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Uno studio randomizzato per valutare l'effetto delle notifiche di promemoria e dei messaggi motivazionali/adattivi sull'aderenza al trattamento (ADVICE)

9 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto di 24 settimane per valutare l'effetto delle notifiche di sollecito e dei messaggi motivazionali/adattivi sull'aderenza al trattamento dei soggetti con BPCO che ricevono il trattamento con Ultibro® Breezhaler® utilizzando l'inalatore Concept2 per la somministrazione e il monitoraggio della dose

Questo studio stava valutando l'effetto delle notifiche di sollecito e dei messaggi motivazionali/adattivi sul comportamento di aderenza al trattamento nei soggetti con BPCO. L'effetto sarà misurato nell'arco di 24 settimane sull'aderenza al trattamento in tempo del soggetto e sull'aderenza totale al trattamento. La somministrazione del farmaco e il monitoraggio dell'uso dell'inalatore vengono effettuati dall'inalatore Concept2. La notifica di promemoria, il feedback sull'uso dell'inalatore e i messaggi motivazionali sono forniti dall'applicazione del paziente, che riceve le informazioni sull'uso dell'inalatore dall'inalatore Concept2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio stava valutando se i soggetti con BPCO sottoposti a sperimentazione clinica con Ultibro® Breezhaler® regime di dosaggio una volta al giorno utilizzando l'inalatore Concept2 in combinazione con un'applicazione paziente che raccoglieva dati e inviava notifiche di promemoria e messaggi motivazionali/adattativi volti a incoraggiare l'aderenza al trattamento, avevano migliorato il trattamento aderenza rispetto ai soggetti che utilizzano solo l'inalatore Concept2 (cura usuale). La somministrazione del farmaco e il monitoraggio dell'uso dell'inalatore vengono effettuati dall'inalatore Concept2. Le notifiche di promemoria, il feedback sull'uso dell'inalatore e i messaggi motivazionali per il soggetto vengono inviati dall'applicazione del paziente in base alle informazioni sull'uso dell'inalatore del soggetto ricevute dall'inalatore Concept2.

L'effetto sarà misurato nell'arco di 24 settimane sull'aderenza puntuale al trattamento del soggetto (giorni in cui i soggetti hanno inalato entro +/- 2 ore dal tempo di inalazione preferito dai soggetti) e sull'aderenza totale al trattamento (giorni in cui il paziente ha inalato almeno una dose).

La popolazione dello studio era composta da pazienti adulti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica di BPCO, una storia di fumo di 10 pack-anno, in trattamento con Xoterna Breezhaler per almeno 3 mesi prima dello screening e documentata scarsa aderenza al trattamento.

Dopo 6 settimane di screening, i pazienti verranno randomizzati al gruppo Usual Care in cui continueranno a ricevere il trattamento Ultibro Breezhaler tramite Concept2, o al gruppo Telehealth in cui riceveranno inoltre un dispositivo tablet preinstallato con un'app per il paziente.

Oltre all'aderenza al trattamento in tempo e all'aderenza totale al trattamento, le convinzioni sulla malattia e sul trattamento saranno raccolte tramite un questionario e lo stato di salute del paziente dal questionario EQ5D-5L e SGRQ-C. Le principali valutazioni di sicurezza sono riacutizzazione della BPCO e AE/SAE, carenze del dispositivo ed eventi del dispositivo, errori di somministrazione del farmaco, esame fisico, segni vitali e test di gravidanza su siero o urina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23552
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • Novartis Investigative Site
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • Novartis Investigative Site
      • Zutphen, Olanda, 7207 AE
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Avere un'aderenza totale superiore al 10% ma inferiore o uguale al 70% durante il periodo di screening
  • Fumatori attuali o ex che hanno una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto.
  • Una BPCO diagnosticata
  • Assunzione di Ultibro® Breezhaler® per almeno 3 mesi prima della Visita 1
  • Sono stati nel periodo di screening ≥ 35 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile
  • Soggetti con una storia di reazioni/ipersensibilità a droghe inalate o droghe di una classe simile
  • Soggetti con una storia di reazioni/ipersensibilità al lattosio o a uno qualsiasi degli altri ingredienti del farmaco sperimentale.
  • Soggetti con patologie concomitanti rilevanti
  • Soggetti che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO 6 settimane prima della Visita 1 o tra V1 e la randomizzazione
  • - Soggetti che hanno avuto un'infezione del tratto respiratorio entro 3 settimane prima della Visita 1 o tra V1 e la randomizzazione
  • Uso di farmaci sperimentali o altri dispositivi sperimentali al momento dell'arruolamento
  • Soggetti con un tempo di inalazione preferito tra le 22:00 e le 2:00.
  • Soggetti a cui lo sperimentatore ha interrotto l'uso del trattamento/inalatore con Ultibro® Breezhaler® durante il periodo di screening per più di 7 giorni.
  • Soggetti che non hanno restituito tutti gli inalatori Concept2 ricevuti durante il periodo di screening
  • Soggetti che hanno dimostrato incapacità o mancanza di volontà nell'utilizzo del sistema digitale o nella compilazione di questionari.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Inalatore Concept2
Prodotto combinato: Inalatore Concept2
Combinazione fissa di Indacaterol maleato (QAB149) e glicopirronio bromuro (NVA237), 110/50 μg, capsula aggiunta all'inalatore Concept2
Sperimentale: Telemedicina
Inalatore Concept2 con applicazione paziente
Prodotto combinato: Inalatore Concept2 con applicazione paziente
Combinazione fissa di Indacaterol maleato (QAB149) e bromuro di glicopirronio (NVA237), 110/50 μg, capsula aggiunta all'inalatore Concept2 con applicazione utilizzata per il monitoraggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'aderenza puntuale del partecipante nell'arco di 24 settimane di intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale 6 settimane, intervento 24 settimane
L'aderenza puntuale al trattamento è stata definita come percentuale di giorni in cui il partecipante ha inalato almeno una dose in tempo. La dose inalata puntualmente era una dose inalata entro (+ o -) 2 ore dal tempo di inalazione giornaliero preferito concordato (PIT). Il PIT è stato definito dal partecipante all'inizio dello studio.
Basale 6 settimane, intervento 24 settimane
Variazione dell'aderenza totale del partecipante in 24 settimane di intervento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale 6 settimane, intervento 24 settimane
L'aderenza totale è stata definita come percentuale di giorni in cui il partecipante ha inalato almeno una dose e rappresentava la somma dell'aderenza in orario e dell'aderenza fuori orario. L'aderenza al tempo libero è stata definita come percentuale di giorni in cui il partecipante non ha inalato la dose giornaliera entro le (+ o -) 2 ore del PIT predefinito, ma al di fuori. Il numero di dosi non inalate in tempo è stato registrato dall'inalatore Concept2.
Basale 6 settimane, intervento 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'aderenza puntuale al basale di 6 settimane del partecipante all'aderenza puntuale del partecipante nelle ultime quattro settimane di intervento
Lasso di tempo: Basale, settimana 21 - 24
L'aderenza puntuale al trattamento è stata definita come percentuale di giorni in cui il partecipante ha inalato almeno una dose in tempo. La dose inalata puntualmente era una dose inalata entro (+ o -) 2 ore dal tempo di inalazione giornaliero preferito concordato (PIT). Il PIT è stato definito dal partecipante all'inizio dello studio.
Basale, settimana 21 - 24
Variazione dall'aderenza totale al basale di 6 settimane del partecipante all'aderenza totale del partecipante nelle ultime quattro settimane di intervento
Lasso di tempo: Basale, settimana 21 - 24
L'aderenza totale è stata definita come percentuale di giorni in cui il partecipante ha inalato almeno una dose e rappresentava la somma dell'aderenza in orario e dell'aderenza fuori orario. L'aderenza al tempo libero è stata definita come percentuale di giorni in cui il partecipante non ha inalato la dose giornaliera entro le (+ o -) 2 ore del PIT predefinito, ma al di fuori. Il numero di dosi non inalate in tempo è stato registrato dall'inalatore Concept2.
Basale, settimana 21 - 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIDD001D2402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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