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Testostérone chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (FARETES)

18 octobre 2019 mis à jour par: Kidney Cancer Research Bureau

Étude randomisée de phase 2 sur l'efficacité et l'innocuité de la testostérone chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique souffrant de fatigue

But

Déterminer l'efficacité et l'innocuité de la testostérone chez les patients de sexe masculin atteints d'un carcinome rénal métastatique et de fatigue recevant un traitement ciblé ou des inhibiteurs de points de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fatigue est un symptôme fréquent du carcinome à cellules rénales (RCC) métastatique et l'événement indésirable le plus courant de l'immunothérapie ciblée.

Dans les études pivots de phase 3, 56 % (9 %, grade 3-4), 54 % (11 %, grade 3), 37 % (10 %, grade 3-4) et 20 % (2 %, grade 3) des les patients ont présenté de la fatigue pendant le traitement par cabozantinib, sunitinib, axitinib ou pazopanib, respectivement. 59 % (14 %, grade 3) et 31 % (5 %, grade 3) des patients traités par lenvatinib/évérolimus et évérolimus présentaient de la fatigue lors des essais d'enregistrement. Enfin, 33 % (2 %, grade 3-4) des patients ayant reçu du nivolumab présentaient de la fatigue dans l'étude CheckMate 025.

La testostérone peut aider à soulager la fatigue associée à l'utilisation de tyrosine kinase, de mTOR ou d'inhibiteurs de points de contrôle. De plus, la testostérone pourrait avoir un impact sur les facteurs de mauvais pronostic du RCC (anémie, indice de performance ECOG, calcium sérique). Il s'agira du premier essai clinique évaluant l'innocuité et l'efficacité de la testostérone chez les patients atteints de RCC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
        • A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
      • Moscow, Fédération Russe
        • Kidney Cancer Research Bureau
      • Moscow, Fédération Russe
        • RUDN University
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • City Clinical Oncology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome rénal à cellules claires prouvé histologiquement ;
  2. maladie métastatique mesurable confirmée par TDM ;
  3. Traitement sunitinib ou pazopanib de première ligne avec fatigue ;
  4. Faible niveau de testostérone ;

4. Homme, 18 ans et plus ; 5. Niveau de PSA normal

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de cancer de la prostate et autres cancers
  2. Hypothyroïdie
  3. Antécédents d'arythmie cardiaque grave, d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine ou d'une autre maladie cardiovasculaire grave (c'est-à-dire, classe III ou IV de la New York Heart Association)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Testostérone et thérapie ciblée
Undécanoate de testostérone (Nebido®) et Thérapie ciblée (sunitinib ou pazopanib)
Médicament: Undécanoate de testostérone et sunitinib ou pazopanib
Undécanoate de testostérone (Nebido®) 1 000 mg (4 ml) par voie intramusculaire profonde, une fois avant le traitement ciblé (sunitinib 50 mg 4/2 ou pazopanib 800 mg par jour)
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Thérapie ciblée (sunitinib ou pazopanib) uniquement
Médicament: Undécanoate de testostérone et sunitinib ou pazopanib
Undécanoate de testostérone (Nebido®) 1 000 mg (4 ml) par voie intramusculaire profonde, une fois avant le traitement ciblé (sunitinib 50 mg 4/2 ou pazopanib 800 mg par jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue
Délai: 3 mois
Différence de variation moyenne de la fatigue par rapport au score de référence avec testostérone par rapport à sans testostérone.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 3 mois
Sécurité et tolérabilité de la testostérone (CTCAE v.4.03)
3 mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
Qualité de vie liée à la santé (NCCN-FACT FKSI-19 (Version 2)
3 mois
Taux global d'événements indésirables
Délai: 3 mois
Taux global d'événements indésirables liés au traitement par ITK (CTCAE v.4.03)
3 mois
Concentrations sériques de testostérone
Délai: 12 semaines
Concentrations sériques maximales et minimales de testostérone totale après l'administration de la dose à la semaine 12
12 semaines
Numération des globules rouges et concentration d'hémoglobine
Délai: 12 semaines
Modification du nombre de globules rouges et de la concentration d'hémoglobine après l'administration de la dose à la semaine 12
12 semaines
Concentration de calcium sérique
Délai: 12 semaines
Modification de la concentration sérique de calcium après l'administration de la dose à la semaine 12
12 semaines
PS ECOG
Délai: 3 mois
Statut de performance ECOG
3 mois
La survie globale
Délai: 2 années
Délai entre la randomisation et le décès
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kidney Cancer Research Bureau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

20 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KCRB08022016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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