M, Eto M, Tanabe K, Kimura G, Yonese J, Yao M, Motzer RJ, Uemura H, McHenry MB, Berghorn E, Ozono S. Nivolumab versus everolimus in advanced renal cell carcinoma: Japanese subgroup analysis from the CheckMate 025 study. Jpn J Clin Oncol. 2017 Jul 1;47(7):639-646. doi: 10.1093/jjco/hyx049.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月8日
初级完成 (实际的)
2018年1月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月14日
首次发布 (实际的)
2017年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月18日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KCRB08022016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
转移性肾细胞癌的临床试验
-
Taichung Veterans General Hospital完全的心脏毒性 | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 药物相关副作用和不良反应（MeSH术语） | 表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia招聘中乳腺癌 | 卵巢癌 | 结直肠癌 | 黑色素瘤（皮肤癌） | 非小细胞肺癌（MeSH术语：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）意大利