Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteron hos patienter med metastaserande njurcellscancer (FARETES)

18 oktober 2019 uppdaterad av: Kidney Cancer Research Bureau

Fas 2 randomiserad studie av effektivitet och säkerhet av testosteron hos patienter med metastaserande njurcellscancer med trötthet

Syfte

För att bestämma effektiviteten och säkerheten av testosteron hos manliga patienter med metastaserande njurcellscancer och trötthet som får riktad terapi eller checkpoint-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trötthet är ett vanligt symptom på metastaserande njurcellscancer (RCC), och den vanligaste biverkningen av målinriktad och immunterapi.

I pivotalstudier i fas 3, 56 % (9 %, årskurs 3-4), 54 % (11 %, årskurs 3), 37 % (10 %, årskurs 3-4) och 20 % (2 %, årskurs 3) av patienterna hade trötthet under behandlingen med cabozantinib, sunitinib, axitinib respektive pazopanib. 59 % (14 %, grad 3) och 31 % (5 %, grad 3) av patienterna som behandlades med lenvatinib/everolimus och everolimus hade trötthet i registreringsstudier. Slutligen hade 33 % (2 %, grad 3-4) av patienterna som fick nivolumab trötthet i CheckMate 025-studien.

Testosteron kan hjälpa till att lindra trötthet i samband med användning av tyrosinkinas, mTOR eller checkpoint-hämmare. Dessutom kan testosteron påverka dåliga prognostiska faktorer för RCC (anemi, ECOG-prestandastatus, serumkalcium). Detta kommer att vara den första kliniska prövningen som utvärderar säkerhet och effekt av testosteron hos RCC-patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Krasnoyarsk, Ryska Federationen
        • A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Kidney Cancer Research Bureau
      • Moscow, Ryska Federationen
        • RUDN University
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • City Clinical Oncology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bevisat klarcellig njurcellscancer;
  2. CT-bekräftad metastatisk mätbar sjukdom;
  3. Förstahandsbehandling med sunitinib eller pazopanib med trötthet;
  4. Låg nivå av testosteron;

4. Man, 18 år och äldre; 5. Normal PSA-nivå

Exklusions kriterier:

  1. Prostata och annan cancerhistoria
  2. Hypotyreos
  3. Historik med allvarlig hjärtarytmi, kongestiv hjärtsvikt, angina pectoris eller annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom (d.v.s. New York Heart Association klass III eller IV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testosteron och målinriktad terapi
Testosteronundekanoat (Nebido®) och riktad terapi (sunitinib eller pazopanib)
Läkemedel: Testosteronundekanoat och sunitinib eller pazopanib
Testosteronundekanoat (Nebido®) 1 000 mg (4 ml) intramuskulärt djupt, en gång före målinriktad behandling (sunitinib 50 mg 4/2 eller pazopanib 800 mg dagligen)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Endast riktad behandling (sunitinib eller pazopanib).
Läkemedel: Testosteronundekanoat och sunitinib eller pazopanib
Testosteronundekanoat (Nebido®) 1 000 mg (4 ml) intramuskulärt djupt, en gång före målinriktad behandling (sunitinib 50 mg 4/2 eller pazopanib 800 mg dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet
Tidsram: 3 månader
Skillnad i genomsnittlig förändring av Fatigue från baslinjepoäng med testosteron jämfört med utan testosteron.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 månader
Säkerhet och tolerabilitet för testosteron (CTCAE v.4.03)
3 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (NCCN-FACT FKSI-19 (version 2)
3 månader
Total frekvens av biverkningar
Tidsram: 3 månader
Total frekvens av biverkningar relaterade till TKI-behandling (CTCAE v.4.03)
3 månader
Testosteron serumkoncentrationer
Tidsram: 12 veckor
Maximala och lägsta totala testosteronserumkoncentrationer efter administrering av dos vid vecka 12
12 veckor
Antal röda blodkroppar och hemoglobinkoncentration
Tidsram: 12 veckor
Förändring i antal röda blodkroppar och hemoglobinkoncentration efter dosadministration vid vecka 12
12 veckor
Serumkalciumkoncentration
Tidsram: 12 veckor
Förändring i serumkalciumkoncentration efter dosadministrering vecka 12
12 veckor
ECOG PS
Tidsram: 3 månader
ECOG prestandastatus
3 månader
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid från randomisering till död
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kidney Cancer Research Bureau

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Första postat (FAKTISK)

20 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCRB08022016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande njurcellscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera