Тестостерон у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (FARETES)
18 октября 2019 г. обновлено: Kidney Cancer Research Bureau
Рандомизированное исследование фазы 2 эффективности и безопасности тестостерона у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком с утомляемостью
Цель
Определить эффективность и безопасность тестостерона у пациентов мужского пола с метастатическим почечно-клеточным раком и усталостью, получающих таргетную терапию или ингибиторы контрольных точек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усталость является частым симптомом метастатического почечно-клеточного рака (ПКР) и наиболее частым побочным эффектом таргетной и иммунотерапии.
В опорных исследованиях фазы 3 56 % (9 %, степень 3–4), 54 % (11 %, степень 3), 37 % (10 %, степень 3–4) и 20 % (2 %, степень 3) у пациентов отмечалась утомляемость во время терапии кабозантинибом, сунитинибом, акситинибом или пазопанибом соответственно. У 59% (14%, 3-я степень) и 31% (5%, 3-я степень) пациентов, получавших ленватиниб/эверолимус и эверолимус, в регистрационных исследованиях отмечалась утомляемость. Наконец, в исследовании CheckMate 025 у 33% (2%, степень 3-4) пациентов, получавших ниволумаб, наблюдалась утомляемость.
Тестостерон может помочь снять усталость, связанную с использованием тирозинкиназы, mTOR или ингибиторов контрольных точек. Кроме того, тестостерон может влиять на неблагоприятные прогностические факторы ПКР (анемия, состояние работоспособности по шкале ECOG, уровень кальция в сыворотке). Это будет первое клиническое исследование, оценивающее безопасность и эффективность тестостерона у пациентов с ПКР.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация
- A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
-
Moscow, Российская Федерация
- Kidney Cancer Research Bureau
-
Moscow, Российская Федерация
- RUDN University
-
Saint Petersburg, Российская Федерация
- City Clinical Oncology Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанный светлоклеточный почечно-клеточный рак;
- КТ-подтвержденное метастатическое заболевание, поддающееся измерению;
- Лечение первой линии сунитинибом или пазопанибом при усталости;
- Низкий уровень тестостерона;
4. Мужчина от 18 лет и старше; 5. Нормальный уровень ПСА
Критерий исключения:
- История рака простаты и других видов рака
- Гипотиреоз
- Серьезная сердечная аритмия, застойная сердечная недостаточность, стенокардия или другое тяжелое сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе (например, класс III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестостерон и таргетная терапия
Ундеканоат тестостерона (Небидо®) и таргетная терапия (сунитиниб или пазопаниб)
|
Ундеканоат тестостерона (Небидо®) 1000 мг (4 мл) внутримышечно глубоко однократно перед таргетной терапией (сунитиниб 50 мг 4/2 или пазопаниб 800 мг ежедневно)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Только таргетная терапия (сунитиниб или пазопаниб)
|
Ундеканоат тестостерона (Небидо®) 1000 мг (4 мл) внутримышечно глубоко однократно перед таргетной терапией (сунитиниб 50 мг 4/2 или пазопаниб 800 мг ежедневно)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усталость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Разница в среднем изменении усталости от исходного показателя с тестостероном по сравнению с без тестостерона.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность и переносимость тестостерона (CTCAE v.4.03)
|
3 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (NCCN-FACT FKSI-19 (версия 2)
|
3 месяца
|
|
Общая частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общая частота нежелательных явлений, связанных с лечением ИТК (CTCAE v.4.03)
|
3 месяца
|
|
Концентрация тестостерона в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Максимальные и минимальные концентрации общего тестостерона в сыворотке крови после введения дозы на 12-й неделе
|
12 недель
|
|
Количество эритроцитов и концентрация гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение количества эритроцитов и концентрации гемоглобина после введения дозы на 12-й неделе
|
12 недель
|
|
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации кальция в сыворотке крови после введения дозы на 12-й неделе
|
12 недель
|
|
ЭКОГ ПС
Временное ограничение: 3 месяца
|
Состояние производительности ECOG
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время от рандомизации до смерти
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, Michaelson MD, Bukowski RM, Rixe O, Oudard S, Negrier S, Szczylik C, Kim ST, Chen I, Bycott PW, Baum CM, Figlin RA. Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):115-24. doi: 10.1056/NEJMoa065044.
- Choueiri TK, Escudier B, Powles T, Tannir NM, Mainwaring PN, Rini BI, Hammers HJ, Donskov F, Roth BJ, Peltola K, Lee JL, Heng DYC, Schmidinger M, Agarwal N, Sternberg CN, McDermott DF, Aftab DT, Hessel C, Scheffold C, Schwab G, Hutson TE, Pal S, Motzer RJ; METEOR investigators. Cabozantinib versus everolimus in advanced renal cell carcinoma (METEOR): final results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):917-927. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30107-3. Epub 2016 Jun 5.
- Motzer RJ, Escudier B, Tomczak P, Hutson TE, Michaelson MD, Negrier S, Oudard S, Gore ME, Tarazi J, Hariharan S, Chen C, Rosbrook B, Kim S, Rini BI. Axitinib versus sorafenib as second-line treatment for advanced renal cell carcinoma: overall survival analysis and updated results from a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):552-62. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70093-7. Epub 2013 Apr 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- Sternberg CN, Hawkins RE, Wagstaff J, Salman P, Mardiak J, Barrios CH, Zarba JJ, Gladkov OA, Lee E, Szczylik C, McCann L, Rubin SD, Chen M, Davis ID. A randomised, double-blind phase III study of pazopanib in patients with advanced and/or metastatic renal cell carcinoma: final overall survival results and safety update. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1287-96. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.010. Epub 2013 Jan 12.
- Motzer RJ, Hutson TE, Glen H, Michaelson MD, Molina A, Eisen T, Jassem J, Zolnierek J, Maroto JP, Mellado B, Melichar B, Tomasek J, Kremer A, Kim HJ, Wood K, Dutcus C, Larkin J. Lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1473-1482. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00290-9. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):e509.
- Motzer RJ, Escudier B, Oudard S, Hutson TE, Porta C, Bracarda S, Grunwald V, Thompson JA, Figlin RA, Hollaender N, Kay A, Ravaud A; RECORD-1 Study Group. Phase 3 trial of everolimus for metastatic renal cell carcinoma : final results and analysis of prognostic factors. Cancer. 2010 Sep 15;116(18):4256-65. doi: 10.1002/cncr.25219.
- Tomita Y, Fukasawa S, Shinohara N, Kitamura H, Oya M, Eto M, Tanabe K, Kimura G, Yonese J, Yao M, Motzer RJ, Uemura H, McHenry MB, Berghorn E, Ozono S. Nivolumab versus everolimus in advanced renal cell carcinoma: Japanese subgroup analysis from the CheckMate 025 study. Jpn J Clin Oncol. 2017 Jul 1;47(7):639-646. doi: 10.1093/jjco/hyx049.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Сунитиниб
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- KCRB08022016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .