Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Testosteron bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom (FARETES)

18. Oktober 2019 aktualisiert von: Kidney Cancer Research Bureau

Randomisierte Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Testosteron bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom und Müdigkeit

Zweck

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Testosteron bei männlichen Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom und Müdigkeit, die eine gezielte Therapie oder Checkpoint-Inhibitoren erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fatigue ist ein häufiges Symptom des metastasierten Nierenzellkarzinoms (RCC) und die häufigste Nebenwirkung einer zielgerichteten und Immuntherapie.

In zulassungsrelevanten Studien der Phase 3 waren 56 % (9 %, Grad 3-4), 54 % (11 %, Grad 3), 37 % (10 %, Grad 3-4) und 20 % (2 %, Grad 3) betroffen Patienten hatten während der Therapie mit Cabozantinib, Sunitinib, Axitinib bzw. Pazopanib Fatigue. 59 % (14 %, Grad 3) und 31 % (5 %, Grad 3) der mit Lenvatinib/Everolimus und Everolimus behandelten Patienten hatten in Zulassungsstudien Fatigue. Schließlich litten 33 % (2 %, Grad 3-4) der Patienten, die Nivolumab erhielten, in der CheckMate 025-Studie unter Fatigue.

Testosteron kann helfen, Müdigkeit zu lindern, die mit der Verwendung von Tyrosinkinase, mTOR oder Checkpoint-Inhibitoren verbunden ist. Darüber hinaus könnte sich Testosteron auf schlechte prognostische Faktoren von RCC (Anämie, ECOG-Leistungsstatus, Serumkalzium) auswirken. Dies wird die erste klinische Studie sein, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Testosteron bei RCC-Patienten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • Kidney Cancer Research Bureau
      • Moscow, Russische Föderation
        • RUDN University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • City Clinical Oncology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes klarzelliges Nierenzellkarzinom;
  2. CT-bestätigte metastasierte messbare Erkrankung;
  3. Sunitinib- oder Pazopanib-Erstlinienbehandlung bei Müdigkeit;
  4. Niedriger Testosteronspiegel;

4. Männlich, 18 Jahre und älter; 5. Normaler PSA-Wert

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Prostata und anderer Krebsarten
  2. Hypothyreose
  3. Schwere Herzrhythmusstörungen, kongestive Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Klasse III oder IV der New York Heart Association)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Testosteron und zielgerichtete Therapie
Testosteron-Undecanoat (Nebido®) und zielgerichtete Therapie (Sunitinib oder Pazopanib)
Arzneimittel: Testosteronundecanoat und Sunitinib oder Pazopanib
Testosteron-Undecanoat (Nebido®) 1.000 mg (4 ml) intramuskulär tief, einmalig vor einer gezielten Therapie (Sunitinib 50 mg 4/2 oder Pazopanib 800 mg täglich)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Nur zielgerichtete Therapie (Sunitinib oder Pazopanib).
Arzneimittel: Testosteronundecanoat und Sunitinib oder Pazopanib
Testosteron-Undecanoat (Nebido®) 1.000 mg (4 ml) intramuskulär tief, einmalig vor einer gezielten Therapie (Sunitinib 50 mg 4/2 oder Pazopanib 800 mg täglich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 3 Monate
Unterschied in der mittleren Veränderung der Ermüdung vom Ausgangswert mit Testosteron vs. ohne Testosteron.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Testosteron (CTCAE v.4.03)
3 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (NCCN-FACT FKSI-19 (Version 2)
3 Monate
Gesamtrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
Gesamtrate unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der TKI-Behandlung (CTCAE v.4.03)
3 Monate
Testosteron Serumkonzentrationen
Zeitfenster: 12 Wochen
Maximale und minimale Gesamt-Testosteron-Serumkonzentrationen nach Verabreichung der Dosis in Woche 12
12 Wochen
Anzahl der roten Blutkörperchen und Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen und der Hämoglobinkonzentration nach Verabreichung der Dosis in Woche 12
12 Wochen
Calciumkonzentration im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der Calciumkonzentration im Serum nach Verabreichung der Dosis in Woche 12
12 Wochen
ECOG-PS
Zeitfenster: 3 Monate
ECOG-Leistungsstatus
3 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KCRB08022016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierendes Nierenzellkarzinom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren