En randomisert studie for å evaluere effekten av påminnelsesmeldinger og motiverende/tilpassede meldinger på behandlingsoverholdelse (ADVICE)
En 24-ukers randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie for å evaluere effekten av påminnelsesmeldinger og motiverende/adaptive meldinger på behandlingsoverholdelse av KOLS-pasienter som får Ultibro® Breezhaler®-behandling ved å bruke Concept2-inhalatoren for doseadministrasjon og -sporing
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerte om forsøkspersoner med KOLS på Ultibro® Breezhaler® klinisk utprøvingsformulering én gang daglig doseringsregime ved bruk av Concept2-inhalatoren i forbindelse med en pasientapplikasjon som samler inn data og sender påminnelsesmeldinger og motiverende/adaptive meldinger rettet mot å oppmuntre behandlingsoverholdelse, har forbedret behandling etterlevelse sammenlignet med forsøkspersoner som bruker Concept2-inhalatoren alene (vanlig pleie). Levering av medisinen og sporing av inhalatorbruk gjøres av Concept2 inhalatoren. Påminnelsesvarslene, tilbakemeldinger om bruk av inhalator og motiverende meldinger til forsøkspersonen sendes av pasientsøknaden basert på mottatte informasjon om bruk av inhalatorer fra Concept2-inhalatoren.
Effekten vil bli målt over 24 uker på pasientens retttidige behandlingsadheranse (dager da forsøkspersonene inhalerte innen +/- 2 timer fra forsøkspersonene foretrakk inhalasjonstid) og total behandlingsadherens (dager da pasienten inhalerte minst én dose).
Studiepopulasjonen besto av mannlige og kvinnelige voksne pasienter, 18 år eller eldre med en klinisk diagnose av KOLS, en røykehistorie på 10 pakkeår, som fikk Ultibro Breezhaler-behandling i minst 3 måneder før screening og dokumentert dårlig behandlingsoverholdelse.
Etter 6 uker med screening vil pasienter bli randomisert til enten Usual Care-gruppen der de vil fortsette å motta Ultibro Breezhaler-behandling via Concept2, eller Telehealth-gruppen der de i tillegg vil motta et nettbrett forhåndsinstallert med en pasientapp.
I tillegg til tidsmessig overholdelse av behandling og total etterlevelse av behandling, vil sykdom og behandlingstro bli samlet inn via et spørreskjema og pasientens helsestatus fra EQ5D-5L og SGRQ-C spørreskjema. Nøkkelsikkerhetsvurderinger er KOLS-forverring og AE/SAE, enhetsmangler og enhetshendelser, legemiddeladministrasjonsfeil, fysisk undersøkelse, vitale tegn og urin- eller serumgraviditetstest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
-
Helmond, Nederland, 5707 HA
- Novartis Investigative Site
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- Novartis Investigative Site
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Tyskland, 23552
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Ha en total etterlevelse på mer enn 10 %, men mindre enn eller lik 70 % under screeningsperioden
- Nåværende eller tidligere røykere som har en røykehistorie på minst 10 pakkeår.
- En diagnostisert KOLS
- Tar Ultibro® Breezhaler® i minst 3 måneder før besøk 1
- Har vært i screeningsperioden ≥ 35 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder
- Personer som har en historie med reaksjoner/overfølsomhet overfor inhalerte legemidler eller legemidler av lignende klasse
- Personer som tidligere har hatt reaksjoner/overfølsomhet overfor laktose eller noen av de andre ingrediensene i utprøvde medisiner.
- Personer med relevante samtidige sykdommer
- Forsøkspersoner som har hatt en KOLS-eksaserbasjon 6 uker før besøk 1 eller mellom V1 og randomisering
- Personer som har hatt en luftveisinfeksjon innen 3 uker før besøk 1 eller mellom V1 og randomisering
- Bruk av undersøkelsesmedisiner eller andre undersøkelsesutstyr på tidspunktet for registrering
- Personer med foretrukket inhalasjonstid mellom kl. 22.00 og 02.00.
- Personer som ble tatt ut av Ultibro® Breezhaler®-behandling/inhalatorbruk av etterforskeren i løpet av screeningsperioden i mer enn 7 dager.
- Personer som ikke returnerte alle Concept2-inhalatorer mottatt i løpet av screeningsperioden
- Forsøkspersoner som har vist manglende evne eller vilje til å bruke det digitale systemet eller fylle ut spørreskjemaer.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Concept2 inhalator
|
Fast kombinasjon av indacaterolmaleat (QAB149) og glykopyrroniumbromid (NVA237), 110/50 μg, kapsel lagt til Concept2 inhalator
|
|
Eksperimentell: Telehelse
Concept2 inhalator med pasientpåføring
|
Fast kombinasjon av indacaterolmaleat (QAB149) og glykopyrroniumbromid (NVA237), 110/50 μg, kapsel tilsatt Concept2 inhalator med applikasjon brukt til overvåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i deltakerens overholdelse i tide over 24 uker med intervensjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline 6 uker, intervensjon 24 uker
|
Overholdelse av behandling i tide ble definert som prosentandelen av dagene der deltakeren inhalerte minst én dose til rett tid.
Dose inhalert på tid var en dose inhalert innen (+ eller -) 2 timer etter avtalt forhåndsdefinert foretrukket daglig inhalasjonstid (PIT).
PIT ble definert av deltakeren ved studiestart.
|
Baseline 6 uker, intervensjon 24 uker
|
|
Endring i deltakerens totale overholdelse over 24 uker med intervensjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline 6 uker, intervensjon 24 uker
|
Total etterlevelse ble definert som prosentandelen av dager der deltakeren inhalerte minst én dose og representerte summen av overholdelse i tide og etterlevelse uten tid.
Etterlevelse utenfor tid ble definert som prosentandelen av dager hvor deltakeren ikke inhalerte den daglige dosen innenfor (+ eller -) 2 timer etter forhåndsdefinert PIT, men utenfor.
Antall doser som ikke ble inhalert i tide ble registrert av Concept2-inhalatoren.
|
Baseline 6 uker, intervensjon 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra deltakerens 6 ukers grunnlinje til rett tid til deltakerens overholdelse i tide i løpet av de siste fire ukene med intervensjon
Tidsramme: Baseline, uke 21 - 24
|
Overholdelse av behandling i tide ble definert som prosentandelen av dagene der deltakeren inhalerte minst én dose til rett tid.
Dose inhalert på tid var en dose inhalert innen (+ eller -) 2 timer etter avtalt forhåndsdefinert foretrukket daglig inhalasjonstid (PIT).
PIT ble definert av deltakeren ved studiestart.
|
Baseline, uke 21 - 24
|
|
Endring fra deltakerens 6 ukers baseline totale overholdelse til deltakerens totale overholdelse i løpet av de siste fire ukene med intervensjon
Tidsramme: Baseline, uke 21 - 24
|
Total etterlevelse ble definert som prosentandelen av dager der deltakeren inhalerte minst én dose og representerte summen av overholdelse i tide og etterlevelse uten tid.
Etterlevelse utenfor tid ble definert som prosentandelen av dager hvor deltakeren ikke inhalerte den daglige dosen innenfor (+ eller -) 2 timer etter forhåndsdefinert PIT, men utenfor.
Antall doser som ikke ble inhalert i tide ble registrert av Concept2-inhalatoren.
|
Baseline, uke 21 - 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIDD001D2402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Concept2 inhalator
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...FullførtHjernehinneblødning | Aneurysmal subaraknoidal blødningItalia
-
Macleods Pharmaceuticals LtdHar ikke rekruttert ennå