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전이성 신장 세포 암종 환자의 테스토스테론 (FARETES)

2019년 10월 18일 업데이트: Kidney Cancer Research Bureau

피로가 있는 전이성 신세포암 환자에서 테스토스테론의 효능 및 안전성에 대한 2상 무작위배정 연구

목적

표적 치료 또는 체크포인트 억제제를 받는 전이성 신장 세포 암종 및 피로가 있는 남성 환자에서 테스토스테론의 효능 및 안전성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피로는 전이성 신세포암(RCC)의 흔한 증상이며 표적 및 면역 요법의 가장 흔한 부작용입니다.

3상 중추 연구에서 56%(9%, 3-4등급), 54%(11%, 3등급), 37%(10%, 3-4등급) 및 20%(2%, 3등급) 환자들은 각각 카보잔티닙, 수니티닙, 악시티닙 또는 파조파닙의 치료 중 피로를 경험했습니다. 등록 임상시험에서 렌바티닙/에베로리무스 및 에베로리무스로 치료받은 환자의 59%(14%, 3등급) 및 31%(5%, 3등급)에서 피로가 있었습니다. 마지막으로, 니볼루맙을 투여받은 환자의 33%(2%, 등급 3-4)가 CheckMate 025 연구에서 피로를 경험했습니다.

테스토스테론은 티로신 키나제, mTOR 또는 체크포인트 억제제 사용과 관련된 피로를 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 테스토스테론은 RCC의 불량한 예후 인자(빈혈, ECOG 성능 상태, 혈청 칼슘)에 영향을 미칠 수 있습니다. 이것은 RCC 환자에서 테스토스테론의 안전성과 효능을 평가하는 최초의 임상 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
        • A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
      • Moscow, 러시아 연방
        • Kidney Cancer Research Bureau
      • Moscow, 러시아 연방
        • RUDN University
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • City Clinical Oncology Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 투명 세포 신장 세포 암종;
  2. CT 확인된 전이성 측정 가능 질환;
  3. 피로를 동반한 1차 수니티닙 또는 파조파닙 치료;
  4. 낮은 수준의 테스토스테론;

4. 남성, 18세 이상 5. 정상 PSA 수치

제외 기준:

  1. 전립선 및 기타 암 병력
  2. 갑상선기능저하증
  3. 심각한 심장 부정맥, 울혈성 심부전, 협심증 또는 기타 심각한 심혈관 질환(예: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스토스테론 및 표적 요법
테스토스테론 운데카노에이트(Nebido®) 및 표적 요법(수니티닙 또는 파조파닙)
의약품: 테스토스테론 운데카노에이트 및 수니티닙 또는 파조파닙
테스토스테론 운데카노에이트(Nebido®) 1,000mg(4ml) 근육 깊이, 표적 치료 전 1회(수니티닙 50mg 4/2 또는 매일 파조파닙 800mg)
ACTIVE_COMPARATOR: 제어
표적 요법(수니티닙 또는 파조파닙)만
의약품: 테스토스테론 운데카노에이트 및 수니티닙 또는 파조파닙
테스토스테론 운데카노에이트(Nebido®) 1,000mg(4ml) 근육 깊이, 표적 치료 전 1회(수니티닙 50mg 4/2 또는 매일 파조파닙 800mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로
기간: 3 개월
테스토스테론을 사용한 기준선 점수와 테스토스테론을 사용하지 않은 상태에서 피로의 평균 변화 차이.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 3 개월
테스토스테론의 안전성 및 내약성(CTCAE v.4.03)
3 개월
삶의 질
기간: 3 개월
건강 관련 삶의 질(NCCN-FACT FKSI-19(버전 2)
3 개월
부작용의 전체 비율
기간: 3 개월
TKI 치료와 관련된 부작용의 전체 비율(CTCAE v.4.03)
3 개월
테스토스테론 혈청 농도
기간: 12주
12주에 용량 투여 후 최대 및 최소 총 테스토스테론 혈청 농도
12주
적혈구 수 및 헤모글로빈 농도
기간: 12주
12주차 용량 투여 후 적혈구 수 및 헤모글로빈 농도의 변화
12주
혈청 칼슘 농도
기간: 12주
12주차 용량 투여 후 혈청 칼슘 농도의 변화
12주
ECOG PS
기간: 3 개월
ECOG 수행 상태
3 개월
전반적인 생존
기간: 2 년
무작위 배정에서 사망까지의 시간
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kidney Cancer Research Bureau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KCRB08022016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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