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Testosterone nei pazienti con carcinoma renale metastatico (FARETES)

18 ottobre 2019 aggiornato da: Kidney Cancer Research Bureau

Studio randomizzato di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza del testosterone nei pazienti con carcinoma renale metastatico con affaticamento

Scopo

Determinare l'efficacia e la sicurezza del testosterone nei pazienti maschi con carcinoma a cellule renali metastatico e affaticamento sottoposti a terapia mirata o inibitori del checkpoint.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'affaticamento è un sintomo frequente del carcinoma a cellule renali metastatico (RCC) e l'evento avverso più comune della terapia mirata e dell'immunoterapia.

Negli studi cardine di Fase 3, il 56% (9%, grado 3-4), il 54% (11%, grado 3), il 37% (10%, grado 3-4) e il 20% (2%, grado 3) di i pazienti hanno manifestato affaticamento durante la terapia con cabozantinib, sunitinib, axitinib o pazopanib, rispettivamente. Il 59% (14%, grado 3) e il 31% (5%, grado 3) dei pazienti trattati con lenvatinib/everolimus ed everolimus hanno manifestato affaticamento negli studi registrativi. Infine, il 33% (2%, grado 3-4) dei pazienti che hanno ricevuto nivolumab ha manifestato affaticamento nello studio CheckMate 025.

Il testosterone può aiutare ad alleviare l'affaticamento associato all'uso di tirosina chinasi, mTOR o inibitori del checkpoint. Inoltre, il testosterone potrebbe avere un impatto sui fattori prognostici sfavorevoli di RCC (anemia, performance status ECOG, calcio sierico). Questo sarà il primo studio clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia del testosterone nei pazienti con RCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
      • Moscow, Federazione Russa
        • Kidney Cancer Research Bureau
      • Moscow, Federazione Russa
        • RUDN University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • City Clinical Oncology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule renali a cellule chiare istologicamente provato;
  2. malattia misurabile metastatica confermata da CT;
  3. Trattamento di prima linea con sunitinib o pazopanib con affaticamento;
  4. Basso livello di testosterone;

4. Maschio, di età pari o superiore a 18 anni; 5. Livello normale di PSA

Criteri di esclusione:

  1. Storia della prostata e di altri tumori
  2. Ipotiroidismo
  3. Anamnesi di grave aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris o altre gravi malattie cardiovascolari (ad esempio, classe III o IV della New York Heart Association)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Testosterone e terapia mirata
Testosterone undecanoato (Nebido®) e terapia mirata (sunitinib o pazopanib)
Droga: Testosterone undecanoato e sunitinib o pazopanib
Testosterone undecanoato (Nebido®) 1.000 mg (4 ml) per via intramuscolare in profondità, una volta prima della terapia mirata (sunitinib 50 mg 4/2 o pazopanib 800 mg al giorno)
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Solo terapia mirata (sunitinib o pazopanib).
Droga: Testosterone undecanoato e sunitinib o pazopanib
Testosterone undecanoato (Nebido®) 1.000 mg (4 ml) per via intramuscolare in profondità, una volta prima della terapia mirata (sunitinib 50 mg 4/2 o pazopanib 800 mg al giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Differenza nella variazione media della fatica rispetto al punteggio basale con testosterone rispetto a senza testosterone.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Sicurezza e tollerabilità del testosterone (CTCAE v.4.03)
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (NCCN-FACT FKSI-19 (Versione 2)
3 mesi
Tasso complessivo di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso complessivo di eventi avversi correlati al trattamento con TKI (CTCAE v.4.03)
3 mesi
Concentrazioni sieriche di testosterone
Lasso di tempo: 12 settimane
Concentrazioni sieriche massime e minime di testosterone totale dopo la somministrazione della dose alla settimana 12
12 settimane
Conta dei globuli rossi e concentrazione di emoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della conta dei globuli rossi e della concentrazione di emoglobina dopo la somministrazione della dose alla settimana 12
12 settimane
Concentrazione sierica di calcio
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della concentrazione sierica di calcio dopo la somministrazione della dose alla settimana 12
12 settimane
ECOG PS
Lasso di tempo: 3 mesi
Stato delle prestazioni ECOG
3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla randomizzazione alla morte
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KCRB08022016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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