Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteron hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom (FARETES)

18. oktober 2019 opdateret af: Kidney Cancer Research Bureau

Fase 2 randomiseret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af testosteron hos patienter med metastatisk nyrecellekarcinom med træthed

Formål

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​testosteron hos mandlige patienter med metastatisk nyrecellekarcinom og træthed, der modtager målrettet behandling eller checkpoint-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Træthed er et hyppigt symptom på metastatisk nyrecellekarcinom (RCC), og den mest almindelige bivirkning af målrettet og immunterapi.

I fase 3 pivotale studier var 56 % (9 %, grad 3-4), 54 % (11 %, grad 3), 37 % (10 %, grad 3-4) og 20 % (2 %, grad 3) af patienter havde træthed under behandlingen med henholdsvis cabozantinib, sunitinib, axitinib eller pazopanib. 59 % (14 %, grad 3) og 31 % (5 %, grad 3) af patienter behandlet med lenvatinib/everolimus og everolimus havde træthed i registreringsundersøgelser. Endelig havde 33 % (2 %, grad 3-4) af patienterne, der fik nivolumab, træthed i CheckMate 025-undersøgelsen.

Testosteron kan hjælpe med at lindre træthed forbundet med brugen af ​​tyrosinkinase, mTOR eller checkpoint-hæmmere. Derudover kan testosteron påvirke dårlige prognostiske faktorer af RCC (anæmi, ECOG-præstationsstatus, serumcalcium). Dette vil være det første kliniske forsøg, som evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​testosteron hos RCC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
        • A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Kidney Cancer Research Bureau
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • RUDN University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • City Clinical Oncology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist klarcellet nyrecellekarcinom;
  2. CT-bekræftet metastatisk målbar sygdom;
  3. Førstelinjebehandling med sunitinib eller pazopanib med træthed;
  4. Lavt niveau af testosteron;

4. Mand, 18 år og ældre; 5. Normalt PSA-niveau

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostata og andre kræftformers historie
  2. Hypothyroidisme
  3. Anamnese med alvorlig hjertearytmi, kongestiv hjertesvigt, angina pectoris eller anden alvorlig kardiovaskulær sygdom (dvs. New York Heart Association klasse III eller IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testosteron og målrettet terapi
Testosteronundecanoat (Nebido®) og målrettet behandling (sunitinib eller pazopanib)
Medicin: Testosteron undecanoat og sunitinib eller pazopanib
Testosteronundecanoat (Nebido®) 1.000 mg (4 ml) intramuskulært dybt, én gang før målrettet behandling (sunitinib 50 mg 4/2 eller pazopanib 800 mg dagligt)
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kun målrettet behandling (sunitinib eller pazopanib).
Medicin: Testosteron undecanoat og sunitinib eller pazopanib
Testosteronundecanoat (Nebido®) 1.000 mg (4 ml) intramuskulært dybt, én gang før målrettet behandling (sunitinib 50 mg 4/2 eller pazopanib 800 mg dagligt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 3 måneder
Forskel i gennemsnitlig ændring af Fatigue fra baseline score med testosteron vs. uden testosteron.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af testosteron (CTCAE v.4.03)
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (NCCN-FACT FKSI-19 (version 2)
3 måneder
Samlet frekvens af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneder
Samlet frekvens af bivirkninger relateret til TKI-behandling (CTCAE v.4.03)
3 måneder
Testosteron serumkoncentrationer
Tidsramme: 12 uger
Maksimal og minimum total testosteron serumkoncentration efter dosisadministration i uge 12
12 uger
Antal røde blodlegemer og hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: 12 uger
Ændring i antallet af røde blodlegemer og hæmoglobinkoncentrationen efter dosisindgivelse i uge 12
12 uger
Serum calcium koncentration
Tidsramme: 12 uger
Ændring i serumcalciumkoncentration efter dosisadministration i uge 12
12 uger
ECOG PS
Tidsramme: 3 måneder
ECOG Performance status
3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til død
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCRB08022016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner