Testosterona em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastático (FARETES)
18 de outubro de 2019 atualizado por: Kidney Cancer Research Bureau
Estudo Randomizado de Fase 2 da Eficácia e Segurança da Testosterona em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Metastáticos com Fadiga
Propósito
Determinar a eficácia e a segurança da testosterona em pacientes do sexo masculino com carcinoma de células renais metastático e fadiga recebendo terapia direcionada ou inibidores de checkpoint.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fadiga é um sintoma frequente do carcinoma de células renais (CCR) metastático e o evento adverso mais comum da terapia direcionada e da imunoterapia.
Nos estudos principais de Fase 3, 56% (9%, grau 3-4), 54% (11%, grau 3), 37% (10%, grau 3-4) e 20% (2%, grau 3) de os pacientes apresentaram fadiga durante a terapia com cabozantinibe, sunitinibe, axitinibe ou pazopanibe, respectivamente. 59% (14%, grau 3) e 31% (5%, grau 3) dos pacientes tratados com lenvatinibe/everolimus e everolimus tiveram fadiga em ensaios de registro. Finalmente, 33% (2%, grau 3-4) dos pacientes que receberam nivolumab apresentaram fadiga no estudo CheckMate 025.
A testosterona pode ajudar a aliviar a fadiga associada ao uso de tirosina quinase, mTOR ou inibidores de checkpoint. Além disso, a testosterona pode afetar os fatores de mau prognóstico do CCR (anemia, status de desempenho ECOG, cálcio sérico). Este será o primeiro ensaio clínico que avalia a segurança e a eficácia da testosterona em pacientes com CCR.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Krasnoyarsk, Federação Russa
- A.I. Kryzhanovsky Krasnoyarsk Cancer Center
-
Moscow, Federação Russa
- Kidney Cancer Research Bureau
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Moscow, Federação Russa
- RUDN University
-
Saint Petersburg, Federação Russa
- City Clinical Oncology Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma renal de células claras comprovado histologicamente;
- doença metastática mensurável confirmada por TC;
- Tratamento de primeira linha com sunitinibe ou pazopanibe com fadiga;
- Baixo nível de testosterona;
4. Homem, 18 anos ou mais; 5. Nível normal de PSA
Critério de exclusão:
- Histórico de câncer de próstata e outros
- hipotireoidismo
- História de arritmia cardíaca grave, insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris ou outra doença cardiovascular grave (ou seja, classe III ou IV da New York Heart Association)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Testosterona e terapia direcionada
Undecanoato de testosterona (Nebido®) e terapia direcionada (sunitinib ou pazopanib)
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Undecanoato de testosterona (Nebido®) 1.000 mg (4 ml) intramuscular profundamente, uma vez antes da terapia alvo (sunitinib 50 mg 4/2 ou pazopanib 800 mg diariamente)
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ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Terapia-alvo (sunitinibe ou pazopanibe) apenas
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Undecanoato de testosterona (Nebido®) 1.000 mg (4 ml) intramuscular profundamente, uma vez antes da terapia alvo (sunitinib 50 mg 4/2 ou pazopanib 800 mg diariamente)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga
Prazo: 3 meses
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Diferença na mudança média de Fadiga em relação à pontuação inicial com testosterona vs. sem testosterona.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 meses
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Segurança e tolerabilidade da testosterona (CTCAE v.4.03)
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3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde (NCCN-FACT FKSI-19 (Versão 2)
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3 meses
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Taxa geral de eventos adversos
Prazo: 3 meses
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Taxa geral de eventos adversos relacionados ao tratamento com TKI (CTCAE v.4.03)
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3 meses
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Concentrações séricas de testosterona
Prazo: 12 semanas
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Concentrações séricas totais máximas e mínimas de testosterona após a administração da dose na semana 12
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12 semanas
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Contagem de glóbulos vermelhos e concentração de hemoglobina
Prazo: 12 semanas
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Alteração na contagem de glóbulos vermelhos e na concentração de hemoglobina após a administração da dose na semana 12
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12 semanas
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Concentração sérica de cálcio
Prazo: 12 semanas
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Alteração na concentração sérica de cálcio após a administração da dose na semana 12
|
12 semanas
|
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PS ECOG
Prazo: 3 meses
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Status de desempenho ECOG
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3 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
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Tempo desde a randomização até a morte
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Motzer RJ, Hutson TE, Tomczak P, Michaelson MD, Bukowski RM, Rixe O, Oudard S, Negrier S, Szczylik C, Kim ST, Chen I, Bycott PW, Baum CM, Figlin RA. Sunitinib versus interferon alfa in metastatic renal-cell carcinoma. N Engl J Med. 2007 Jan 11;356(2):115-24. doi: 10.1056/NEJMoa065044.
- Choueiri TK, Escudier B, Powles T, Tannir NM, Mainwaring PN, Rini BI, Hammers HJ, Donskov F, Roth BJ, Peltola K, Lee JL, Heng DYC, Schmidinger M, Agarwal N, Sternberg CN, McDermott DF, Aftab DT, Hessel C, Scheffold C, Schwab G, Hutson TE, Pal S, Motzer RJ; METEOR investigators. Cabozantinib versus everolimus in advanced renal cell carcinoma (METEOR): final results from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):917-927. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30107-3. Epub 2016 Jun 5.
- Motzer RJ, Escudier B, Tomczak P, Hutson TE, Michaelson MD, Negrier S, Oudard S, Gore ME, Tarazi J, Hariharan S, Chen C, Rosbrook B, Kim S, Rini BI. Axitinib versus sorafenib as second-line treatment for advanced renal cell carcinoma: overall survival analysis and updated results from a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 May;14(6):552-62. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70093-7. Epub 2013 Apr 16. Erratum In: Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):e254.
- Sternberg CN, Hawkins RE, Wagstaff J, Salman P, Mardiak J, Barrios CH, Zarba JJ, Gladkov OA, Lee E, Szczylik C, McCann L, Rubin SD, Chen M, Davis ID. A randomised, double-blind phase III study of pazopanib in patients with advanced and/or metastatic renal cell carcinoma: final overall survival results and safety update. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1287-96. doi: 10.1016/j.ejca.2012.12.010. Epub 2013 Jan 12.
- Motzer RJ, Hutson TE, Glen H, Michaelson MD, Molina A, Eisen T, Jassem J, Zolnierek J, Maroto JP, Mellado B, Melichar B, Tomasek J, Kremer A, Kim HJ, Wood K, Dutcus C, Larkin J. Lenvatinib, everolimus, and the combination in patients with metastatic renal cell carcinoma: a randomised, phase 2, open-label, multicentre trial. Lancet Oncol. 2015 Nov;16(15):1473-1482. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00290-9. Epub 2015 Oct 22. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):e509.
- Motzer RJ, Escudier B, Oudard S, Hutson TE, Porta C, Bracarda S, Grunwald V, Thompson JA, Figlin RA, Hollaender N, Kay A, Ravaud A; RECORD-1 Study Group. Phase 3 trial of everolimus for metastatic renal cell carcinoma : final results and analysis of prognostic factors. Cancer. 2010 Sep 15;116(18):4256-65. doi: 10.1002/cncr.25219.
- Tomita Y, Fukasawa S, Shinohara N, Kitamura H, Oya M, Eto M, Tanabe K, Kimura G, Yonese J, Yao M, Motzer RJ, Uemura H, McHenry MB, Berghorn E, Ozono S. Nivolumab versus everolimus in advanced renal cell carcinoma: Japanese subgroup analysis from the CheckMate 025 study. Jpn J Clin Oncol. 2017 Jul 1;47(7):639-646. doi: 10.1093/jjco/hyx049.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
30 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
20 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Sunitinibe
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- KCRB08022016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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