Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteron bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom (FARETES)

18 oktober 2019 bijgewerkt door: Kidney Cancer Research Bureau

Fase 2 gerandomiseerde studie naar werkzaamheid en veiligheid van testosteron bij patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom met vermoeidheid

Doel

Om de werkzaamheid en veiligheid van testosteron te bepalen bij mannelijke patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom en vermoeidheid die gerichte therapie of checkpoint-remmers krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vermoeidheid is een veel voorkomend symptoom van gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC), en de meest voorkomende bijwerking van gerichte en immunotherapie.

In fase 3-hoofdonderzoeken kreeg 56% (9%, graad 3-4), 54% (11%, graad 3), 37% (10%, graad 3-4) en 20% (2%, graad 3) van patiënten hadden vermoeidheid tijdens de behandeling met respectievelijk cabozantinib, sunitinib, axitinib of pazopanib. 59% (14%, graad 3) en 31% (5%, graad 3) van de patiënten die werden behandeld met lenvatinib/everolimus en everolimus had last van vermoeidheid in registratieonderzoeken. Ten slotte had 33% (2%, graad 3-4) van de patiënten die nivolumab kregen last van vermoeidheid in de CheckMate 025-studie.

Testosteron kan helpen bij het verlichten van vermoeidheid die gepaard gaat met het gebruik van tyrosinekinase, mTOR of checkpoint-remmers. Bovendien kan testosteron invloed hebben op slechte prognostische factoren van RCC (bloedarmoede, ECOG-prestatiestatus, serumcalcium). Dit zal de eerste klinische studie zijn die de veiligheid en werkzaamheid van testosteron bij RCC-patiënten evalueert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Krasnoyarsk, Russische Federatie
        • A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
      • Moscow, Russische Federatie
        • Kidney Cancer Research Bureau
      • Moscow, Russische Federatie
        • RUDN University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • City Clinical Oncology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen heldercellig niercelcarcinoom;
  2. CT-bevestigde metastatische meetbare ziekte;
  3. Eerstelijnsbehandeling met sunitinib of pazopanib bij vermoeidheid;
  4. Laag testosterongehalte;

4. Man, 18 jaar en ouder; 5. Normaal PSA-niveau

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van prostaat en andere vormen van kanker
  2. Hypothyreoïdie
  3. Geschiedenis van ernstige hartritmestoornissen, congestief hartfalen, angina pectoris of andere ernstige cardiovasculaire aandoeningen (d.w.z. New York Heart Association klasse III of IV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Testosteron en gerichte therapie
Testosteronundecanoaat (Nebido®) en gerichte therapie (sunitinib of pazopanib)
Geneesmiddel: Testosteronundecanoaat en sunitinib of pazopanib
Testosteronundecanoaat (Nebido®) 1.000 mg (4 ml) diep intramusculair, eenmaal voor gerichte therapie (sunitinib 50 mg 4/2 of pazopanib 800 mg per dag)
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Alleen gerichte therapie (sunitinib of pazopanib).
Geneesmiddel: Testosteronundecanoaat en sunitinib of pazopanib
Testosteronundecanoaat (Nebido®) 1.000 mg (4 ml) diep intramusculair, eenmaal voor gerichte therapie (sunitinib 50 mg 4/2 of pazopanib 800 mg per dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Verschil in gemiddelde verandering van vermoeidheid ten opzichte van de baselinescore met testosteron vs. zonder testosteron.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid van testosteron (CTCAE v.4.03)
3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (NCCN-FACT FKSI-19 (versie 2)
3 maanden
Totaal aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Totaal aantal bijwerkingen gerelateerd aan TKI-behandeling (CTCAE v.4.03)
3 maanden
Serumconcentraties van testosteron
Tijdsspanne: 12 weken
Maximale en minimale totale testosteronserumconcentraties na toediening van de dosis in week 12
12 weken
Aantal rode bloedcellen en hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in het aantal rode bloedcellen en de hemoglobineconcentratie na toediening van de dosis in week 12
12 weken
Serumcalciumconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in serumcalciumconcentratie na toediening van de dosis in week 12
12 weken
ECOG PS
Tijdsspanne: 3 maanden
ECOG-prestatiestatus
3 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
Tijd van randomisatie tot overlijden
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 februari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KCRB08022016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd niercelcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren